Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Directed Exercise Program for Adults With Arthritis

26. april 2021 opdateret af: Sara Wilcox, University of South Carolina

Evaluation of a Self-directed, Packaged Physical Activity Program for Adults With Arthritis

The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of a self-directed physical activity program relative to a self-directed dietary program in adults with arthritis. A process evaluation will also be conducted to examine program reach, participation/dose, fidelity, and participant compatibility/satisfaction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Physical activity is a critical component of arthritis disease management. It also reduces the risk for other chronic comorbid conditions in people with arthritis. Yet, most adults with arthritis are not sufficiently active at the level needed to achieve benefits. Existing group-based arthritis exercise programs reach only a very small percentage of the population. The overall purpose of this study is to test a self-directed and low-cost multicomponent physical activity program for people with arthritis on outcomes including symptoms of arthritis, lower body strength, functional aerobic capacity, flexibility, physical activity, arthritis self-efficacy and disability, upper body strength, balance, gait, and depressive symptoms. The second primary aim is to evaluate the safety of the physical activity program. The third primary aim is to conduct a process evaluation to examine program reach, participation/dose, fidelity, and participant compatibility/satisfaction. Adults aged 18 years and older with arthritis will be recruited from the midlands area of South Carolina. After completion of a baseline visit, participants will be randomized in equal numbers to the 12-week physical activity program (First Step to Active Health®) or the 12-week attention-control group (Steps to Healthy Eating). The attention control intervention will have the same "look and feel" as the physical activity intervention and will require similar activities such as self-monitoring of behavior. Follow-up measurements will take place post-program (12-weeks) and 6 months post-program (i.e., 9 months post-randomization). If First Step to Active Health® is shown to be effective, it could be widely disseminated for a very low cost, thus having the potential to make a tremendous public health impact on the burden of arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Self-reported, health care provider-diagnosed arthritis (CDC definition)
  • 18+ years of age
  • Self-reported symptoms of joint pain, stiffness, tenderness, decreased range of motion, redness and warmth, deformity, crackling or grating, or fatigue
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Another member of household is participating in study
  • Plans to move from the Columbia, SC area in the next 9 months
  • Unable to walk longer than 3 minutes without taking a rest
  • Unable to stand without assistance for more than 2 minutes
  • Cannot sit in a chair without arms for more than 5 minutes
  • Measured resting blood pressure >160/100
  • Positive response to PAR-Q question(s)
  • Had a fall in the past year that required medical assistance
  • Pregnant or breastfeeding
  • Uses insulin to manage diabetes
  • Participating in another research study that includes an intervention or drug
  • Participates in 3+ days of structured moderate-intensity exercise for 30+ minutes per day
  • Participates in 2+ days of strength building exercises for 20+ minutes per day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multicomponent exercise
This arm is a self-directed, multicomponent, exercise intervention. Participants exercise on their own and follow a progressive stepped program that occurs in the following order: cardiorespiratory exercises, flexibility exercises, strength (upper and lower body) exercises, and balance exercises. Participants also complete a daily log of their exercises and return the logs every week for 12 weeks.
Adfærdsmæssigt: Multicomponent exercise
This intervention is a self-directed, multicomponent, exercise intervention. Participants exercise on their own and follow a progressive stepped program that occurs in the following order: cardiorespiratory exercises, flexibility exercises, strength (upper and lower body) exercises, and balance exercises. Participants also complete a daily log of their exercises and return the logs every week for 12 weeks. The active intervention phase is 12 weeks.
Aktiv komparator: Nutrition
This arm is a self-directed nutrition intervention. Participants follow a progressive stepped program that occurs in the following order: fruits, vegetables, grains, meat and beans. Participants also complete a daily log of their dietary intake and return the logs every week for 12 weeks.
Adfærdsmæssigt: Nutrition
This arm is a self-directed nutrition intervention. Participants follow a progressive stepped program that occurs in the following order: fruits, vegetables, grains, meat and beans. Participants also complete a daily log of their dietary intake and return the logs every week for 12 weeks. The active intervention lasts for 12 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms of arthritis
Tidsramme: 12 weeks
Visual numeric scales to assess pain, fatigue, and stiffness
12 weeks
Lower body strength
Tidsramme: 12 weeks
The 30-second chair stand will assess lower body strength.
12 weeks
Functional exercise capacity
Tidsramme: 12 weeks
The six-minute walk will assess functional exercise capacity
12 weeks
Flexibility
Tidsramme: 12 weeks
The sit-and-reach test will assess flexibility
12 weeks
Physical activity
Tidsramme: 12 weeks
The Community Health Activities Model Program for Seniors Physical Activity (CHAMPS) Questionnaire will assess physical activity participation
12 weeks
Arthritis management self-efficacy
Tidsramme: 12 weeks
The Arthritis Self-Efficacy Scale will assess confidence in managing arthritis symptoms
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disability
Tidsramme: 12 weeks
The Health Assessment Questionnaire (HAQ) will assess disability
12 weeks
Upper body strength
Tidsramme: 12 weeks
The grip strength test (kg/lbs of force) will assess upper body strength
12 weeks
Balance
Tidsramme: 12 weeks
Postural sway will be measured with the AMTI force platform to determine COP displacement, COP velocity, and 95th eclipse
12 weeks
Gait
Tidsramme: 12 weeks
GAITRite will assess components of gait including cadence, step time, cycle time, step length, stride length, and velocity
12 weeks
Depressive symptoms
Tidsramme: 12 weeks
The short form of the Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) will assess depressive symptoms
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00004658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger