Yoga og aerob træning i psykose (YEP)

STUDIEMÅL OG FORMÅL

Nærværende undersøgelse har til formål at:

1. Sammenlign virkningerne af en 12-ugers integreret yogaterapi og 12-ugers aerob træningsprogram (gang og cykling) på kognitive funktioner, hjernestrukturer og funktion hos kvindelige psykosepatienter.
2. Sammenlign ændringerne i fysisk kondition, kliniske symptomer, kropsopfattelse, lægemiddeloverholdelse, livskvalitet og medicinske bivirkninger.

Beskrivende data opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af forskningsimplikationer og kliniske anvendelser af yoga og aerob træning.

EMNE Dette er en enkelt-blindet, randomiseret, prospektiv undersøgelse, der bruger psykopatologiske vurderinger, selvvurderingsskalaer og billeddannelsesteknikker. I denne undersøgelse vil kun kvindelige psykosepatienter blive rekrutteret fra Early Assessment Service for Young People with Psychosis Program (EASY) i Hong Kong, med det formål at undersøge, om der er nogen kønsforskel i forhold til undersøgelsen af ​​Pajonk et al. (2007), som kun udvalgte mandlige emner.

Ideelt set vil patienter, der tager benzodiazepin og antidepressiva, blive udelukket på grund af disse lægemidlers indflydelse på de kognitive testresultater og hippocampus volumen. Hvis det vurderes upraktisk helt at udelukke disse patienter, vil alle forsøgspersoner i det mindste blive forsøgt at holde sig konsistente med deres antipsykotiske doseringer ved ikke at tillade mere end 25 % ændring i dosis i de første 6 uger efter påbegyndelse af interventionen.

Ifølge data præsenteret i den tidligere undersøgelse (F. G. Pajonk et al., 2010), og ved at bruge det statistiske signifikante niveau 0,05 og styrken 0,80, beregnede vi stikprøvestørrelsen til kognitiv vurdering er 96 (32 hver arm), og for hjernebilleddannelse vil den nødvendige prøve være 48 (16 hver) arm) (Noordzij et al., 2010). I betragtning af at frafaldsraten vil være omkring 30 %, sigter vi mod at rekruttere 120 patienter (40 hver arm), hvoraf halvdelen (20 hver arm) skal gennemgå MR-scanning.

PROCEDURER Forsøgspersoner vil blive screenet af klinikerne i ambulante afdelinger i Hong Kong. De vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, når de accepterer at deltage i undersøgelsen. Bagefter vil de blive tilfældigt opdelt i deres respektive interventionsgruppe. Hvert emne får et emnenummer, som svarer til gruppeopgaven. Der vil være to sessioner med evalueringer. I den første session vil alle 120 forsøgspersoner blive vurderet af en efterforsker for deres kognitive funktion, sværhedsgraden af ​​symptomer, fysisk kondition, kropsopfattelse, lægemiddeloverholdelse, livskvalitet og medicinbivirkninger. I den anden session vil de første 20 forsøgspersoner rekrutteret til hver gruppe gennemgå en strukturel MR og funktionel MR (hvile) scanning ved baseline.

Efter 12-ugers intervention vil forsøgspersonerne gentage de samme vurderinger og MR-scanninger som i præ-interventionen. Patienter på venteliste vil blive tilbudt endnu et 3-måneders yoga- eller træningskursus efter deres vilje efter ventetiden. Alle patienter vil blive fulgt op i 18 måneder for at vurdere langtidseffekterne af både interventioner i kognition og symptomer.

Af undersøgelsens karakter er det vanskeligt at holde patienter blinde for gruppetildeling, således at undersøgelsen næppe kan være et dobbeltblindet forsøg, men et enkeltblindet. To efterforskere vil lave yogatræning og aerob træning uden at kende vurderingsresultaterne. To forskningsassistenter vil være veluddannede og rekrutteret til at udføre vurderingen og forbliver blinde over for behandlingstildeling.

INTERVENTIONSPROGRAMMER Yogaterapi: Yogaterapien består af vejrtrækningskontrol (10 minutter), kropsstillinger (40-45 minutter) og afspænding (5 minutter). Yogaterapien vil blive udført tre gange om ugen i omkring 60 minutter ved hver session. Yogaklassen vil blive drevet med en størrelse på omkring 5-10 deltagere i henhold til den generelle størrelse af små grupper med én instruktør i de kommercielle yogastudier i Hong Kong. De kropsstillinger, der bruges i denne undersøgelse, er designet til at dække alle kropsdele for at give kroppen en samlet styrke og udstrækning.

Aerob træning: Det aerobe træningsprogram vil omfatte gang på et løbebånd (15-20 minutter) og stationær cykling (25-30 minutter), efterfulgt af nedkølingsstræk bagefter (5 minutter). Det aerobe træningsprogram vil også finde sted tre gange om ugen i omkring 45-55 minutter ved hver session. Pulsen vil løbende blive overvåget under træning af en bærbar optager, der sigter mod at holde pulsen i intervallet 50-60 % af den maksimale VO2-værdi, hvilket giver et træningsanstrengelsesniveau, der betragtes som en moderat intensitet. Den aerobe træningssession vil blive betjent med en størrelse på højst 10 deltagere.

Afbrydelse: Yoga og aerob træning vil blive afsluttet, hvis forsøgspersonen rapporterer ubehagelige symptomer eller mister interessen for at fortsætte. Afbrydelse eller manglende deltagelse vil ikke påvirke den sædvanlige medicinske behandling og pleje, som de modtager i de kliniske rammer.

FORANSTALTNINGER De primære resultater vil være de kognitive tests (hukommelse og opmærksomhed). Sværhedsgraden af ​​symptomer, fysisk kondition og billeddata vil være de sekundære resultater. For de patienter, der dropper ud i løbet af undersøgelsen, vil der blive arrangeret en ekstra vurderingssession ved tilbagetrækningen i henhold til deltagernes vilje. Data fra disse frafaldspatienter vil blive brugt i den endelige analyse med intention-to-treat (ITT) metoden.

Alle målinger vil blive taget ved baseline, 12 uger (efter afslutning af interventionsprogram) og efter 18 måneder for alle 120 forsøgspersoner. MR vil blive udført ved baseline og efter 12 uger for de første 60 rekrutterede forsøgspersoner.

I. Kognitiv funktion

1. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): Den aktuelle undersøgelse anvender informationsundertest og ciffer-symbolkodningsundertest.
2. Hong Kong List Learning Test (HKLLT): er en valideret kinesisk liste-læringstest (Chan et al., 2000). Det giver vurderinger af de processer og organisatoriske strategier, der er involveret i verbal læring.
3. Digit Span Test: er en undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised. (Wechsler, 1981) Det inkluderer digit-span forward (DF) og digit-span backwards (DB) test.

3. Bogstavannulleringstest: forsøgspersoner bedes annullere bogstaverne C og E så hurtigt som muligt. Tid, antal fejl og udeladelser vil blive registreret (Lezak, Howieson, & Loring, 1995).

4. Stroop-farve- og ordtest: Vurdering af kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens fra stimuli udefra og evnen til at undertrykke en præpotent verbal respons. (Stroop, 1935) 5. Subjective Cognitive Impairment Scale (SCIS): Et selvrapporteret spørgeskema med 31 punkter designet til at vurdere de subjektive daglige kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni.

II. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) De første 20 forsøgspersoner rekrutteret til hver gruppe vil blive scannet ved hjælp af en 3T-scanner (Philips Achieva 3-Tesla Quasar). En T1-vægtet, MPRAGE-sekvens (TE=3,2ms, TR=7,5ms, flip-vinkel=7°, FOV 240mm×240 mm) af 155 på hinanden følgende skiver vil blive erhvervet ved sagittal visning med en voxelstørrelse på 1mm×1mm×1 mm. En T2*-vægtet EPI-sekvens vil blive brugt til funktionel magnetisk resonans (fMRI) hvile (TR/TE=2000/32ms, 32 skiver) med en voxelstørrelse på 3x3x4mm.

III. Fysisk kondition:

1. VO2 max (iltforbrug): er den maksimale kapacitet i en persons krop til at transportere og udnytte ilt under trinvis træning, hvilket afspejler individets fysiske kondition.
2. Body Mass Index (BMI).
3. Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DXA): vurderer kropssammensætning og knogletæthed ved at sende et meget lavt røntgensignal gennem kroppen.
4. Sit-and-Reach-test: er et almindeligt mål for fleksibilitet, og måler specifikt fleksibiliteten af ​​lænden og baglårets muskler.
5. Stående balancetest: bed personen om at stå på en fod så længe som muligt. Testen vil blive udført med personen med armene på taljen. Gentag testen på det andet ben.
6. Star Excursion Balance Test (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel, & Shultz, 2002): SEBT udføres med motivet stående i midten af ​​et gitter placeret på gulvet med 8 linjer, der strækker sig i 45。 trin fra midten af nettet. Forsøgspersonen bliver bedt om at opretholde en enkeltbensstilling, mens han rækker med det kontralaterale ben (rækkebenet) så langt som muligt langs den passende vektor. Afstanden fra midten af ​​gitteret til berøringspunktet måles i centimeter.

IV. Klinisk vurdering

1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
2. Calgary Depression Scale (CDS).

V. Livskvalitet Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36).

VI. Kropsopfattelse og måling af lægemiddeloverholdelse

1. Figurvurderingsskala (FRS): der er syv mandlige/hunlige konturtegninger, nummereret "1" til "7", i stigende kropsstørrelse fra venstre mod højre. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vælge en figurtegning, der mest nøjagtigt repræsenterer størrelsen af ​​deres egen krop og derefter en, der repræsenterer deres ønskede figur.
2. Kognitiv holdning til kropsstørrelse: forsøgspersoner bliver spurgt, om de tror, ​​de er: 1) undervægtige; 2) af normal vægt; eller 3) overvægt.
3. Compliance Rating Scale (CRS): bruges til at vurdere overholdelse af medicin.
4. Drug Attitude Inventory (DAI-30): vurderer forsøgspersonernes holdning til den aktuelle medicin, de tager.

VII. Bivirkninger Ingen aktuelle undersøgelser rapporterede om fysiske eller mentale artefakter ved yoga og aerob træning. Der er en iboende potentiel risiko for skader ved enhver form for fysisk aktivitet. Alle øvelser, både yoga og aerob træning, vil blive øget på en progressiv måde for at minimere denne risiko.

Bivirkningerne af antipsykotika vil blive vurderet af UKU, som er en ny omfattende vurderingsskala for psykofarmaka og en tværsnitsundersøgelse af bivirkninger hos neuroleptikabehandlede patienter.

STATISTIK Statistisk pakke for samfundsvidenskab version 17.0 (SPSS 17.0 statistisk pakke) vil blive brugt til dataanalysen. Primære udfaldsvariabler vil være kognition (Hong Kong List Learning Test) og strukturelle billeddata (hippocampus og cingulate cortex volumen).

En mixed effects model af gentagne målinger vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i kognition og kliniske symptomer blandt de tre grupper. Med mixed effects-model vil alle tilgængelige data fra hvert individ på hvert tidspunkt blive brugt (R. Gueorguieva & J. H. Krystal, 2004). Denne strategi var baseret på antagelsen om, at data manglede tilfældigt (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004). Med den ustrukturerede kovariansstruktur (Joe et al., 2009) blev forskelle mellem de tre interventionsgrupper over tid vurderet med en Gruppe x Tidsinteraktionstermin. Primære resultatmål (HKLLT, Digit Span test, Letter Cancellation test) vil først blive analyseret ved at inkludere alle tre grupper. For analyser, der opfylder dette kriterium om statistisk signifikans, opfølgning, blev de forudgående sammenligninger af de aktive interventionsgrupper med ventelistegruppen udført med samme strategi. Alle test vil være baseret på tosidede sandsynligheder sat til et signifikansniveau på 0,05. Bonferroni-korrektionsproceduren vil blive udført for at justere for de mange sammenligninger mellem grupper. Effektstørrelsen (Cohens d) vil også blive beregnet for at sammenligne de terapeutiske effekter af yoga og aerob træning blandt de tre grupper.

Billedbehandling og analyse vil blive udført med softwarepakkerne FSL4.1, Freesurfer 5.1 og SPM8. De primære resultater af strukturelle MR-data vil være ændringerne af gråt stof i hippocampus og præfrontal cortex. De primære resultater af funktionelle MR-data vil være aktivitetsændringerne i præfrontal cortex og cingulate cortex.