En biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Treprostinil Diethanolamin orale tabletter og oral opløsning hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask i alderen 18-55 år
• Kvindelige forsøgspersoner skal veje mellem 55 og 100 kg, med et BMI mellem 19,0-29,9. kg/m2; inklusive ved screening. Mandlige forsøgspersoner skal veje mellem 55 og 120 kg, med et BMI mellem 19,0-32,0 kg/m2; inklusive ved screening.
• Forsøgspersonen har en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder vil praktisere afholdenhed eller effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for skriftligt informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen. Effektiv prævention er defineret som en intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder fortrinsvis i kombination med et sæddræbende skum eller stikpille, eller brugen af ​​orale, transdermale eller intravaginale hormonelle præventionsmidler.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage nogen form for receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler) i 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og at afstå fra at tage nogen ikke-receptpligtig medicin (undtagen multivitaminer) eller naturlægemidler i 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, indtil udskrivelse fra undersøgelse (medmindre det er ordineret af investigator til behandling af en AE).
• Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra at indtage alkohol fra 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, indtil udskrivning fra undersøgelsen.
• Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra at indtage grapefrugt eller xanthinholdig mad eller drikkevarer i 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, indtil udskrivning fra undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra anstrengende træning fra påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, indtil udskrivning fra undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og betragtes som pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet identificeret under den fysiske screeningsundersøgelse, 12-aflednings-EKG eller laboratorieundersøgelser.
• Personen har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel.
• Personen har en klinisk signifikant historie med neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den kontrolleres af medicin eller ej.
• Forsøgspersonen har en historie med postural hypotension, uforklarlig synkope, et blodtryk, der er mindre end 85 mmHg systolisk eller 50 mmHg diastolisk, eller en puls, der er større end 90 bpm efter at have siddet i hvile i 5 minutter ved screening eller baseline.
• Personen har en disponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Forsøgspersonen er testet positiv ved screeningsbesøget for HIV-infektion, HBsAg eller HCV-antistoffet.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket tobaksvarer eller har en historie med tobaksbrug inden for seks måneder før periode 1.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med eller aktuelt nedsat organfunktion, der med rimelighed er relateret til alkoholmisbrug.
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinscreening for misbrug af stoffer.
• Forsøgspersonen har en historie med unormale blødningstendenser.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma eller har mistet en betydelig mængde blod (større end 450 ml) inden for fire uger før periode 1.
• Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.