Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i barndommen.

29. september 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 40-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af methylphenidat-HCl forlænget frigivelse i behandling af voksne patienter med ADHD-debut i barndommen

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
725

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgien, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Belgien, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Porsgrunn, Norge, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norge, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som startede i barndommen
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18,5 kg/m2 eller mere end 35 kg/m2
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder.
  3. Anamnese med anfald eller brug af antikonvulsiv medicin.
  4. Enhver psykiatrisk tilstand, der kræver medicin eller kan forstyrre studiedeltagelsen.
  5. Eksisterende kardiovaskulære lidelser, herunder svær hypertension, hjertesvigt, myokardieinfraktioner osv.
  6. Betydelig åndedræts-, lever-, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk eller onkologisk lidelse
  7. Diagnose af glaukom, hyperthyroidisme, fæokromocytom
  8. Diagnose eller familiehistorie af Tourettes syndrom
  9. Eksisterende cerebrovaskulære lidelser såsom cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ritalin LA 40 mg
I periode 1 fik patienterne Ritalin LA 20 mg og optitreret til 40 mg i uge 2, fortsatte i samme dosis indtil uge 9. Periode 2- Dosen af ​​undersøgelsesmedicin blev re-titreret for alle patienter (inklusive dem i placebo-armen) i periode 1) startende ved 20 mg/dag Ritalin LA og øget med ugentlige intervaller i trin på 20 mg/dag, indtil patientens optimale dosis på 40 mg er nået. Optimal dosis blev defineret som den dosis, ved hvilken investigator anså en optimal balance mellem kontrol af symptomer og bivirkninger, blev opretholdt i en periode på mindst en uge før uge 14. I periode 3 blev patienterne re-randomiseret til enten deres optimale dosis medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begyndelsen af ​​uge 15 til slutningen af ​​uge 40.
Medicin: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydrochlorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 40, 60 eller 80 mg.
EKSPERIMENTEL: Ritalin LA 60 mg
I periode 1 fik patienterne Ritalin LA 20 mg og optitreret til 40 mg i uge 2 og til 60 mg i uge 3. Periode 2- Dosen af ​​undersøgelsesmedicin blev re-titreret for alle patienter (inklusive dem i placebo-armen under Periode 1) startende ved 20 mg/dag Ritalin LA og øget med ugentlige intervaller i trin på 20 mg/dag, indtil patientens optimale dosis på 60 mg er nået. Optimal dosis blev defineret som den dosis, ved hvilken investigator anså en optimal balance mellem kontrol af symptomer og bivirkninger, blev opretholdt i en periode på mindst en uge før uge 14. I periode 3 blev patienterne re-randomiseret til enten deres optimale dosis af medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begyndelsen af ​​uge 15 til slutningen af ​​uge 40.
Medicin: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydrochlorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Medicin: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydrochlorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 60 eller 80 mg.
EKSPERIMENTEL: Ritalin LA 80 mg
I periode 1 fik patienterne Ritalin LA 20 mg og optitreret til 40 mg i uge 2 og til 60 mg i uge 3 og til 80 mg i uge 4. Periode 2- Dosen af ​​undersøgelsesmedicin blev re-titreret for alle patienter ( inklusive dem i placebo-armen i periode 1) begyndende med 20 mg/dag Ritalin LA og øget med ugentlige intervaller i intervaller på 20 mg/dag, indtil patientens optimale dosis på 60 mg er nået. Optimal dosis blev defineret som den dosis, ved hvilken investigator anså en optimal balance mellem kontrol af symptomer og bivirkninger, blev opretholdt i en periode på mindst en uge før uge 14. I periode 3 blev patienterne re-randomiseret til enten deres optimale dosis medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begyndelsen af ​​uge 15 til slutningen af ​​uge 40.
Medicin: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydrochlorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Medicin: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydrochlorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 60 eller 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Periode 1 - Placebokontrolleret Periode 2 - Dosis af undersøgelsesmedicin blev re-titreret for alle patienter (inklusive dem i placebo-armen i periode 1) begyndende med 20 mg/dag Ritalin LA og øget med ugentlige intervaller i trin på 20 mg/ dag, indtil patientens optimale dosis (40, 60 eller 80 mg) er nået. I periode 3 blev patienterne re-randomiseret til enten deres optimale dosis medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begyndelsen af ​​uge 15 til slutningen af ​​uge 40.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for periode 1 (baseline 1) til slutningen af ​​periode 1 på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) Samlet score efter behandling
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalscore består af 18 punkter direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. DSM-IV ADHD RS samlede score blev beregnet som summen af ​​de uopmærksomme og de hyperaktive-impulsive subscores. De 18 elementer er vurderet fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"). Den samlede score spænder fra 0 (mindst symptomatisk) til 72 (mest symptomatisk). Fald i DSM-IV ADHD RS totalscore indikerer forbedring, derfor indikerer et større fald (ændring ved sidste besøg sammenlignet med baseline) en større forbedring af ADHD symptomer. 30 % forbedring: 100×(DSM-IV ADHD RS total score i periode 1 - DSM-IV ADHD RS total score ved randomisering(besøg 2))/DSM-IV ADHD RS total score ved randomisering (besøg 2) <= - 30 %.
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
Ændring fra baseline periode 1 (baseline 1) til slutningen af ​​periode 1 på Sheehan Disability Scale (SDS) Total score efter behandling
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
SDS, et 5-selvvurderet spørgeskema til at måle i hvor høj grad et pkts handicap på grund af sygdom/sundhedsproblem forstyrrer arbejde/skole, socialt liv/fritid, familieliv/hjem. Første 3 punkter, pts bliver spurgt, hvordan deres symptomer forstyrrede deres reg. aktiviteter de seneste 7d i ea. ved hjælp af en skala fra 0(slet ikke)-10(ekstremt) Ea. Underskalaen (arbejdshandicap, socialt livshandicap, familielivsinvaliditet) kan scores uafhængigt eller kombineres til en samlet score (summen af ​​de ikke-manglende svar for punkt 1-3) fra 0-30, højere score indikerer signifikant funktionsnedsættelse. Underskala-score >5 tyder på svækkelse i det subskalaområde. De sidste 2 punkter spørger punkterne om det antal dage, deres symptomer fik dem til at gå glip af skole/arbejde, og antal dage, hvor deres symptomer fik dem til at være underproduktive i skolen/arbejdet.(Disse elementer var ikke inkluderet i den samlede score.) Inden de besvarede SDS pkt. 1-3, blev pkterne mundtligt bedt om at huske de sidste 7d, pkt. 4-5 refererer til den sidste uge m/i punktets ordlyd.
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt i periode 3
Tidsramme: Baseline Periode 1 (Baseline 1) og Baseline Periode 3 (Baseline 2) til slutningen af ​​uge 40
Behandlingssvigt er defineret som: 100×(DSM-IV ADHD RS total score i periode 3 - DSM-IV ADHD RS total score ved genrandomisering (besøg 13))/DSM-IV ADHD RS total score ved genrandomisering (besøg 13) >= 30 % OG 100×(DSM-IV ADHD RS totalscore i periode 3 - DSM-IV ADHD RS totalscore ved randomisering (besøg 2))/DSM-IV ADHD RS totalscore ved randomisering (besøg 2) > - 30 %. ADHD-RS-IV er en skala med 180 punkter til klinikere til vurdering af ADHD ved DSM-IV-TR, definerede kriterier ved hjælp af symptomterminologi, der passer til den voksne befolkning. Hvert punkt vedrører uopmærksomhed (ulige tal) eller hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal) og scores på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En samlet tilføjet score kan variere fra 0-54
Baseline Periode 1 (Baseline 1) og Baseline Periode 3 (Baseline 2) til slutningen af ​​uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring på klinisk globalt indtryk - forbedringsskala (CGI-I) fra baseline periode 1 (baseline 1) til slutningen af ​​periode 1
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
På CGI-I skalaen afspejler en lavere score større forbedring mellem 1 og 3, en score på 4 er "ingen ændring", scorer højere end 4 afspejler forværring. CGI-I består af 7 vurderinger, der spænder fra 1 = "Meget meget forbedret" til 7 ="Meget meget dårligere". Forbedring på CGI-I-skalaen er defineret som en besøgsvurdering på 1 "meget forbedret" eller 2 "meget forbedret" på CGI-I-skalaen. Procentdelen er blevet beregnet ud fra de evaluerbare patienter (N) som Procent = n/N * 100.
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 1 (uge 9)
Ændring fra baseline 1 i DSM-IVADHD RS Total Score, SDS Total Score, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Total Score og Adult Self-Report Scale (ASRS) Total Score ved udgangen af Periode 2 (besøg 13/ uge 14)
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
DSM-IV ADHD RS består af 18 punkter direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. SDS er et fem-element, selvvurderet spørgeskema, der er blevet brugt bredt i kliniske forsøg og observationsstudier. CAARS-O: S består af 26 punkter og 6 underskalaer: Uopmærksomheds-/hukommelsesproblemer, Hyperaktivitet/Rastløshed, Impulsivitet/Følelsesmæssig Labilitet, Problemer med selvopfattelse, ADHD-indeks og Inkonsistensindeks og vurderes af nogen tæt på patienten i deres daglige liv såsom en ægtefælle, ven eller kollega. Adult Self-Report Scale (ASRS) er en selvvurderingsskala designet til at vurdere ADHD-symptomer (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder). De 18 punkter er skrevet for at afspejle DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD og er vurderet fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte").
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
Antal deltagere med Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Rating ved slutningen af ​​periode 2 (besøg 13/ uge 14)
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
CGI-I vurderer den overordnede ændring af sygdom i forhold til baseline. CGI-I består af 7 vurderinger, der går fra 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring fra baseline", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget værre" 7 = "meget meget værre"
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
Antal deltagere med klinisk globalt indtryk - forbedringsskala for sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) ved slutningen af ​​periode 2 (besøg 13/ uge 14)
Tidsramme: Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
CGI-S vurderer patientens aktuelle sygdomstilstand. CGI-S består af 7 vurderinger, der går fra 1 = "normal, slet ikke syg", 2 = "psykisk syg på grænsen", 3 = lettere syg, 4 = "moderat syg", 5 = "margt syg", 6 = "alvorligt syge", 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter"
Baseline 1 til slutningen af ​​periode 2 (uge 14)
Ændring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutningen af ​​periode 3 på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale ADHD RS Total Score efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
ADHD-RS-IV er en skala med 180 punkter til at vurdere ADHD ved DSM-IV-TR, definerede kriterier ved hjælp af symptomterminologi, der er passende for den voksne befolkning. Hvert punkt vedrører uopmærksomhed (ulige tal) eller hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal) og scores på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En samlet tilføjet score kan variere fra 0-54.
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Ændring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutningen af ​​periode 3 på SDS Total Score efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsskala designet til at vurdere, i hvilket omfang patientens sociale arbejdsliv/fritidsaktiviteter og hjemmeliv er svækket af hans eller hendes symptomer. Skalaen genererer 4 scores: en arbejdshandicap-score, en social livs- handicapscore, en familielivs-handicap-score og en samlet score. For at få en samlet score summeres de 3 individuelle scores (arbejde: socialt liv: familieliv). Den maksimalt mulige score er 30 Jo højere score, jo mere "svækket" er en patients arbejde, sociale liv, familieliv.
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Antal patienter med forværring på CGI-I skalaen fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutningen af ​​periode 3 efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
På CGI-I skalaen afspejler en lavere score større forbedring mellem 1 og 3, en score på 4 er "ingen ændring", scorer højere end 4 afspejler forværring. CGI-I består af 7 vurderinger, der spænder fra 1 = "Meget meget forbedret" til 7 ="Meget meget dårligere". Forbedring på CGI-I-skalaen er defineret som en besøgsvurdering på 1 "meget forbedret" eller 2 "meget forbedret" på CGI-I-skalaen.
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Antal patienter med forværring på CGI-S skala fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutningen af ​​periode 3 efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
CGI-S vurderer patientens aktuelle sygdomstilstand. CGI-S består af 7 vurderinger, der går fra 1 = "normal, slet ikke syg", 2 = "psykisk syg på grænsen", 3 = lettere syg, 4 = "moderat syg", 5 = "margt syg", 6 = "alvorligt syge", 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter"
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Skift fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutningen af ​​periode 3 i Conners Adult ADHD Rating Scales Observer: Short Version (CAARS-O:S:) Samlet score efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
CAARS er et instrument til at vurdere ADHD symptomer og adfærd hos voksne. Denne undersøgelse anvender Observer Short Version (CAARS-O:S), bestående af 26 punkter og 6 underskalaer: Uopmærksomhed/hukommelsesproblemer, Hyperaktivitet/Rastløshed, Impulsivitet/Følelsesmæssig Labilitet, Problemer med selvopfattelse, ADHD-indeks (til at skelne mellem ADHD voksne fra ikke-kliniske voksne) og Inkonsistensindeks (til at identificere tilfældig eller skødesløs respons) og vurderes af en person tæt på patienten i deres daglige liv, såsom en ægtefælle, ven eller kollega. Observatøren bliver bedt om at lægge mærke til patienten omhyggeligt og beslutte, hvor meget eller hvor ofte hver af de 26 punkter på skalaen beskriver patienten for nylig. Svaret på hvert spørgsmål i stigende grad af sværhedsgrad er "slet ikke, aldrig = 0; Bare lidt, en gang imellem = 1; Stort set, ofte = 2; Meget, meget ofte = 3". Den samlede score kombineret fra alle de 26 elementer varierer fra 0 til 88.
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
Ændring fra Baseline Periode 3 (Baseline 2) til Slutningen af ​​Periode 3 i ASRS Total Score efter behandling
Tidsramme: Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)
ASRS er en selvvurderingsskala designet til at vurdere ADHD-symptomer hos voksne og er nu en del af World Health Organization Composite International Diagnostic Interview. Den består af 18 punkter skrevet for at afspejle DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD og er vurderet fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"). Den samlede score spænder fra 0 til 72.
Baseline 2 til slutningen af ​​periode 3 (afslutningen af ​​fortrydelsesperioden 40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger