Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERALD - Vurdering af komorbiditeter og atriel arytmi-byrde hos patienter med dobbeltkammertempo (EMERALD)

21. marts 2019 opdateret af: MicroPort CRM

Vurdering af komorbiditeter og atriel arytmi-byrde hos patienter med dobbeltkammertempo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og udviklingen over tid af co-morbiditet i en generel pacemakerpopulation med to kammer (n=2188 patienter) gennem en 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atriel arytmi

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil fokusere på antallet af patienter, der går til vedvarende atrieflimren som funktion af kumulativ %Vp (< eller >40%), i en generel pacemakerpopulation med to kammer gennem en 2-årig opfølgning (n=2188).

Det samme endepunkt vil blive analyseret i subpopulationer (sinusknudesygdom og AVB) efter 4 års opfølgning (n=4290).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australien, 4224
    - John Flynn Private Hospital
Belgien
- - Arlon, Belgien, 6700
    - Cliniques Sud Luxembourg
  - Baudour, Belgien, 7331
    - RHMS Ath - Baudour
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Hôpital Brugmann
  - Izegem, Belgien
    - vzw Sint-Jozefskliniek
  - Kortrijk, Belgien
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
  - Namur, Belgien, 5000
    - Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth Namur
  - Verviers, Belgien, 4800
    - Hôpital de La Tourelle
Canada
- - Montreal, Canada
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Canada
    - Maisonneuve-Rosemont
  - Sherbrooke, Canada
    - Chus-Fleurimont - Hospital
  - Trois-Rivieres, Canada
Danmark
- - Bispebjerg, Danmark
    - Bispebjerg Hospital
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Gentofte Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
    - Southwest Cardiovascular Associates
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 91942
    - Pacific Arrhythmia Services
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209-3767
    - Mountain Vista Medical Center
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Advanced Heart and Vascular Institute
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
    - Harishchandra N. Patel, M.D., Inc.
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
    - Narayan R. Devaraj, M.D., Inc.
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - St. Rose Hospital
  - Hanford, California, Forenede Stater
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
  - Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
    - Simi Valley Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Metroform Medical Complex
- Florida
  - New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
    - Complete Cardiology Care Live Oak Street
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - Northside Hospital Cardiology
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
- New Jersey
  - Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
    - Electrophysiology Research Foundation
  - West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
    - Abbas Shehadeh, MD, PA
- North Carolina
  - Beaufort, North Carolina, Forenede Stater, 29906
    - Low Country Medical Group
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - East Ohio Rag Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater
    - Toledo Clinic Inc
- Pennsylvania
  - Carbondale, Pennsylvania, Forenede Stater, 18407
    - Lakshimi Mizin Cardiology
  - Clarks Green, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Scranton Heart Institute
  - Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
    - Easton Cardiology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - Coastal Cardiology
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - Columbia Cardiology Consultants
  - Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
    - Ocean Cardiology
  - Pawleys Island, South Carolina, Forenede Stater
- Texas
  - Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    - Victoria Heart and Vascular Center
Frankrig
- - Aix-en-Provence, Frankrig, 13611
    - Polyclinique Parc Rambot
  - Albi, Frankrig
    - CHG Albi
  - Annecy, Frankrig, 74011
    - Centre Hospitalier de la région d'Annecy
  - Arras, Frankrig, 62000
    - Cabinet Médical
  - Brest, Frankrig, 29609
    - CHU Brest
  - Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
    - CH Brive
  - Cambrai, Frankrig
    - Clinique Ste Marie
  - Chatellerault, Frankrig, 86100
    - Clinique Bon Secours
  - Chaumont, Frankrig, 52014
    - Ch Chaumont
  - Cherbourg, Frankrig, 50102
    - CH Cherbourg
  - Châlon-en-Champagne, Frankrig, 51005
    - CH Châlon en Champagne
  - Clamart, Frankrig, 92151
    - HIA Percy
  - Dinan, Frankrig, 22100
    - CH René Pleven
  - Douarnenez, Frankrig, 29100
    - Ch Douarnenez
  - Evecquemont, Frankrig, 78740
    - Centre Cardiologique d'Evecquemont
  - Evreux, Frankrig, 27023
    - CH D'Evreux
  - Evry, Frankrig, 91035
    - CMCO
  - Firminy, Frankrig, 42704
    - CH de Firminy
  - Hagondange, Frankrig, 57300
  - Helfaut, Frankrig, 62570
    - CH de la région St Omer
  - Henin Beaumont, Frankrig, 62110
    - Cabinet de cardiologie
  - Lannion, Frankrig, 22303
    - Centre Hospitalier Pierre Le Damany
  - Lannion, Frankrig, 22300
    - Cabinet de cardiologie
  - Le Chesnay, Frankrig, 78150
    - CMC Parly II
  - Le Havre, Frankrig, 76600
    - CH J. Monod
  - Lomme, Frankrig, 59462
    - CH St Philibert
  - Lorient, Frankrig, 56322
    - CH de Bretagne Sud
  - Lorient, Frankrig
    - CH de Bretagne Sud
  - Maubeuge, Frankrig, 59607
    - Centre Hospitalier de Sambre Avesnois
  - Metz, Frankrig, 57045
    - Hôpital Ste Blandine
  - Metz, Frankrig, 57072
    - Clinique Claude Bernard
  - Montargis, Frankrig, 45200
    - Clinique de Montargis
  - Montauban, Frankrig, 82000
    - Clinique Pont de Chaume
  - Narbonne, Frankrig, 11100
    - Cabinet de cardiologie
  - Nogent Sur Marne, Frankrig, 94130
    - Hopital Privé A. Brillard
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Poitiers, Frankrig
    - CH Poitiers
  - Roanne, Frankrig, 42328
    - Centre Hospitalier Général
  - Rouen, Frankrig
    - Clinique Saint Hilaire
  - Saint Brieuc, Frankrig, 22023
    - Centre hospitalier Yves Le Fol
  - Saint Denis, Frankrig, 93207
    - CCN
  - Saint Etienne, Frankrig, 42055
    - Chu - Hopital Nord
  - Saint Malo, Frankrig
    - CH Broussais
  - Saint Mande, Frankrig, 94160
    - H.I.A. Begin
  - Soissons, Frankrig, 02200
    - CH
  - St Nazaire, Frankrig, 44606
    - CHG
  - Tulle, Frankrig, 19012
    - Centre Hospitalier
  - Valence, Frankrig, 26953
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valenciennes, Frankrig, 59300
    - CH Valenciennes
  - Vannes, Frankrig, 56017
    - CH Vannes - CH Bretagne Atlantique
Holland
- - Zutphen, Holland, 7207
    - Gelre Ziekenhuizen
Italien
- - Arezzo, Italien, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Conegliano, Italien
    - Ospedale Civile di Conegliano
  - Firenze, Italien
    - Ospedale S. Maria Annunziata
  - Firenze, Italien, 50122
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Firenze, Italien
    - Ospedale Nuovo San Giovanni di Dio
  - Milano, Italien, 20142
    - AOU S.Paolo
  - Montevarchi, Italien
    - Ospedale Valdarno
  - Negrar, Italien
    - Ospedale Sacrocuore - Don Calabria
  - Pisa, Italien, 56038
    - University Hospital of Pisa
  - Salerno, Italien, 84131
    - Ospedale OO.OO.San Giovanni e Ruggi d'Aragona
Japan
- - Hiroshima, Japan, 727-0013
    - Shobara Red Cross Hospital
  - Kisarazu- city, Japan, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Kyosai, Japan
    - Yokosuka Kyosai General Hospital
  - Oita City, Japan, 870-0263
    - National Hospital Organization Oita Medical Center
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Japan, 556-0017
    - Tominaga Hospital
  - Suntou-gun, Japan, 411-0904
    - Okamura memorial hospital
  - Tokyo, Japan, 151-0053
    - Tokai University Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japan, 183-8524
    - Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  - Toyokawa City, Japan, 441-0195
    - Aoyama Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama City University Hospital
Schweiz
- - Basel, Schweiz
  - Lausanne, Schweiz
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Ospedale La Carità
  - Zuerich, Schweiz, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Denia, Spanien, 03700
    - Hospital Marina Salud de Denia
  - Elda, Spanien
    - Hospital General de Elda
  - Ferrol, Spanien
    - H.A. Marcide
  - Galdakao, Spanien
    - Hospital Galdakao
  - Gijon, Spanien
    - Cabueñes
  - Granada, Spanien, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Lorca, Spanien, 30800
    - Hospital Rafael Méndez
  - Lugo, Spanien
    - Complejo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spanien, 28942
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Spanien, 28026
    - Hospital 12 de Octubre
  - Ourense, Spanien
    - CHOU
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Sevilla, Spanien
    - Virgen del Rocio
  - Tarragona, Spanien, 43007
    - Joan XXIII
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Xativa, Spanien, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Tyskland
- - Alten, Tyskland, 17087
    - Kardiologische Praxis Dr. Schröter
  - Annaberg-buchholz, Tyskland, 9300
    - Praxis
  - Arnstadt, Tyskland, 99310
    - Praxis Dr. Gerhard BÖHM
  - Aschersleben, Tyskland, 06449
    - Dr. med. Kai-Uwe Westermann
  - Berlin, Tyskland
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - FOWIS e. V., Förderverein für die medizinische Wissenschaft und Schulung
  - Berlin, Tyskland
    - Praxis Dr. Bott
  - Berlin, Tyskland
    - Praxis Schmidt/Engelsing
  - Bunde, Tyskland, 32257
    - Innere Medizin und Kardiologie
  - Chemnitz, Tyskland, 09119
    - Praxis Dr. Gloes
  - Chemnitz, Tyskland, 09126
    - Praxis Dr. Med Stellmach
  - Chemnitz, Tyskland
    - Praxis Troeger
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Gesundheitszentrum Im Esc
  - Dusseldorf, Tyskland
    - Praxis Engelhard Kaiser
  - Ebersbach, Tyskland, 02730
    - Kardiologische Praxis
  - Eilenburg, Tyskland, 04838
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Eilenburg, Tyskland
    - Klinik Eilenburg
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Kardiologische Praxis
  - Frankfurt, Tyskland, 15230
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bemmann, Dr. Sadowski, Dr. Boehme
  - Frankfurt, Tyskland, 60316
    - Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
  - Grevesmuehlen, Tyskland, 23936
    - DRK Krankenhaus Grevesmuehlen
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Baerenfaenger Dr. Petra Private Practice
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Loebe - Dr. Weissbrodt
  - Leipzig, Tyskland, 04107
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Leipzig, Tyskland, 04209
    - Praxis Dr. Andreas Herzfeld
  - Leipzig, Tyskland
    - Praxis Dr. med. Irina Boran
  - Leipzig, Tyskland
    - Praxis Schreiner
  - Lichtentanne, Tyskland, 08115
    - Medizin/Kardiologie/Diabetologie
  - Lueneburg, Tyskland
    - Staedt. Linikum Medizinische Klinik Lueneburg
  - Machern, Tyskland, 04827
    - SPENGLER
  - Markkleeberg, Tyskland, 04416
    - Praxis
  - Memmingen, Tyskland
  - Mühlhausen, Tyskland, 99974
    - Kardiologische - angiologische Praxis Dr. med. Jörg Walter
  - München, Tyskland, 81925
    - Klinikum Bogenhausen
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Gemeinschaftspraxis Dres.Med.U. Heinrich Und Dr Predel
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Praxis für Gefäßmedizin
  - Oschatz, Tyskland
    - Praxis Dr. Donaubauer
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Praxis Dr. Stuehn-Pfeiffer , Dr. Wilke
  - Quedlinburg, Tyskland, 06484
    - Med. Martina Trummel Praxis Innere Medizin / Kardiologie
  - Ratzeburg, Tyskland
    - DRK Krankenhaus Ratzeburg
  - Schwarzenberg, Tyskland, 08340
    - Praxis Dr. Noehring
  - Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
    - Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall GmbH
  - Starnberg, Tyskland, 82319
    - Praxis Prof. Frey
  - Stollberg, Tyskland, 09366
    - Praxis Dr. Birkenhagen
  - Weimar, Tyskland, 9942
    - Sohien und Hufeland Klinikum Weimar Gmbh
  - Wunsiedel, Tyskland, 95632
    - Praxis Dr Lebek
  - Zwickau, Tyskland, 08056
    - Praxis Dr. Brode

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sponsoren planlægger tilmelding af i alt 2188 forsøgspersoner i denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient implanteret (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med tokammer pacemaker fra mindre end to måneder eller implanteret ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindiceret til hjertestimulering i henhold til ESC og ACC/AHA/HRS retningslinjerne
Permanent eller vedvarende atriel takyarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af atrielle arytmier Tidsramme: 2 år	To på hinanden følgende besøg, hvor atrieflimren var til stede eller - mindst 22 timers atrieflimren i mindst 7 på hinanden følgende dage eller - mindst 22 timers atrieflimren om dagen i mindre end 7 på hinanden følgende dage, hvis der opstod en afbrydelse på grund af elektrisk eller farmakologisk kardioversion	2 år
% ventrikulær pacing Tidsramme: 2 år	som målt i enheden over tidsrammen	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier