Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradoksale reaktioner hos ikke-immunkompromitterede patienter med ekstrapulmonal tuberkulose (PARATB)

27. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Paradoksale reaktioner under antimykobakteriel behandling af ekstrapulmonal tuberkulose hos ikke-immunkompromitterede patienter: klinisk, radiologisk og immunologisk

Tuberkuløse paradoksale reaktioner (PR) er immunreaktioner, der opstår i løbet af antituberkuløs behandling og fører til en forværring af tuberkuløse symptomer efter en indledende forbedring. Dette fænomen er meget omfattende undersøgt hos HIV-inficerede patienter, hvor det svarer til det såkaldte IRIS (immun rekonstitutionssyndrom). Imidlertid forekommer det laso hos ikke-immunkompromitterede patienter, især dem med ekstrapulmonal lokalisering af tuberkulose. Formålet med undersøgelsen er at lede efter risikofaktorer for paradoksal reaktion hos ikke-immunkompromitterede patienter med ekstrapulmonal tuberkulose. Efterforskerne vil overveje kliniske, radiologiske og biologiske variabler, herunder specifikke immun- og genetiske markører. Vores sekundære mål er at estimere forekomsten af ​​PR, beskrive deres naturhistorie; karakterisere den type immunrespons, de svarer til, og se efter bedre diagnostiske værktøjer. Den immunologiske karakterisering og fundet af prædiktive faktorer for PR, især de genetiske, vil tillade en bedre forståelse af biologiske mekanismer, der fører til deres forekomst under ekstrapulmonal tuberkulosebehandling. Etableringen af ​​prædiktive kriterier kunne tillade en bedre overvågning af risikopatienter med henblik på hurtig behandling eller endda forebyggelse af PR. Etableringen af ​​nye diagnostiske kriterier på tidspunktet for PR kunne undgå adskillige invasive diagnostiske procedurer, kirurgi og/eller ubrugelig forlængelse af antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Søg efter prædiktive faktorer for tuberkuløs paradoksal reaktion (PR), med vurdering af kliniske, radiologiske og biologiske faktorer.

Sekundære mål:

  • Beskrivende undersøgelse af PR: forekomst, klinisk og radiologisk præsentation, klinisk forløb; karakterisering af mycobacteria strains- Søg efter genetiske prædiktive faktorer for PR
  • Karakterisering af det specifikke immunantigenrespons under PR et analyse af forskellige celleundergrupper impliceret i perifert blod og lokalt- Karakterisering af det antibakterielle immunrespons før og efter antituberkuløs behandling
  • Foreløbig søgning efter nye diagnosekriterier, herunder kliniske, biologiske (immune og genetiske) og radiologiske faktorer. Metode: Multicentrisk kohortestudie i i alt 5 år (4 års indskrivning og et års opfølgning, med biologisk indsamling til videnskabeligt formål

Inklusionsstatus for patienter (bestemt af en valideringskomité på M6)

  • PR+ : PR med kliniske symptomer
  • rPR : ren radiologisk PR
  • PR- : fravær af RP efter 6 måneders behandling Udvikling af undersøgelsen

Primært resultat:

- Sammenhæng mellem PR+-forekomst og kliniske, biologiske og radiologiske faktorer høstet ved diagnosen tuberkulose.

Sekundære resultater:

  • Sammenhæng mellem PR+ og rPR
  • forekomst og de ovennævnte faktorer.- Beskrivende undersøgelse: klinisk, biologisk og radiologisk præsentation af PR+ og rPR, karakterisering af isolerede BK-stammer hos PR+-patienter
  • Immunologisk undersøgelse i 20 PR+-patienter og 20 RP-: 20 patienter pr. gruppe vil tillade 80 % kraft til ved hjælp af bilateral Mann-Whitney-test med alfa=5 % at detektere enhver forskel i antallet af specifikke celler svarende til mindst en standardafvigelse af det primære immunologiske resultat
  • kontroller: variation mellem tuberkulosediagnostik og enten PR-tid eller M2 (i fravær af PR), af de specifikke celler, makrofager, dendritiske celler, gamma-delta-lymfocytter, NK- og CD4-celler
  • Foreløbig søgning efter diagnostiske kriterier, der kan bruges på tidspunktet for PR-forekomst: variation mellem D0 og PR for kliniske, biologiske, radiologiske immunologiske og genomiske PR+-patienter.
  • Evolutionsspecifik og ikke-specifik immunrespons af mykobakterielt antigen ved tuberkulosediagnose under tuberkulosebehandling og efter. Beregning af prøvestørrelse
  • prognostisk undersøgelse: Patienter vil blive rekrutteret og fulgt indtil opnåelse af en 20 PR+ prøve. Efterforskerne skal analysere 200 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekstrapulmonal tuberkulose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstrapulmonal tuberkulose, med tilhørende pulmonal lokalisering eller ej
  • Behandlingen startede for mindre end 5 dage siden
  • Negativ HIV-serologi
  • Social forsikring
  • Alder >= 18 - Forudsigelig opfølgning på mindst et år
  • Underskrevet gratis informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • immunsuppressiv behandling (herunder kortikosteroider > 10 mg/d prednisonækvivalent, men patienter med kortikoterapi kunne inkluderes i fase 2 af undersøgelsen)
  • centralneurologiske system tuberkulose og tuberkuløs pericarditis - ren lungetuberkulose
  • multiresistent tuberkulose
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: paradoksal reaktion negativ (RP-)
kontrolgruppe med tuberkulose, men uden paradoksal reaktion
Genetisk: Genetisk analyse
  1. identifikation af kandidatgener ved en differentiel analyse af hele transkriptomet af de perifere leukocytter fra 20 PR+ patienter og 20 RP-kontroller ved D0, D15, M2,;
  2. Genetisk associationsanalyse: sammenligning af allelfordelinger af SNP'er (dialleliske markører) inden for kandidatgenerne, mellem PR+ og PR-patienter, i hele kohorten.

Et supplerende ACD-rør på 5 ml à D0, D15, M2, PR+, til RNA-ekstraktion.

Stråling: Kropsscanning (CERVICO THORACO ABDOMINAL) + Cranian IRM
på dag 0, måned 2, paradoksal reaktion, behandlingsslut, læst af uafhængig radiolog
Andet: Immunologisk analyse
For patienter inkluderet indtil 20 PR+: blodpunktur af 4 ACD-rør på 10 ml, 1 EDTA-rør på 7,5 ml og 1 heparinat-lithiumrør på 7,5 ml ved D0, D15, M2 og M6 og på tidspunktet for en potentiel RP+
1: paradoksal reaktion negativ (RP+)
gruppe med tuberkulose og paradoksal reaktion
Genetisk: Genetisk analyse
  1. identifikation af kandidatgener ved en differentiel analyse af hele transkriptomet af de perifere leukocytter fra 20 PR+ patienter og 20 RP-kontroller ved D0, D15, M2,;
  2. Genetisk associationsanalyse: sammenligning af allelfordelinger af SNP'er (dialleliske markører) inden for kandidatgenerne, mellem PR+ og PR-patienter, i hele kohorten.

Et supplerende ACD-rør på 5 ml à D0, D15, M2, PR+, til RNA-ekstraktion.

Stråling: Kropsscanning (CERVICO THORACO ABDOMINAL) + Cranian IRM
på dag 0, måned 2, paradoksal reaktion, behandlingsslut, læst af uafhængig radiolog
Andet: Immunologisk analyse
For patienter inkluderet indtil 20 PR+: blodpunktur af 4 ACD-rør på 10 ml, 1 EDTA-rør på 7,5 ml og 1 heparinat-lithiumrør på 7,5 ml ved D0, D15, M2 og M6 og på tidspunktet for en potentiel RP+
Andet: QuantiferonTB Gold test
ved M0, M2, M6 og ved PR+.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for paradoksal reaktion
Tidsramme: ved 6 måneder
Risikofaktorer for paradoksal reaktion: kliniske, radiologiske immun- og genetiske faktorer
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og naturhistorie af paradoksale reaktioner
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder
i løbet af de første 6 måneder
Immunbeskrivelse af paradoksale reaktioner
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder
i løbet af de første 6 måneder
Foreløbig undersøgelse af diagnosefaktorer for paradoksal reaktion
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder
i løbet af de første 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne BOURGARIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081253
  • 2010-A00375-34 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger