Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin, mitoxantronhydrochlorid og etoposid til behandling af ældre patienter med dårlig prognose Akut myeloid leukæmi

18. august 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af azacitidin kombineret med mitoxantron og etoposid (A-NOVE) kemoterapi til patienters alder ≥ 60 med dårlig prognose Akut myeloid leukæmi (AML)

Dette fase I-forsøg undersøger den bedste dosis af azacitidin og for at se, hvor godt det virker med mitoxantronhydrochlorid og etoposid til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi, der har en lavere chance for at reagere på behandlingen eller højere risiko for at vende tilbage (dårlig prognose). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, mitoxantronhydrochlorid og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den højest tolererede dosis af to doseringsskemaer af azacitidin i kombination med mitoxantron (mitoxantronhydrochlorid) og etoposid (A-NOVE) kemoterapi til ældre patienter med dårlig prognose med akut myeloid leukæmi (AML).

II. For at vurdere toksiciteten af ​​denne kur.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige respons (CR) rate og bruge denne kur. II. At evaluere ændringer i topoisomerase II-aktivitet, deoxyribonukleinsyre (DNA)-methylering og DNA-ekspressionsarrays i leukæmiceller under azacitidinbehandling og at korrelere disse ændringer med respons på A-NOVE-kemoterapi.

III. At evaluere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter, der modtager post-remission konsolidering med A-NOVE hos patienter, der opnår CR. (OS-opfølgning afbrudt fra 08/07/2014)

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af azacitidin.

Patienter modtager induktionsterapi, der omfatter azacitidin subkutant (SC) én gang dagligt (QD) på dag 1-7, mitoxantronhydrochlorid IV over 30 minutter og etoposid IV over 1 time på dag 4-8. Patienter kan modtage op til 2 yderligere forløb af samme behandling som re-induktion eller konsolideringsterapi begyndende 35-60 dage fra starten af ​​det foregående forløb.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, enhver subtype, de novo eller sekundær, undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL)

  • En af følgende:

    • Tidligere ubehandlet med uønsket risiko cytogenetik, herunder en af ​​følgende:

      • Fuldstændig eller delvis sletning af kromosom 7
      • Fuldstændig eller delvis sletning af kromosom 5
      • Mindst 3 numeriske eller strukturelle abnormiteter, bortset fra t(15;17), t(8;21) eller inv(16) eller variant
      • 11q23 abnormiteter
      • Inv(3) eller variant såsom t(3:3)
    • Tidligere ubehandlet, transformeret fra tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ lidelse (MPD) andet end CML
    • Vedvarende leukæmi efter én cyklus af 3+7 induktionsterapi (cytarabin plus enten daunorubicin eller idarubicin), enhver cytogenetisk risikogruppe
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % baseret på multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning eller 2-dimensionelt (2-D) ekkokardiogram
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumbilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Patienter med høje initiale hvide blodlegemer (WBC) bør have WBC reduceret til under 50 x 10^9/L med hydroxyurinstof for at minimere risikoen for leukostase-relaterede komplikationer; hydroxyurinstof er tilladt op til 24 timer før start af azacitidin
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; mænd bør ikke få et barn, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling på mere end 3000 cGy til marvproducerende områder
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med leukæmi i det aktive centralnervesystem (CNS); tidligere CNS leukæmi er tilladt, forudsat at cerebrospinalvæsken er forsvundet, og der ikke er andre tegn på aktiv CNS leukæmi
  • Tidligere behandling for AML med decitabin, azacitidin, mitoxantron eller etoposid
  • Tidligere behandling med azacitidin eller decitabin for allerede eksisterende MDS
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet decitabin, azacitidin, etoposid, mitoxantron eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter med cluster of differentiation (CD) tæller mindre end 500/mm^3 og/eller en historie med HIV/erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relaterede komplikationer vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (azacitidin, mitoxantronhydrochlorid, etoposid)
Patienter modtager induktionsterapi omfattende azacitidin SC QD på dag 1-7, mitoxantronhydrochlorid IV over 30 minutter og etoposid IV over 1 time på dag 4-8. Patienter kan modtage op til 2 yderligere forløb af samme behandling som re-induktion eller konsolideringsterapi begyndende 35-60 dage fra starten af ​​det foregående forløb.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Azacitidin
Givet SC
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af azacitidin, som sikkert kan kombineres med mitoxantronhydrochlorid og etoposid kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 behandlingsforløb
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i det reviderede National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til AE-rapportering.
Op til 2 behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DNA-methylering
Tidsramme: Baseline til dag 4
Der vil blive foretaget ikke-kvantitative sammenligninger mellem respondere og ikke-respondere med hensyn til ændringer i DNA-methylering.
Baseline til dag 4
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Baseline til dag 4
Der vil blive foretaget ikke-kvantitative sammenligninger mellem respondere og ikke-respondere med hensyn til ændringer i genekspression.
Baseline til dag 4
Ændringer i topoisomerase II-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 4
Disse vil blive sammenlignet mellem respondenter (dvs. dem, der opnår enten CR eller morfologisk leukæmi-fri tilstand [MLFS]) vs. ikke-respondere (dem, der ikke opnår CR/MLFS efter 1-2 induktionscyklusser), med 95 % konfidensintervaller og 2-halede t-test af signifikans.
Baseline til dag 4
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Fra start af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dokumentation af CR eller MLFS til tidspunkt for sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Fra dokumentation af CR eller MLFS til tidspunkt for sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Brandwein, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8331 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000690647
  • PHL-074 (Anden identifikator: University Health Network-Princess Margaret Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger