Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase l/II undersøgelse af Ruxolitinib til akut leukæmi

28. maj 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I/II-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib, en JAK1/JAK2-hæmmer, hos personer med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af ruxolitinib, der kan gives til patienter med akut leukæmi, og at lære, om undersøgelseslægemidlet kan hjælpe med at kontrollere sygdommen. Lægemidlets sikkerhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Ruxolitinib er designet til at blokere en genmutation, der kan være vigtig for vækst og overlevelse af kræftceller. Ved at blokere genmutationen kan dette få kræftcellerne til at dø.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​undersøgelsen, og op til 136 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis ruxolitinib, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af ruxolitinib. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis ruxolitinib end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af ruxolitinib er fundet.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du få ruxolitinib i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen eller i en lavere dosis.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil tage ruxolitinib-tablet(ter) gennem munden 2 gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.

Du vil blive bedt om at føre en dagbog for at registrere de indtagne doser. Du vil blive bedt om at medbringe din dagbog og eventuelt ubrugt stof til dit næste besøg.

Studiebesøg:

På dag 1, 7, 14 og 21 i cyklus 1:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle behandlinger, du måtte have fået, andre lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Kun på dag 14 vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

På dag 1 af cyklus 2:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle behandlinger, du måtte have fået, andre lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få udført en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

I løbet af cyklus 2 og derefter vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetest mindst hver 1-2 uge. Dette blod kan tages på en klinik tæt på dit hjem.

På dag 1 i cyklus 3, 6, 9 og senere:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle behandlinger, du måtte have fået, andre lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få udført en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. På dag 1 i cyklus 3 vil dette kun blive gjort, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget og opfølgningsopkaldet.

Afsluttende studiebesøg:

Efter din sidste dosis af studielægemidlet vil du have et besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle behandlinger, du måtte have fået, andre lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få udført en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

Cirka en måned efter dit afslutningsbesøg vil undersøgelsespersonalet ringe og spørge om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette opkald bør vare omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Ruxolitinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af mellemliggende eller højrisiko myelofibrose, herunder primær myelofibrose, post-polycytæmi vera (post-PV) myelofibrose og post-essentiel trombocytæmi (post-ET) myelofibrose. Dets brug til behandling af akut leukæmi er undersøgelsesmæssigt.

Op til 166 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være >14 år
  2. Skal diagnosticeres med refraktær eller recidiverende AML eller ALL.
  3. Skal have tilstrækkelig organfunktion som vist ved følgende: o Alanin Aminotransferase (ALT) (SGOT) og/eller Aspartat Aminotransferase (AST) (SGPT) lig med eller mindre end 1,5x øvre normalgrænse o Serumkreatinin lig med eller mindre end 2,5 mg/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  5. Mindst 2 uger fra tidligere leukæmi-rettet behandling til start af behandlingslægemiddel (undtagen hydroxyurinstof, som er tilladt, hvis det er klinisk indiceret, men bør stoppes efter 2 ugers modtagelse af undersøgelseslægemidlet, og glukokortikoider, som er tilladt, men bør stoppes ved start af behandlingen medicin).
  6. Behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være forsvundet til grad lig med eller mindre end 1 (undtagen perifer neuropati, som bør forsvinde til grad lig med eller mindre end 2)
  7. Ingen aktive maligniteter med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)(En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder) skal have negativ graviditetstest. FCBP og mænd, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. Hvis graviditet eller en positiv graviditetstest forekommer hos en forsøgsperson, skal behandlingen med forsøgslægemidlet øjeblikkeligt afbrydes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt positiv status for HIV eller kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der (som vurderet af den behandlende læge) ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun var at deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Akut promyelocytisk leukæmi
  5. Samtidig brug af stærke inducere eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Stærke inducere er rifampin og St. John's Worth. Stærke hæmmere er HIV-antivirale midler, clarythromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon og telithromycin.
  6. Deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruxolitinib 50 mg BID
Fase I - Startdosis af Ruxolitinib 50 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.
Medicin: Ruxolitinib

Fase I - Startdosis på 50 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.

Fase II - MTD nået i fase I.

Andre navne:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424
Eksperimentel: Ruxolitinib 100 mg BID
Fase I dosis af Ruxolitinib 100 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.
Medicin: Ruxolitinib

Fase I - Startdosis på 50 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.

Fase II - MTD nået i fase I.

Andre navne:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424
Eksperimentel: Ruxolitinib 200 mg BID
Fase I dosis af Ruxolitinib 200 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.
Medicin: Ruxolitinib

Fase I - Startdosis på 50 mg gennem munden to gange dagligt i 28 dages cyklus.

Fase II - MTD nået i fase I.

Andre navne:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Slut på første 28 dages cyklus for toksicitet
MTD defineret som højeste dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første cyklus (28 dage) af behandlingen. En ikke-hæmatologisk DLT defineret som en klinisk signifikant grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi (i henhold til kriterierne for almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet (og ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom, eller samtidig medicin), der forekommer i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen. Deltagere, der modtog mindst 80 % af de oprindeligt tildelte doser i den første cyklus, kunne evalueres til DLT-vurdering af hver kohorte.
Slut på første 28 dages cyklus for toksicitet
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ruxolitinib
Tidsramme: Slut på første 28 dages cyklus
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever DLT i løbet af den første cyklus (28 dage) af behandlingen.
Slut på første 28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 1 år
Respons er defineret som fuldstændig remission (CR) + fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling (CRi) + hæmatologisk forbedring (HI). Responsen skulle vurderes for deltagere, der blev evalueret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse. CR er absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1x109/L og blodpladetal >/= 100x109/L, fravær af leukæmiblastceller, normal marvdifferentiel og fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom. CRi er CR, men blodplader er < 100x109/L eller ANC er <1x109/L. HI beskrives ved antallet af individuelle, positivt påvirkede cellelinjer uden brug af vækstfaktorer og/eller transfusioner (der varer mindst 4 uger).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Srdan Verstovsek, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-0450
  • NCI-2011-02439 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger