Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine-udfordringsundersøgelse i raske forsøgspersoner

1. november 2012 opdateret af: PepTcell Limited

Et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 1b-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den beskyttende effektivitet af influenzavaccinekandidaten, FLU-v, i en influenza-udfordringsmodel

Formålet med denne forskning er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den afprøvede influenzavaccine hos raske frivillige inficeret med et svækket influenza A-virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forsøgsinfluenzavaccine (FLU-v) indeholder flere højt konserverede T-celleepitoper, der er til stede på de fleste influenzavira, som er blevet identificeret som reaktive i forskellige humane leukocytantigen (HLA) populationer; hvilket gør det usandsynligt, at nogen i den vaccinerede population ikke ville være i stand til at etablere et immunrespons på mindst én af epitoperne indeholdt i vaccinen.

I denne undersøgelse vil op til 44 blive vaccineret med FLU-v eksperimentel vaccine eller placebo i forholdet 1:1. Frivillige vil deltage i et screeningsbesøg, et vaccinationsbesøg, en 10-11 dages overnatning i et karantæneanlæg og et opfølgende besøg på P1-klinikken.

Tre uger efter at være blevet vaccineret med FLU-v eller placebo, vil 30 frivillige blive taget til en karantæneenhed for at blive eksponeret for den svækkede H3N2-undersøgelsesvirus og derefter overvåget af undersøgelsens læger og sygeplejersker i en 10-11 dages periode. De øvrige 14 frivillige vil blive holdt i reserve som back-ups. Hvis færre end 30 af de frivillige, der rejser til karantæneenheden, er berettiget til at blive udsat for undersøgelsesvirussen, vil frivillige, der er blevet holdt i reserve, blive brugt.

Efter udskrivning fra karantæneenheden vil frivillige deltage i et undersøgelsesopfølgningsbesøg 28 dage efter eksponering for undersøgelsesvirussen. Der vil blive vurderet, og der vil blive udtaget prøver fra frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred bestemt ved en screeningsevaluering ≤120 dage før IMP-administration og på dagen for indlæggelse i karantæne
  • Brug af præventionsmetoder (f. sæddræbende gel plus kondom) i hele undersøgelsens varighed, indtil studiets afsluttende besøg, og undlad at blive far til et barn i de tre måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Negative HIV-, hepatitis B- og C-antistofscreeninger
  • Negativ klasse A stoffer, alkohol og nikotin screening
  • Seronegativ (≤10 HAI) for udfordringsvirus
  • Har ikke været vaccineret for influenzavirus siden 2006 (som bestemt i sygehistorien) eller haft en kendt influenzalignende sygdom i den aktuelle sæson, defineret som i de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder, men ikke udelukkende til de tilstande, der er anført i bilag 2, som efter investigators opfattelse er forbundet med øget risiko for komplikationer af respiratorisk viral sygdom
  • Unormal lungefunktion som påvist af klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
  • Tilstedeværelse af et husstandsmedlem eller nærkontakt, der er: under 3 år gammel; kendt immundefekt; modtagelse af immunsuppressiva; gennemgår/snart skal gennemgå kemoterapi; diagnosticeret med emfysem eller KOL; er ældre, der bor på et plejehjem; alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand; modtaget en transplantation (knoglemarv eller fast organ)
  • Anamnese med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller enhver kronisk lungesygdom af enhver ætiologi
  • Enhver laboratorietest eller EKG, som er unormal og af investigator vurderes at være klinisk signifikant
  • Venøs adgang utilstrækkelig til flebotomikrav
  • Regelmæssige daglige rygere i løbet af de 6 måneder forud for studiestart eller dem, der har en betydelig historie med tobaksbrug på et hvilket som helst tidspunkt
  • Emnet er diabetiker
  • Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt svækket immunrespons
  • Nylig og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider, antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før vaccination. Modtagelse af ethvert systemisk kemoterapimiddel til enhver tid
  • Tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 28 dage før viral podning
  • Enhver anatomisk eller neurologisk abnormitet, der svækker gag-refleksen eller er forbundet med en øget risiko for aspiration, eller historie, der tyder på et sådant problem eller enhver abnormitet, der væsentligt ændrer anatomien i næsen eller nasopharynx
  • Kendt IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Næse- eller bihuleoperation inden for 30 dage før vaccination
  • Betydelig historie med sæsonbetinget høfeber eller en sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), eller perennial allergisk rhinitis (PAR) eller kronisk nasal eller sinus tilstand
  • Akut og/eller kronisk brug af medicin eller andet produkt til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse eller for enhver kronisk nasopharyngeal klage, eller kronisk brug af intranasal medicin til enhver indikation
  • Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før vaccineadministration
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder, eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver influenzavaccine, medicin eller eksperimentel influenzavirusudfordring leveret direkte til luftvejene inden for 1 år
  • Tidligere eksponering for IMP eller lignende stof
  • Anamnese med flere og tilbagevendende allergier og/eller uønskede reaktioner på nogen af ​​komponenterne i IMP- og udfordringsviruspræparatet
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for følgende lægemidler: oseltamivir eller zanamivir.
  • Allergisk over for gentamicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FLU-v med adjuvans
Biologisk: Influenzavaccine (FLU-v)
FLU-v (steril frysetørret blanding af polypeptid T-celle epitopsekvenser) og adjuvans. Indgives som enkelt subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kun adjuvans placebo
Biologisk: Placebo (kun adjuvans)
Enkelt subkutan injektion af adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag -21 til dag 28
Det primære sikkerhedsendepunkt for vaccinationsfasen af ​​studiet er evalueringen af ​​alle bivirkninger, der forekommer op til dag 28 (endelig opfølgning). AE-detaljer vil blive indsamlet ved emnespørgsmål og gennemgang af et emne-selvvurderingsdagbogskort (udfyldt for dag -21 til -14) ved klinikbesøget på dag -2
Dag -21 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af FLU-v
Tidsramme: Dage -21 til 28

Sikkerheden af ​​FLU-v vil blive vurderet ved at registrere:

Område under kurven (AUC) af sammensat symptomscore i de 6 dage efter podning (dage 0 til 5 inklusive; Fysisk undersøgelse; Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse; Vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og respiration rate (RR)); Elektrokardiogram; Oral temperatur; og samtidig medicin.
Dage -21 til 28
Symptomer efter podning
Tidsramme: Dage 0 til 28

Exploratory Endpoints - Symptomer målt ved:

Tid til peak af sammensat symptom score, varighed og tid til opløsning af sammensat score fra peak; Maksimal sværhedsgrad symptom sammensat score i de 6 dage efter podning; Varighed af symptomer på øvre luftvejsinfektion (URI) efter influenzaviruspodning; Forekomst af URI-symptomer 1) med og 2) uden feber; og forekomst af enhver influenzalignende sygdom med eller uden feber.
Dage 0 til 28
Post-inokuleringsvirologi
Tidsramme: 6 dage efter podning

Eksplorativt endepunkt - Virologi vil blive målt ved at registrere en analyserende:

Areal under kurven (AUC) af influenzavirusudskillelse i de 6 dage efter podning; Tid til toppen af ​​influenzavirusudskillelse, varighed og tid til opløsning af influenzavirusudskillelse fra toppunkt; Top af influenzavirusudskillelse i de 6 dage efter podning.
6 dage efter podning
Post-inokulationsfeber
Tidsramme: Dage -21 til 28

Exploratory endpoint - Post-inokulationsfeber vil blive vurderet ved:

Område under kurven (AUC) og toppunkt for feber; Varighed af feber, tid til peak feber og tid fra peak til opløsning af feber; Forekomst og varighed af klinisk sygdom med og uden dokumenteret feber; Totalt vævstal og total slimvægt; Samlet antal individuelle væv og samlede slimvægte; og humorale og cellemedierede immunresponser på vaccine, præ-influenza-udfordring.
Dage -21 til 28
Beskyttende virkning (PE)
Tidsramme: Dag 1 til 5 post-viral udfordring
Beskyttende effekt målt ved andelen af ​​tilfælde forhindret af vaccinen i forhold til placebo (forskellen i angrebsrate for placebovaccinerede minus FLU-v-vaccinerede forsøgspersoner divideret med angrebsraten for placebovaccinerede gruppe).
Dag 1 til 5 post-viral udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PepTcell Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU-v-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger