Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Ombrabulin (AVE8062) i kombination med taxan og platin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (DISRUPT)

18. november 2015 opdateret af: Sanofi

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase II-forsøg med ombrabulin med taxan- og platinkombination administreret hver tredje uge, i førstelinjebehandling af patienter metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Primært mål:

  • At demonstrere progressionsfri overlevelse (PFS) forbedring for ombrabulin sammenlignet med placebo, i kombination med taxan og platin, som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Sekundært mål:

  • For at bestemme overordnet overlevelse (OS), overordnet responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, sikkerhed og evaluering af potentielle biomarkører, farmakokinetisk (PK) analyse af ombrabulin og dets hovedmetabolit, RPR258063, ved hjælp af en befolkningstilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive behandlet i maksimalt 6 cyklusser (21 dage hver), i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke. Alle patienter vil blive fulgt med henblik på sygdomsprogressionsdokumentation og patientstatus indtil op til et år efter den primære analyses cut-offdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 036001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso, Chile, 2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Investigational Site Number 840005
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02, Frankrig, 06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191003
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Investigational Site Number 642001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigational Site Number 688001
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Investigational Site Number 276003
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy, Ukraine, 40003
        • Investigational Site Number 804002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist pladecellemetastatisk ikke-småcellet lungecancer (stadium IV, ifølge Tumor Nodes Metastasis (TNM) klassifikation syvende udgave)
  • Patienter med målbar sygdom, Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling for lungekræftsygdom (inklusive adjuverende/neoadjuverende terapi)
  • Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Historie om en anden neoplasma. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladehudskræft, eller in situ livmoderhalskræft eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i >5 år, er tilladt
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relateret sygdom) eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravid eller ammende kvinde. Positiv serum- eller uringraviditetstest før randomisering
  • Patient med reproduktionspotentiale (mand/kvinde), som ikke accepterer at bruge accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" vil være baseret på efterforskerens vurdering
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Eksisterende perifer neuropati > grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
  • Eksisterende hørenedsættelse > grad 2
  • Kendt overfølsomhed på grund af taxaner og/eller polysorbat 80 eller enhver anden forbindelse i studiets lægemiddelkombination
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, såsom (men ikke begrænset): Aktiv infektion, Superior vena cava syndrom, perikardiel effusion, der kræver indgriben (dræning)
  • Dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt, dokumenteret angina pectoris, arytmi, især alvorlig overledningsforstyrrelse såsom anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, slagtilfælde eller anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, der stadig kræver antikoagulantia.
  • Ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før studiebehandling eller patient med organskade relateret til hypertension.
  • Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)-værdi lavere end institutionens inferior normalgrænse, vurderet ved ekkokardiografi eller angiokardiografi
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): Infarkt Q-bølge, ST-segment depression eller elevation ≥1 mm i mindst 2 sammenhængende afledninger
  • Anamnese med alvorlig hæmoptyse (dvs. 1/2 tsk rødt blod eller mere pr. episode) inden for den seneste 1 måned.
  • Har ikke-pladeeplade NSCLC (adenokarcinom/storcellet eller andet)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVE8062 og kombination

Dag 1: AVE8062

Dag 2: docetaxel efterfulgt af cisplatin eller paclitaxel efterfulgt af carboplatin
Medicin: ombrabulin (AVE8062)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs
Placebo komparator: Placebo

Dag 1: placebo

Dag 2: docetaxel efterfulgt af cisplatin eller paclitaxel efterfulgt af carboplatin
Medicin: placebo

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Objektiv svarprocent (OR)
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (EudraCT nummer)
  • U1111-1115-3677 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger