Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg, der sammenligner oxycodonmedicin (OUTCOMES)

25. juni 2015 opdateret af: Joel Kent, University of Rochester

Open-label forsøg, der sammenligner oxycodonmedicin for effektivitet og tilfredshed (RESULTATER)

Forskerne antager, at forsøgspersoner vil have større smertelindring, når de tager IR-oxycodon sammenlignet med ER-oxycodon af flere årsager. Evnen til at tage en varierende mængde medicin på seks forskellige punkter i løbet af en dag vil give patienterne mulighed for at tage så meget (eller så lidt) medicin, som de har brug for for at kontrollere deres smerter. Desuden vil muligheden for at variere medicindoserne på denne måde give dem en større følelse af kontrol, hvilket også vil bidrage til større smertelindring. Tilsvarende forudsiger efterforskerne, at patienter vil vise større fordele med IR-oxycodon på målene for fysisk og følelsesmæssig funktion. Fordi der er relativt få data om søvnapnø hos patienter med kroniske smerter (Webster et al., 2008), er disse vurderinger undersøgende og ikke hypotesebaserede. Endelig, selvom det typisk menes, at misbrugsansvaret for IR-opioidmedicin er større end for ER-medicin, har de data, som denne tro er baseret på, ikke involveret systematiske undersøgelser af patienter med kroniske smerter; vurderingerne af misbrugsansvar vil derfor også være sonderende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 13-ugers, 2-perioders crossover klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil fuldføre hver af følgende (medmindre de trækker sig fra forsøget): (1) en en-uges basislinjeperiode, i hvilken forsøgspersonen udfylder smertedagbøger og forbliver på stabile doser af deres eksisterende smertestillende medicin; (2) Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse (IR) 5 mg 3-4 piller hver fjerde time; (3) oxycodon med forlænget frigivelse (ER) 40 mg 1 pille hver 12. time og IR-oxycodon 5 mg 1-2 piller hver sjette time. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser (ER-oxycodon først og derefter IR-oxycodon eller omvendt). Det forventes, at dette forsøg vil tage cirka 2 år at gennemføre.

Crossover perioder. Hver af de to behandlingsperioder vil vare 6 uger, hvilket vil give rigelig tid til at vurdere smertelindring, bivirkninger, behandlingstilfredshed og behandlingens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Der vil ikke være behov for en titreringsperiode i begyndelsen af ​​nogen af ​​menstruationerne eller for en udvaskningsperiode før den anden periode, fordi oxycodon i de samme doser vil blive administreret i begge perioder. Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne få tilstrækkelig medicin til at opretholde dem indtil mindst det følgende besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel.
  2. Kunne læse og forstå engelsk.
  3. Har en diagnosticeret kronisk smertetilstand med smerter hver dag eller de fleste dage i de foregående 6 måneder.
  4. Får det, der svarer til højst 40-120 mg dagligt af et opioidanalgetikum, som sikkert kan omdannes til oxycodon; denne dosis inkluderer al brug af opioidanalgetika, inklusive til "redning" og til "gennembruds"-smerter.
  5. Har en gennemsnitlig daglig smertevurdering for baseline-ugen med smertevurderinger svarende til 4,0 eller højere på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med gennemsnitlig smerteintensitet inden for de seneste 24 timer.
  6. Har gennemført mindst 6 af de 7 daglige dagbøger i løbet af basisugen.
  7. Har mindst 5 baseline-ugers smertedagbogsvurderinger svarende til 3 eller højere på 0-10 NRS, med ikke mere end én vurdering på 9 og ingen vurderinger på 10.
  8. Hav stabil samtidig brug af al smerterelateret medicin i 8 uger før screening og være villig til at fortsætte stabil brug af disse lægemidler i hele forsøgets varighed.
  9. Har evnen til enten selvstændigt eller sammen med en ledsager at komme på forskningscentret til studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling af deres kroniske smerter med nerveblokeringer eller enhver anden interventionel procedure inden for de seneste 8 uger.
  2. En Beck Depression Inventory-score < 27 ved baseline eller klinisk signifikant depression eller demens, som efter investigatorens mening kan forstyrre en forsøgspersons overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller den nøjagtige og konsekvente rapportering af smerte.
  3. Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år eller nuværende selvmordsplan eller hensigt.
  4. Anamnese med overdreven alkoholbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 2 år.
  5. Mangel på tilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder og/eller en positiv uringraviditetstest, som vil blive udført på alle kvinder undtagen dem > 2 år efter overgangsalderen, eller som har fået foretaget en hysterektomi).
  6. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ER Oxycodon vs IR Oxycodon

Udvidet frigivelse af Oxycodon til at vurdere smertelindrende bivirkninger, behandlingstilfredshed og indvirkning af behandlingen på sundhedsrelateret livskvalitet.

IR oxycodon vil blive distribueret til forsøgspersoner i 5 mg piller, og de vil blive instrueret i at tage 3-4 af disse piller hver fjerde time
Medicin: Oxycodon med forlænget frigivelse
40 mg tabletter en til to hver 12. time, øjeblikkelig frigivelse 5 mg piller 1-2 tabletter hver 6. time
Andre navne:
  • Medicin sammenligning
Medicin: Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
IR oxycodon vil blive distribueret til forsøgspersoner i 5 mg piller, og de vil blive instrueret i at tage 3-4 af disse piller hver 4. time
Andre navne:
  • Medicin sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Daglige
Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg vil være smertelindring dokumenteret i forsøgspersonernes daglige smertedagbøger. Specifikt vil gennemsnittet af de daglige smertevurderinger registreret af forsøgspersoner i de sidste uger af de to behandlingsperioder blive sammenlignet. Behandlingssammenligningen af ​​interesse er IR-oxycodon vs. ER-oxycodon, som vil blive testet ved p < 0,05-niveau ved hjælp af en to-halet test.
Daglige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Besøg 2-6
Vil blive administreret for at vurdere, i hvilket omfang kroniske smerter forstyrrer søvn og fysisk og følelsesmæssig funktion.
Besøg 2-6
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Besøg 2-6
HADS vil blive administreret for at vurdere angst og depression.
Besøg 2-6
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Besøg 2, 4 og 6
Det er et spørgeskema med 36 punkter designet til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Besøg 2, 4 og 6
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Besøg 4 og 6 i slutningen af ​​hver af de to behandlingsperioder
Denne vurdering på en 7-trins skala måler en patientens overordnede vurdering af ændringer siden starten af ​​en given behandling. Dette mål giver forsøgspersonerne en global vurdering af forandringer, formodentlig inklusiv ændring i smerte, bivirkninger, ændring i funktionel status, bekvemmelighed ved terapi, forsøgspersonens præference og værdier og overordnet tilfredshed med interventionen.
Besøg 4 og 6 i slutningen af ​​hver af de to behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger