Sikkerhed og immunogenicitet af pneumokokvaccine 2189242A administreret sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib hos raske spædbørn
17. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' pneumokokvaccine 2189242A, når det administreres sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine til raske spædbørn
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af to formuleringer af GSK Biologicals' pneumokokvaccine 2189242A givet som et 3-dosis primærvaccinationsforløb i løbet af de første 6 levemåneder efterfulgt af en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen og co. -administreret med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og persistensen af to formuleringer af GSK Biologicals' pneumokokvaccine 2189242A [høj dosis (HD) eller lav dosis (LD)] givet som et 3-dosis primærvaccinationsforløb i løbet af de første 6 måneder af liv efterfulgt af en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen, når det administreres sammen med Infanrix hexa™ og sammenlignet med vaccinationen med Synflorix™ og med Prevnar 13™, der på samme måde administreres sammen med Infanrix hexa™-vaccinen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
576
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Sverige, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjekkiet, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tjekkiet, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjekkiet, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjekkiet, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tjekkiet, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
- Mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 14 uger (42-104 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden, startende fra 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af vaccine(r), med undtagelse af godkendte influenzavacciner.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Tidligere vaccination mod S. pneumoniae siden fødslen.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller enhver kronisk sygdom.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur >= 38,0°C ved rektal indstilling eller >= 37,5°C ved oral eller aksillær indstilling.
- Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i den primære epoke og i perioden, der starter tre måneder før boostervaccination og slutter en måned efter boostervaccinationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10PP-LD/Infanrix hexa Group
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 6-14 uger ved primær vaccination, som modtog en 3-dosis primær vaccination af GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinen kombineret med lave doser (LD) af pneumokok pneumolysintoxoidproteiner (dPly) og pneumokok histidinprotein (PhtD) administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Forsøgspersonerne fik også en boosterdosis af hver af disse vacciner, administreret i undersøgelsesmåned 10.
De 3 primære doser af 10PP- og Infanrix hexa™-vaccinerne blev administreret intramuskulært (IM) i låret på henholdsvis højre og venstre side.
Boosterdoser blev administreret IM i deltoideus eller lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig, på venstre side for 10PP-vaccinen og på højre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: 10PP-HD/Infanrix hexa Group
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 6-14 uger ved primær vaccination, som modtog en 3-dosis primær vaccination af GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinen kombineret med høje doser (HD) af pneumokok pneumolysintoxoid proteiner (dPly) og pneumokok histidin protein (PhtD), administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Forsøgspersonerne fik også en boosterdosis af hver af disse vacciner, administreret i undersøgelsesmåned 10.
De 3 primære doser af 10PP- og Infanrix hexa™-vaccinerne blev administreret intramuskulært (IM) i låret på henholdsvis højre og venstre side.
Boosterdoser blev administreret IM i deltoideus eller lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig, på venstre side for 10PP-vaccinen og på højre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix/Infanrix hexa Group
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 6-14 uger ved primær vaccination, som modtog en 3-dosis primær vaccination af Synflorix™-vaccine, administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Forsøgspersonerne fik også en boosterdosis. af hver af disse vacciner, administreret ved undersøgelsesmåned 10.
De 3 primære doser af Synflorix™- og Infanrix hexa™-vacciner blev administreret intramuskulært (IM) i låret på henholdsvis højre og venstre side.
Boosterdoser blev administreret IM i deltoideus eller lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig, på venstre side for Synflorix™ og på højre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 6-14 uger ved primær vaccination, som modtog en 3-dosis primær vaccination af Prevnar 13™-vaccine, administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 1 og 2. Forsøgspersonerne fik også en booster dosis af hver af disse vacciner, administreret ved undersøgelsesmåned 10.
De 3 primære doser af Prevnar 13™- og Infanrix hexa™-vacciner blev administreret intramuskulært (IM) i låret på henholdsvis højre og venstre side.
Boosterdoser blev administreret IM i deltoideus eller lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig, på venstre side for Prevnar 13™ og på højre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer relateret til vaccination - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) perioder efter vaccination, efter hver dosis (D) af det 3-dosis primære vaccinationsforløb
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed (tab af appetit) og feber (rektal temperatur højere end eller lig med [>=] 38 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede almene symptom, uanset intensitet og forhold til vaccination.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 (G3) Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
G3 Irritabilitet = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
G3 Tab af appetit = Forsøgspersonen spiste slet ikke.
G3 Feber = Rektal temperatur højere end (>) 40,0°C.
Primære resultater svarer til resultater for forekomster af G3-febersymptomer vurderet af efterforskerne som relateret til vaccination (relateret G3-feber).
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) perioder efter vaccination, efter hver dosis (D) af det 3-dosis primære vaccinationsforløb
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer feber > 40,0°C med årsagssammenhæng til vaccination efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser i 10PP-LD/Infanrix Hexa Group og i Synflorix/Infanrix Hexa Group
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser
|
Grad 3 feber blev defineret som feber ved rektal måling > 40,0°C.
Relateret blev defineret som årsagssammenhæng til vaccination.
Dette endepunkt blev vurderet efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser og kun hos forsøgspersoner i grupperne 10PP-LD/Infanrix hexa (eller 10PP-LD) og Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer feber > 40°C med årsagssammenhæng til vaccination efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser i 10PP-HD/Infanrix Hexa-gruppen og i Synflorix/Infanrix Hexa-gruppen
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser
|
Grad 3 feber blev defineret som feber ved rektal måling >40,0°C.
Relateret blev defineret som årsagssammenhæng til vaccination.
Dette endepunkt blev vurderet efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser og kun hos forsøgspersoner i grupperne 10PP-HD/Infanrix hexa (eller 10PP-HD) og Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver primær vaccinationsdosis og på tværs af doser
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (dPly) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) proteiner - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer mod dPly og PhtD (henholdsvis anti-dPly og anti-PhtD) blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA Units per milliliter (EL.U/mL) .
Cut-offs for seropositivitet var koncentrationer højere end eller lig med (≥)12 EL.U/mL for anti-dPly-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (dPly) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) proteiner - Booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer mod dPly og PhtD (henholdsvis anti-dPly og anti-PhtD) blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA Units per milliliter (EL.U/mL) .
Cut-offs for seropositivitet var koncentrationer højere end eller lig med (≥)12 EL.U/mL for anti-dPly-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en koncentration af anti-PD-antistoffer ≥ 100 EL.U/mL.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en koncentration af anti-PD-antistoffer ≥ 100 EL.U/mL.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotyper - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurderet til dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8, bortset fra OPA-19A, hvor titeren var ≥ til den serotypespecifikke nedre kvantificeringsgrænse (=143).
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurderet til dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8, bortset fra OPA-19A, hvor titeren var ≥ til den serotypespecifikke nedre kvantificeringsgrænse (=143).
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer pneumokok-pneumolysin-toksoid hæmolyseaktivitet - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analyse af koncentrationerne af antistoffer, der hæmmer pneumokok pneumolysintoxoid hæmolyseaktivitet (anti-Ply), blev ikke udført, da ingen assay var valideret til at udføre denne analyse.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer pneumokok-pneumolysin-toksoid hæmolyseaktivitet - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analyse af koncentrationerne af antistoffer, der hæmmer pneumokok pneumolysintoxoid hæmolyseaktivitet (anti-Ply), blev ikke udført, da ingen assay var valideret til at udføre denne analyse.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri (Anti-D) og stivkrampe (Anti-T) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri (Anti-D) og stivkrampe (Anti-T) - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i Elisa Units per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 5 EL.U/ml.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i Elisa Units per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 5 EL.U/ml.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B (anti-HB'er) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 10 mIU/ml.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
Bemærk, at procentdelen af forsøgspersoner med en koncentration ≥10 mIU/ml blev overvurderet på grund af brugen af in-house assay, der overestimerede koncentrationer mellem 10-100 mIU/mL.
GMC'er blev derfor også overvurderet.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B (anti-HB'er) - booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 10 mIU/ml.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
* Et fald i specificiteten af anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) assay er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig reanalyse.
Gentesten er blevet udført ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA)-godkendt ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) kommerciel analyse Centaur™.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,15 µg/ml eller 1 µg/ml.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer vil blive udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,15 µg/ml eller 1 µg/ml.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere af antistoffer mod Poliovirus Type 1, 2 og 3 (Anti-1, Anti-2 og Anti-3) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoftitre vil blive målt ved virusmikroneutraliseringstest, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off for assayet for anti-1, anti-2 og anti-3 antistof var en titer højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører resultater for den primære fase af undersøgelsen.
|
Ved 3. måned, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere af antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 (anti-1, anti-2 og anti-3) - booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoftitre vil blive målt ved virusmikroneutraliseringstest, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off for assayet for anti-1, anti-2 og anti-3 antistof var en titer højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører resultater for boosterfasen af studiet.
|
Ved 10. og 11. måned er der f.eks. før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - primære fase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) perioder efter vaccination, efter hver dosis (D) af det 3-dosis primære vaccinationsforløb
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) perioder efter vaccination, efter hver dosis (D) af det 3-dosis primære vaccinationsforløb
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) perioden efter boostervaccination
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 anmodede generelle symptomer og opfordrede generelle symptomer med relation til vaccination - booster fase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination efter boostervaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed (appetitløshed) og feber (rektal temperatur højere end [≥] 38 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede almene symptom, uanset intensitet og forhold til vaccination.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Grad 3 feber = aksillær temperatur højere end (>) 40,0°C.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Primær fase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Boosterfase af undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (måneder 0-11)
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, i henhold til den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
|
I hele studieperioden (måneder 0-11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
27. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
Først opslået
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .