En klinisk evaluering af MINI TREK RX 1,20 mm koronardilatationskateter i stenotiske læsioner (CROSS)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
3. Forsøgspersonen skal have stenotisk læsion i native kranspulsårer eller bypass-transplantater, der er egnede til perkutan koronar intervention.
4. Forsøgspersonen skal have en enkelt eller multipel kar-koronararteriesygdom med kliniske tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina eller stille iskæmi dokumenteret ved et positivt funktionelt studie).
5. Emnet skal være en acceptabel kandidat til CABG.
6. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsprocedurer.
7. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse for indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

Alle angiografiske inklusionskriterier er baseret på visuel vurdering.

1. De novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer eller bypass-transplantater.
2. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, i op til to store epikardiefordelingstræer. Tandemlæsioner, defineret som flere fokale læsioner, der kan dækkes af én stent, vil blive betragtet som en enkelt læsion.
3. Hvis en mållæsion og en ikke-mållæsion skal behandles, skal mållæsioner og ikke-mållæsioner lokaliseres i forskellige større epikardiefordelingstræer.
4. Mållæsionen skal have en diameterstenose på ≥ 70 % ved visuel estimering eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA), som kan omfatte kronisk total okklusion (CTO).
5. Læsioner kan være lokaliseret i meget snoede kar.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersonen har haft en kendt diagnose af et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer forud for den påtænkte indeksprocedure.
2. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med en ny indtræden af ​​AMI, såsom langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer, der ikke reagerer på nitrater.
3. Personen har hæmodynamisk ustabilitet eller hæmodynamisk ustabile hjertearytmier.
4. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved den seneste evaluering (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt og om nødvendigt).
5. Forsøgspersonen modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin).
6. Forsøgspersonen vil kræve lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksproceduren.
7. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
8. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
9. Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for syv dage før indeksproceduren.
10. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
12. Forsøgspersonen har haft aktivt mavesår eller en betydelig gastrointestinal eller urinblødning inden for de seneste seks måneder.
13. Elektiv kirurgi er planlagt under hospitalsindlæggelse for indeksproceduren, der vil kræve afbrydelse af dobbelt anti-trombocytbehandling.
14. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft), som kan forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid.
15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.
16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

Angiografiske udelukkelseskriterier

Alle angiografiske udelukkelseskriterier er baseret på visuel vurdering.

1. Mere end to læsioner kræver behandling. Tandemlæsioner, defineret som flere fokale læsioner, der kan dækkes af én stent, vil blive betragtet som en enkelt læsion.
2. Mållæsionen er lokaliseret i en ubeskyttet venstre hovedarterie.
3. Koronararterie spasmer i fravær af signifikant stenose.
4. Målkar indeholder trombe som angivet i de indledende angiografiske billeder.
5. Under indeksproceduren kræver enhver læsion yderligere behandling med en hvilken som helst supplerende eller ablativ enhed (dvs. rotations- eller retningsbestemt aterektomi, skærende ballon, laser, trombektomi osv.).
6. Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, med en ostial læsion > 40 % stenoseret, eller med en sidegren, der kræver beskyttelsesguidetråd eller prædilatation.
7. Yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) i eventuelle kranspulsårer eller bypass-transplantater, for hvilke PCI kan være påkrævet under hospitalsindlæggelse for indeksproceduren.