Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

31. marts 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af Ferumoxytols sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik sammenlignet med oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) ferumoxytol sammenlignet med oralt jern til behandling af pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie AMAG-FER-CKD-252 var et studie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med ikke-dialyseafhængig CKD. Studie AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) var en undersøgelse, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med dialyseafhængig CKD. På grund af betydelige udfordringer med tilmelding til begge studier, blev undersøgelse AMAG-FER-CKD-252 kombineret med undersøgelse AMAG-FER-CKD-251, og tilmelding fortsatte under undersøgelse AMAG-FER-CKD-251. Tilmeldingsnummeret (n=14) inkluderer antallet af deltagere for både AMAG-FER-CKD-251- og AMAG-FER-CKD-252-studierne tilsammen.

Deltagerne blev indskrevet af alderskohorter på en trinvis måde efter en sikkerhedsgennemgang af Data Safety Monitoring Board af 1 alderskohorte forud for indskrivning af en efterfølgende alderskohorte, med progression fra ældste til yngste. Randomisering blev stratificeret efter følgende alderskohorter: 12 til <18 år, 6 til <12 år, 2 til <6 år og 6 måneder til <2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier for denne undersøgelse omfatter:

  1. Hanner eller kvinder 6 måneder til <18 år
  2. Ikke-dialyseafhængig CKD, herunder nyretransplanterede modtagere
  3. Har jernmangelanæmi defineret som: a) hæmoglobinniveau <11,0 gram (g)/deciliter (dL) og b) transferrinmætningsniveau <20 %
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned forud for screening og acceptere at forblive på prævention indtil afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen

Nøgle ekskluderingskriterier for denne undersøgelse omfatter:

  1. Anamnese med allergi over for enten oralt eller IV jern
  2. Allergi over for to eller flere klasser af lægemidler
  3. Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, inden for 3 måneder efter fødslen eller har en positiv serum-/uringraviditetstest
  4. Hæmoglobinniveau ≤7,0 g/dL
  5. Serum ferritin niveau >600 nanogram/milliliter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ferumoxytol

Deltagerne vil modtage 1 af følgende 2 ferumoxytol-dosisregimer:

  • Fire IV-injektioner af ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maksimalt 255 mg/dosis) administreret på ikke-konsekutive dage inden for en 14-dages periode som følger: Dag 1 (dosis 1), Dage 3* til 10 (dosis 2), Dage 5 til 12 (dosis 3) og dag 7 til 14 (dosis 4). *Deltagere, der deltog i PK-prøvetagning, modtog den anden dosis på dag 4, efter at den 72-timers PK-prøve blev indsamlet.
  • To IV-injektioner af ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maksimalt 510 mg/dosis), den første administreret på dag 1 og den anden på dag 3 til 9.
Medicin: Ferumoxytol
Eksperimentel: Ferumoxytol
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt jern
Deltagerne vil modtage oralt jern: 2,5 mg Fe/kg to gange dagligt (maksimalt 100 mg/dosis) på dag 1 til og med 35.
Medicin: Oralt jern
Aktiv komparator: Oraljern
Andre navne:
  • Jernholdig fumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Gennemsnitlige ændringer i hæmoglobin fra baseline til uge 5 skulle præsenteres. På trods af bestræbelser på at gennemføre studierne som designet, bidrog flere faktorer til betydelige udfordringer i forbindelse med tilmeldingen og førte til, at sponsoren stoppede de kombinerede AMAG FER-CKD-252 og AMAG FER-CKD-251 undersøgelser. Blodprøver blev indsamlet, men ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmåledata. Som sådan kan datasættet for dette primære resultatmål ikke opsummeres, og den statistiske analyse, som beskrevet i protokollen, kan heller ikke leveres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for ferumoxytol
Tidsramme: Baseline; 10, 30, 120 og 360 minutter efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis
Ferumoxytolkoncentrationer skulle bestemmes ved anvendelse af et lægemiddelspecifikt kernemagnetisk resonansassay. Blodprøver skulle udtages på bestemte tidspunkter før dosis og efter dosis på tidspunktet for den første dosis fra 6 deltagere i hver aldersdosisgruppe. Prøveudtagning for deltagere <6 år vil blive minimeret til det færreste antal tidspunkter, der kræves for populations-PK-analyse baseret på foreløbige PK-data fra de første 2 alderskohorter. Blodprøver blev indsamlet, men ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmåledata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline; 10, 30, 120 og 360 minutter efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMAG-FER-CKD-252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger