Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin-angiotensin-aldosteron-systempolymorfismer ved resistent hypertension og uønskede kardiovaskulære hændelser (GENHART)

13. april 2013 opdateret af: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Observationsstudie af polymorfismer af renin-angiotensin-aldosteron-systemet og deres forhold til resistent systemisk arteriel hypertension og uønskede kardiovaskulære hændelser

Renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) polymorfismer påvirker 24-timers arterielle tryksvingninger. Resistent systemisk arteriel hypertension (RSAH) har en øget risiko for endorganskade og ugunstig prognose, hvorimod pseudo-RSAH normalt reagerer positivt på lægemiddelbehandling.

For prospektivt at undersøge, hos forsøgspersoner med RSAH i en tropisk sydamerikansk by: 1) Uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som fatale og ikke-dødelige slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt (AMI); og 2) sammenhængen mellem RAAS-polymorfier og uønskede kardiovaskulære hændelser i denne population.

Undersøgelsespopulation: 212 hypertensive patienter rekrutteret fra primærpleje (tid siden første diagnose af hypertension: 16,5±8,1 år) og uden passende trykkontrol, mellem 2001 og 2006, svarende til 0,48% af alle hypertensive patienter under behandling (18 nye tilfælde/år) , 57±10 år gammel, 66% kvinder. Under lægemiddelbehandlingsplan: tre eller flere lægemidler inklusive et diuretikum. 92 tilfældigt udvalgte hypertensive basis havde renin-angiotensin-aldosteron-systemets genetiske profil bestemt. Genetisk vurdering blev udført under anvendelse af en polymerasekædereaktionsassay-amplifikationsteknik. Følgende enkeltnukleotidpolymorfier blev analyseret: renin (G1051A), angiotensinogen (M235T), angiotensinkonverterende enzym-ACE (I/D), angiotensin II type 1-receptor (A1166C), aldosteronsyntase (C344T) og mineralocorticoid-receptor (G35).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af begge køn i undersøgelse for resistent systemisk arteriel hypertension på hypertensionsenheden, hvis arterielle trykkontrol ikke blev opnået ved hjælp af primær pleje på trods af regelmæssig brug af tre antihypertensiva, inklusive et diuretikum. Alle forsøgspersoner modtog standard lægemiddelbehandling med det formål at opnå et ambulant kliniktryk <140/90 mmHg og blev revurderet op til fire uger senere, inklusive 24 timers ambulant arterielt trykmonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ukontrolleret systemisk arteriel hypertension på trods af brug af tre antihypertensiva, inklusive et diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til systemisk arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resistent arteriel hypertension
Forsøgspersoner med systemisk arteriel hypertension, hos hvem arteriel trykkontrol ikke blev opnået (24 timers ambulatorisk trykmonitorering: gennemsnitligt 24 timers systolisk tryk >/=130 mmHg eller middel 24 timers diastolisk tryk >/=80 mmHg) ved ikke-undersøgelses specialiseret hypertensiv pleje, på trods af passende lægemiddelbehandlingsregime med tre eller flere antihypertensiva, inklusive et diuretikum. Antihypertensiv lægemiddelbehandling var ikke-undersøgelsesmæssig og blev ordineret efter skøn af den læge, der udførte den primære evaluering.
Medicin: Antihypertensiv lægemiddelbehandling
Antihypertensiv lægemiddelbehandling var ikke-undersøgelsesmæssig. Lægemiddelregime, herunder hvilket lægemiddel og antallet af ordinerede lægemidler, blev overladt til den læge, der bar primær assistance.
Andre navne:
  • Beta-blokkere
  • ACE-hæmmere
  • Calciumkanalblokkere
  • Thiaziddiuretika
  • Aldosteron receptor antagonist
  • Angiotensin-receptorblokkere
Pseudo-resistent arteriel hypertension
Forsøgspersoner med systemisk arteriel hypertension, hos hvem arteriel trykkontrol blev opnået (24 timers ambulatorisk trykmonitorering: gennemsnitligt 24 timers systolisk tryk <130 mmHg og gennemsnitligt 24 timers diastolisk tryk <80 mmHg) ved ikke-undersøgelse af specialiseret hypertensiv enhedsbehandling med passende lægemiddelbehandlingsregime med tre eller flere anti-hypertensive lægemidler, herunder et diuretikum. Antihypertensiv lægemiddelbehandling var ikke-undersøgelsesmæssig og blev ordineret efter skøn af den læge, der udførte den primære evaluering.
Medicin: Antihypertensiv lægemiddelbehandling
Antihypertensiv lægemiddelbehandling var ikke-undersøgelsesmæssig. Lægemiddelregime, herunder hvilket lægemiddel og antallet af ordinerede lægemidler, blev overladt til den læge, der bar primær assistance.
Andre navne:
  • Beta-blokkere
  • ACE-hæmmere
  • Calciumkanalblokkere
  • Thiaziddiuretika
  • Aldosteron receptor antagonist
  • Angiotensin-receptorblokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde, enten dødelige eller ikke-dødelige
Tidsramme: op til 10 år

Beviser for klinisk bestemt slagtilfælde (fokale neurologiske defekter vedvarer i mere end 24 timer) bekræftet eller ej ved ikke-undersøgelsescomputeriseret tomografi.

Døden blev anset for at være relateret til hændelsen, hvis den indtraf op til 30 dage efter den akutte hændelse.

Vurdering 2 gange årligt ved aktiv og direkte kontakt til patienter eller pårørende og gennemgang af journaler.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af akutte myokardieinfarkter og/eller slagtilfælde, enten dødelige eller ikke-dødelige
Tidsramme: op til 10 år

Beviser for klinisk bestemt slagtilfælde (fokale neurologiske defekter vedvarer i mere end 24 timer) bekræftet eller ej ved ikke-undersøgelsescomputeriseret tomografi.

Evidens for klinisk bestemt akut myokardieinfarkt (langvarig > 20 min. brystsmerter, ikke lindret af sublingualt nitrat, ST-T-segmentafvigelse på 12-aflednings overflade-EKG, forhøjelse af plasmatroponin >0,2 ng/dL 6 timer efter brystsmerteepisode).

Døden blev anset for at være relateret til hændelsen, hvis den indtraf op til 30 dage efter den akutte hændelse.

Vurdering 2 gange årligt ved aktiv og direkte kontakt til patienter eller pårørende og gennemgang af journaler.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Gama Filho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Ledende efterforsker: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Studiestol: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Studiestol: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0204/21.07.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger