Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra regimer bestående af en ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI) og to nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) til en fastdosis tablet indeholdende Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF

27. oktober 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3-randomiseret, åbent-label-studie til evaluering af skift fra regimer bestående af en ritonavir-boostet proteasehæmmer og to nukleosid reverse transkriptasehæmmere til emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF-tilsat regreseret FRIM) HIV-1-inficerede patienter

Formålet med dette randomiserede, åbne, multicenter, aktivt kontrollerede fase 3b-studie er at evaluere noninferioriteten af ​​emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) enkelttablet-regimen (STR; også kaldet fast-dosis-regime eller fast-dosis-tablet) i forhold til regimer bestående af en ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI+RTV) og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner. FTC/RPV/TDF STR kunne tilbyde en attraktiv behandlingsmulighed til patienter, der ønsker at forenkle doseringen ved at reducere pillebyrden eller forbedre tolerabiliteten af ​​deres behandling.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper, FTC/RPV/TDF STR-gruppen, hvor deltagerne vil skifte behandlingsregime ved starten af ​​undersøgelsen, og Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch-gruppen, hvor deltagerne vil forblive på deres baseline regime i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen (designet til at give en indledende aktiv kontrol), og kan skifte til FTC/RPV/TDF STR ved uge 24 besøg.

Efter den 48-ugers undersøgelsesanalyseperiode kan deltagerne fortsætte med at modtage FTC/RPV/TDF STR pr. protokol, før de skifter til en kommercielt tilgængelig kilde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Forenede Stater
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Frankrig
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrig
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 28916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Østrig
      • Salzberg, Østrig
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Østrig
        • LKH Graz West
      • Vienna, Østrig
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Østrig
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Østrig
        • Private Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Modtager antiretroviral behandling med en ritonavir-boostet PI og to NRTI'er kontinuerligt i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer (mindst to målinger) ved uopdagelige niveauer i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget og HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • På deres første eller anden antiretrovirale lægemiddelkur; hvis på deres anden kur, HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml påkrævet på tidspunktet for den første ændring af antiretrovirale lægemidler, og intet HIV RNA > 50 kopier/ml målt på to på hinanden følgende tidspunkter efter første opnåelse af HIV RNA < 50 kopier /ml
  • Ingen tidligere brug af et godkendt eller eksperimentelt nonnucleosid revers transcriptase inhibitor (NNRTI) lægemiddel i nogen længere tid
  • Har en genotype før start af initial antiretroviral behandling og ingen kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (personer med serumamylase > 5 x ULN kvalificerede, hvis serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal have været en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screeningen hele vejen igennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening undtagen cluster of differentiation 4 (CD4) celleantal og/eller procentkriterier
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller mistænkt akut hepatitis 30 dage før studiestart.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Forventet behov for at påbegynde kontraindiceret lægemiddel under undersøgelsen, herunder lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, TDF, RPV; eller personer med kendt allergi over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TDF STR-tabletter eller Truvada®-tabletter
  • Alle undersøgelsesmedicin
  • Medicin og brug af urte-/naturlige kosttilskud udelukket eller skal bruges med forsigtighed under deltagelse i undersøgelsen, inklusive dem, der ikke må tages sammen med Viread®, Emtriva®, Truvada og Rilpivirine.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren var forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Behandling med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen
  • Anamnese med leversygdom, herunder Gilberts sygdom
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FTC/RPV/TDF
Deltagerne skifter fra deres eksisterende behandlingsregime til emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enkelttabletregimen (STR) i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttabletbehandling (STR) indgivet oralt med et måltid én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Complera®
  • Eviplera®
Eksperimentel: SBR/Delayed Switch
Deltagerne forbliver på baseline-regimen (SBR; deres eksisterende behandlingsregime med PI+RTV plus 2 NRTI'er) i begyndelsen af ​​undersøgelsen til og med uge 24 og kan skifte til FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) i uge 24 besøg.
Medicin: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttabletbehandling (STR) indgivet oralt med et måltid én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Complera®
  • Eviplera®
Medicin: PI
Proteasehæmmere (PI'er) inkluderede amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, co-formuleret), ritonavir og saquinavir. PI'er blev administreret i henhold til ordinationsinformation.
Medicin: RTV
Ritonavir (RTV) blev administreret i henhold til ordinationsinformation.
Medicin: NRTI'er
NRTI'er inkluderede abacavir, emtricitabin, Combivir (lamivudin/zidovudin, co-formuleret), Epzicom (abacavir/lamivudin, co-formuleret), lamivudin, stavudin, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabin/tenofovir DF, og z co-formuleret). NRTI'er blev administreret i henhold til ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 48

Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Uge 48
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4) tæller til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige (SD) ændring i CD4-tal blev analyseret fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4-optælling til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring i CD4-tal blev analyseret fra baseline til og med uge 48.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (mg/dL) til og med uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (mg/dL) til og med uge 48 blev analyseret.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende HDL-kolesterol (mg/dL) til og med uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende HDL-kolesterol til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende HDL-kolesterol (mg/dL) til og med uge 48 blev analyseret.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende direkte lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol (mg/dL) til og med uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol (mg/dL) til og med uge 48 blev analyseret.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende triglycerider til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende triglycerider til og med uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende triglycerider til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i fastende triglycerider til og med uge 48 blev analyseret.

I uge 48 havde deltagerne FTC/RPV/TDF modtaget 48 ugers behandling med FTC/RPV/TDF, mens deltagerne i SBR/Delayed Switch-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med FTC/RPV/TDF.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger