Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af LE-DT til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 18 år eller ældre, mand og kvinde.
2. Patienten har histopatologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med ø-celle-neoplasmer er udelukket. Biopsiprøve skal være tilgængelig til SPARC-analyse.
3. Patienter skal have klinisk eller radiografisk tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft med målbar sygdom.

4. Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun:

   • Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest (β hCG) dokumenteret inden for 72 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
   • Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som efterforskeren anser for tilstrækkelig og passende.
5. Patienten kan være nydiagnosticeret uden forudgående behandling eller have mislykket initial adjuverende behandling med enten gemcitabin, 5-FU eller capecitabin med eller uden strålebehandling.

6. Patienten har følgende blodtal ved baseline:

   • ANC større end eller lig med 1500 pr. uL
   • Blodplader større end eller lig med 100.000 pr. uL
   • Hgb større end eller lig med 9 g pr. dL

7. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 gange af den øvre grænse for normalområdet (ULN), medmindre der er levermetastaser, så er mindre end eller lig med 5 gange ULN tilladt
   • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN
   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN eller beregnet clearance større end eller lig med 60 ml/min for patienter med serumkreatininniveauer over den institutionelle normale værdi.
8. Patienten har en acceptabel koagulationsprofil som angivet ved en protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (plus eller minus 15%), medmindre det forklares ved brugen af ​​antikoagulantia
9. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
10. Patienten har en eller flere metastatiske læsioner eller lokalt fremskreden primær tumor, der kan måles ved CT eller MR.
11. Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kendte hjernemetastaser.
2. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
3. Patienten har kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
4. Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
5. Patient, der har modtaget anden behandling for bugspytkirtelcancer, herunder strålebehandling, kemoterapi eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi med undtagelse af initial adjuverende behandling, herunder enten gemcitabin, 5-FU eller capecitabin med eller uden strålebehandling
6. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
7. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
8. Patienten har allerede eksisterende perifer neuropati af grad >1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
9. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
10. Patienten er optaget i ethvert andet klinisk eller forsøgsmæssigt forsøg.