Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 hos deltagere med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni (NN25310)

23. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, 24 ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RO4917838 hos stabile patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni behandlet med antipsykotika efterfulgt af en 28 Uge, dobbeltblind behandlingsperiode

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 hos deltagere med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni. Deltagerne i stabil behandling med antipsykotika vil blive randomiseret til at modtage daglige orale doser af RO4917838 eller matchende placebo i 56 uger (behandlingsperiode 1 på 24 uger og behandlingsperiode 2 på 32 uger), efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 uger. flere år. Efter 52 uger vil deltagere, som oprindeligt blev randomiseret til en aktiv behandling, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller fortsætte på den oprindeligt tildelte undersøgelsesbehandling i 4 ugers udvaskningsperiode (uge 52 til uge 56) til vurdering af potentielle abstinenseffekter i en blindet måde ved at bruge deltagere, der bliver i aktiv behandling som kontrol. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, forbliver på placebo. Efter 56 uger vil deltagere, der blev skiftet til placebo i udvaskningsperioden, vende tilbage til deres blindede, aktive behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
629

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Privater
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Indien, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Indien, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Indien, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Indien, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Rumænien, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret, resterende, udifferentieret eller katatonisk undertype
  • Overvejende negative symptomer
  • Med undtagelse af clozapin er deltagerne på et af de tilgængelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at deltageren har klinisk signifikant, ukontrolleret og ustabil lidelse (f. kardiovaskulær, nyre-, leversygdom)
  • Body Mass Index (BMI) på mindre end (<) 17 eller mere end (>) 40 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Depressive symptomer, defineret som en score på 9 eller højere på Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS)
  • En sværhedsgrad på 3 eller højere for Parkinsonisme-emnet i Exrapyramidal Symptoms Rating Scale-Abriated (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO4917838 20 milligram (mg)
Deltagere på stabile antipsykotika vil modtage RO4917838 oralt i 20 mg én gang dagligt (QD) i op til 56 uger efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 år.
Medicin: RO4917838
RO4917838 vil blive indgivet oralt med 20 eller 10 mg dagligt i 56 uger.
Medicin: Antipsykotiske midler (Standard of Care)
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antihykotika som standardbehandling baseret på deres recept op til uge 56.
Eksperimentel: RO4917838 10 mg
Deltagerne på stabile antipsykotika vil modtage RO4917838 oralt med 10 mg dagligt i op til 56 uger efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 år.
Medicin: RO4917838
RO4917838 vil blive indgivet oralt med 20 eller 10 mg dagligt i 56 uger.
Medicin: Antipsykotiske midler (Standard of Care)
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antihykotika som standardbehandling baseret på deres recept op til uge 56.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere på stabile antipsykotika vil modtage RO4917838 matchende placebo oralt QD i op til 56 uger.
Medicin: Antipsykotiske midler (Standard of Care)
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antihykotika som standardbehandling baseret på deres recept op til uge 56.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt QD i 56 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) Negative symptomfaktorscore i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS-negative symptomfaktorscore ved uge 24 (komplementfaktor H-relateret protein 1 høj [CFHR1-høj] undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i den samlede score for personlig og social præstation (PSP) i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PSP's samlede score i uge 24 (CFHR1-Høj undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS-totalscore i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS-totalscore i uge 24 (CFHR1-Høj undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS-faktorresultatet i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS-faktorscore i uge 24 (CFHR1-høj undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS Subscale Scores i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS Subscale Scores i uge 24 (CFHR1-High Subgroup Population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline i PANSS negative symptomfaktorscore i uge 24 (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS Negative Symptom Factor Score i uge 24 (CFHR1-High Subgroup Population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS Negative Symptom Factor Score for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS Negative Symptom Factor Score for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (CFHR1-Høj undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i den overordnede kliniske status baseret på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) score (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i den overordnede kliniske status baseret på CGI-I-score (CFHR1-undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i den samlede kliniske status baseret på CGI-I-score for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i den overordnede kliniske status baseret på CGI-I-score for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (CFHR1-undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i de negative symptomer baseret på CGI-I negative symptomerscore (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i de negative symptomer baseret på CGI-I negative symptomerscore (CFHR1 undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i de negative symptomer baseret på CGI-I negative symptomerscore for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i de negative symptomer baseret på CGI-I negative symptomerscore for to ud af tre vurderinger i løbet af 24 uger (CFHR1 undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS negative symptomfaktorscore i uge 24 og forbedring af negative symptomer baseret på CGI-I negative symptomerscore (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS Negative Symptom Factor Score i uge 24 og forbedring af de negative symptomer baseret på CGI-I Negative Symptoms Score (CFHR1 Subgroup Population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af sygdom baseret på klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) samlet score (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sygdoms sværhedsgrad baseret på CGI-S samlet score (CFHR1 undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sygdoms sværhedsgrad baseret på CGI-S negative symptomerscore (befolkning med alle deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S negative symptomerscore (CFHR1 undergruppepopulation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN25310
  • 2010-020370-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger