Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC) og rHuPH20 i PID

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af immunglobulin subkutan (IGSC) opløsning administreret subkutant efter administration af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos forsøgspersoner med primære immundefektsygdomme

Det oprindelige formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af den subkutane (SC) behandling med immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 % faciliteret med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos deltagere med primær immundefekt Sygdomme (PID), som har gennemført Baxter Clinical Study Protocol No. 160603.

Efter en diskussion med FDA stoppede alle deltagere, der stadig var aktive i undersøgelsen, behandlingen med rHuPH20 for at sikre sikkerheden for deltagerne, der deltog i undersøgelsen, og gik i en sikkerhedsopfølgning.

I denne sikkerhedsopfølgningsperiode gennemgik deltagerne enten intravenøs (IV) eller SC-behandling med IGSC, 10 %. IV eller SC administrationsvejen var efter deltagerens og investigatorens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IGSC, 10% er det samme produkt som IMMUNE GLOBULIN INTRAVENØS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) citeret i undersøgelse 160603.

IGSC, 10% er forkortet til IGI, 10% [IMMUNE GLOBULIN INFUSION (MENNESKE), 10%]

I USA er produktet licenseret (varenavn GAMMAGARD LIQUID) til intravenøs (IV) og SC erstatningsbehandling af antistofmangel hos patienter med PID.

I EU er dette produkt licenseret (handelsnavn KIOVIG)

IGSC, 10% med rHuPH20 etableret navn er Innume Glubulin Infusion 10% (Human) med Rekombinant Human Hyualuronidase.

USA's handelsnavn er HYQVIA EU's handelsnavn er HyQvia

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført eller er ved at gennemføre Baxter Clinical Study Protocol No. 160603. Deltagere, der har ophørt med rHuPH20 og vendt tilbage til intravenøs eller subkutan behandling på grund af et anti-rHuPH20-antistof, kan også melde sig til langsigtet sikkerhedsovervågning.
  • Deltager/vicevært har gennemgået, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig medicinsk tilstand, således at deltagerens sikkerhed eller lægebehandling ville blive påvirket af deltagelse i undersøgelse 160902
  • Deltageren er planlagt til at deltage i et andet ikke-Baxter klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er deltageren gravid eller har en negativ graviditetstest og er ikke enig i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC/IGSC, 10 % med rHuPH20 efterfulgt af SC af IGSC, 10 % (sikkerhed)
Effekt og sikkerhed ved subkutan (SC) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 % efter SC administration af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) efterfulgt af Safety of SC af IGSC, kun 10 % (sikkerhedsopfølgning)
Biologisk: SC-behandling med IGSC, 10 % med rHuPH20 efterfulgt af SC/IGSC, kun 10 % (sikkerhed)

Deltagerne skal fortsætte med de samme doser og behandlingsintervaller af IGSC, 10 % justeret for kropsvægt og rHuPH20, som blev brugt til de sidste infusioner i undersøgelse epoke 2 af undersøgelse 160603 (NCT00814320).

Efter 3 infusioner skal deltagerne ændre behandlingen til et 2-ugers interval, hvis det aftales med deltager og investigator.

I denne sikkerhedsopfølgningsperiode behandles deltagerne med IGSC, 10 % via SC-ruten. Behandlingen fandt sted en gang om ugen. Dosis var den ugentlige ækvivalent af den seneste IV-dosis (justeret pr. kropsvægt) og ganget med 1,37.

Andre navne:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10 % med rHuPH20 [US])
  • 10 % med rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD LIQUID (IGSC
  • 10 % [US])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [EU])
Eksperimentel: SC/IGSC, 10% med rHuPH20 efterfulgt af IV af IGSC, 10% (sikkerhed
Effekt og sikkerhed ved subkutan (SC) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 % efter SC administration af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) efterfulgt af sikkerhed ved intravenøs (IV) administration af IGSC, kun 10 % (sikkerhedsopfølgning) )
Biologisk: SC-behandling med IGSC, 10 % med rHuPH20 efterfulgt af IV/IGSC, kun 10 % (sikkerhed)

Deltagerne skal fortsætte med de samme doser og behandlingsintervaller af IGSC, 10 % justeret for kropsvægt og rHuPH20, som blev brugt til de sidste infusioner i undersøgelse epoke 2 af undersøgelse 160603 (NCT00814320).

Efter 3 infusioner skal deltagerne ændre behandlingen til et 2-ugers interval, hvis det aftales med deltager og investigator.

I denne sikkerhedsopfølgningsperiode behandles deltagerne med IGSC, 10 % via den intravenøse (IV) vej. Behandlingen fandt sted en gang hver 3-4 uge. Den ugentlige dosisækvivalent var 100 % af den seneste IV-dosis.

Andre navne:
  • 10 % med rHuPH20 [US])
  • 10 % med rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD LIQUID (IGSC
  • 10 % [US])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [EU])
  • HyQvia (IGSC
Eksperimentel: IV-behandling med IGSC, kun 10%.
Delvis effekt (kun laveste niveauer af immunglobulin G [IgG]) og sikkerhed ved intravenøs (IV) administration af IGSC, kun 10 %. Dette var for deltagere indskrevet i undersøgelsen, som havde anti-rHuPH20 andibody titer fra undersøgelse 160603
Biologisk: IV behandling med IGSC, 10 %
I denne sikkerhedsopfølgningsperiode behandles deltagerne med IGSC, 10 % via den intravenøse (IV) vej.
Andre navne:
  • GAMMAGARD LIQUID (US)
  • KIOVIG (EU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af alvorlige bakterielle infektioner
Tidsramme: Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)
Punktestimatet for den årlige rate af validerede akutte alvorlige bakterielle infektioner (VASBI'er) pr. deltager pr. år blev givet under subkutan (SC) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 %, efter SC administration af human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) . Dette effektmål var kun gældende før sikkerhedsopfølgningen, dvs. før seponering af rHuPH20.
Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)
Årlig rate af alle infektioner
Tidsramme: Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)
Årlig rate af infektioner pr. deltager som defineret af MedDRA systemorganklasse (SOC) "infektioner og infestationer". Punktestimatet for den årlige rate af alle infektioner blev givet under subkutan (SC) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 %, efter SC administration af human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20). Dette effektmål var kun gældende før sikkerhedsopfølgningen, dvs. før seponering af rHuPH20.
Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)
Laveste niveauer af IgG opretholdt i undersøgelsesperioden i forhold til dosishyppighed
Tidsramme: Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)
Immunoglobulin (IgG) steady state dalniveauer blev målt i forhold til dosisfrekvens ved at måle i forhold til behandlingsinterval (2-, 3- eller 4-ugers intervaller). Indledningsvis fik deltagerne subkutane (SC) infusioner af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 %, efter SC administration af human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) [eller IV infusioner af IGSC, kun 10 %] med behandlingsintervallerne og dosis bestemt af epoke 2 af undersøgelse 160603 (3- eller 4-ugers intervaller). Efter 3 behandlingsintervaller (enten 3- eller 4-ugers intervaller) skiftede deltagerne til et 2-ugers behandlingsinterval, hvis aftalt med deltager og investigator, med dosis justeret til 1/2 af 4-ugers dosis eller 2/3 af 3-ugers dosis, alt efter hvad der var relevant. rHuPH20-dosen blev justeret i forhold til den nye IGSC, 10 % dosis for at opnå et dosisforhold på 75 U/g IgG. Dette effektmål var kun gældende før sikkerhedsopfølgningen, dvs. før seponering af rHuPH20.
Kun i hele virkningsperioden (fra 60 til 729 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige rate af alvorlige bivirkninger (SAE), relateret til og ikke relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Opdelt i aldersgrupper som beskrevet nedenfor og i beslægtede (relateret til begge undersøgelseslægemidler) og ikke relaterede (ikke relateret til enten eller begge undersøgelseslægemidler). Undersøgelseslægemidler er immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10% og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Procentdel af infusioner, for hvilke infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af tolerabilitetsproblemer eller for AE'er
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Procentdel af infusioner forbundet med en eller flere moderate eller svære AE'er (inklusive og eksklusive infektioner), der begynder under eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​en infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Antal deltagere, der udvikler antistoffer og neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Deltagere, som udvikler bindende antistoffer og/eller neutraliserende antistoffer mod rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) fra undersøgelse 160603 og/eller fra denne undersøgelse (160902), er inkluderet her. Denne undersøgelse (160902) er en forlængelse af undersøgelse 160603. Studie 160603 var opdelt i 2 studieepoker. I epoke 1 af undersøgelsen blev 160603 deltagere behandlet med intravenøs (IV) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 %. I epoke 2 af undersøgelsen blev 160603 deltagere behandlet med subkutan (SC) administration af IGSC, 10 % efter SC administration af rHuPH20. Kun deltagere, der gennemførte undersøgelse 160603, var kvalificerede til at blive screenet og tilmeldt denne undersøgelse (160902). I denne undersøgelse startede deltagerne på samme doser af IGSC, 10% og rHuPH20, som blev brugt til de sidste infusioner i epoke 2 af undersøgelse 160603.
Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Procentdel af deltagere, der udvikler antistoffer og neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Deltagere, som udvikler bindende antistoffer og/eller neutraliserende antistoffer mod rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) fra undersøgelse 160603 og/eller fra denne undersøgelse (160902), er inkluderet her. Denne undersøgelse (160902) er en forlængelse af undersøgelse 160603. Studie 160603 var opdelt i 2 studieepoker. I epoke 1 af undersøgelsen blev 160603 deltagere behandlet med intravenøs (IV) administration af immunglobulin subkutan opløsning (IGSC), 10 %. I epoke 2 af undersøgelsen blev 160603 deltagere behandlet med subkutan (SC) administration af IGSC, 10 % efter SC administration af rHuPH20. Kun deltagere, der gennemførte undersøgelse 160603, var kvalificerede til at blive screenet og tilmeldt denne undersøgelse (160902). I denne undersøgelse startede deltagerne på samme doser af IGSC, 10% og rHuPH20, som blev brugt til de sidste infusioner i epoke 2 af undersøgelse 160603.
Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Antal deltagere med AE'er relateret til anti-rHuPH20-titre
Tidsramme: Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er relateret til anti-rHuPH20-titre
Tidsramme: Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Gennem hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
Antal af alle AE'er kategoriseret efter MedDRA-foretrukne termer, alvor, relation til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad (A-F).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukket udtryk-Seriøsitet-Relation-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Relation til undersøgelseslægemidlet: R (relateret til begge undersøgelseslægemidler); NR (ikke relateret til den ene eller begge undersøgelsesmedicin). Undersøgelseslægemidler er immunglobulin subkutan opløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20). Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Svært foretrukne udtryk forkortes: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder KOL - Kronisk obstruktiv lungesygdom Andre forkortelser: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - Øget sygdom - Sygdom Sml- lille
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Antallet af alle AE'er kategoriseret efter MedDRA-foretrukne termer, alvor, relation til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad (G-M).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukket udtryk-Seriøsitet-Relation-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Relation til undersøgelseslægemidlet: R (relateret til begge undersøgelseslægemidler); NR (ikke relateret til den ene eller begge undersøgelsesmedicin). Undersøgelseslægemidler er immunglobulin subkutan opløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20). Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Alvorlig
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Antallet af alle AE'er kategoriseret efter MedDRA-foretrukne termer, alvor, relation til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som foretrukket udtryk-alvor, slægtskab, alvorlighed. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Relation til undersøgelseslægemidlet: R (relateret til begge undersøgelseslægemidler); NR (ikke relateret til den ene eller begge undersøgelsesmedicin). Undersøgelseslægemidler er immunglobulin subkutan opløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20). Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Alvorlige foretrukne termer forkortet: Infektion - Inf.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Sats for alle AE'er pr. deltager kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (A-F).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som foretrukket udtryk-alvorlighed-alvorlighed. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (Svær) Foretrukne termer forkortet: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder KOL - Kronisk obstruktiv lungesygdom Andre forkortelser: Inc. - Øget Dis. - Sygdom
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Sats for alle AE'er pr. deltager kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (G-M).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukken term-Seriøsitet-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Sats for alle AE'er pr. deltager kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukken term-Seriøsitet-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Rate for alle AE'er pr. infusion kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (A-F).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukken term-Seriøsitet-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig bivirkning; SAE- alvorlig bivirkning Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (Svær) Foretrukne termer forkortet: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder KOL - Kronisk obstruktiv lungesygdom Andre forkortelser: Inc. - Øget Dis. - Sygdom
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Hyppighed af alle AE'er pr. infusion kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (G-M).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukken term-Seriøsitet-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Rate for alle AE'er pr. infusion kategoriseret efter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og sværhedsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som Foretrukken term-Seriøsitet-Sværhedsgrad. Følgende koder skal bruges: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig AE; SAE-alvorlig AE Sværhedsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Hyppighed af bivirkninger pr. deltager (inklusive og eksklusive infektioner) bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelseslægemidlet, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen ("Relateret")
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inklusive infektioner, Systemisk ekskluderende infektioner og Sværhedsgrad (Mild, Moderat, Svær, Total). Alle disse bivirkninger er ikke-alvorlige bivirkninger.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Hyppighed af bivirkninger pr. infusion (inklusive og ekskluderende infektioner) bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelseslægemidlet, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen ("Relateret")
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inklusive infektioner, Systemisk ekskluderende infektioner og Sværhedsgrad (Mild, Moderat, Svær, Total). Alle disse bivirkninger er ikke-alvorlige bivirkninger.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Hyppighed af bivirkninger pr. deltager (inklusive og eksklusive infektioner), der er midlertidigt forbundet med infusionen
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inklusive infektioner, Systemisk ekskluderende infektioner, Alvor: Alvorlig AE (SAE), ikke-alvorlig AE (nsAE) og Sværhedsgrad (Mild, Moderat, Svær, Total). Alle disse bivirkninger er ikke-alvorlige bivirkninger.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Hyppighed af bivirkninger pr. infusion (inklusive og eksklusive infektioner), der er midlertidigt forbundet med infusionen
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Kategorier præsenteret som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inklusive infektioner, Systemisk ekskluderende infektioner, Alvor: Alvorlig AE (SAE), ikke-alvorlig AE (ikke-SAE) og Sværhedsgrad (Mild, Moderat, Svær, Total) . Alle disse bivirkninger er ikke-alvorlige bivirkninger.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Procentdel af infusioner forbundet med en eller flere lokale AE'er (inklusive og eksklusive infektioner), på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.
Gennem hele studietiden (op til 3 år). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager varierer afhængigt af tilmeldingsdatoen og deres anti-rHuPH20-bindende antistoftiter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger