Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret PEX, Rituximab og steroider i akutte idiopatiske lungefibrose-eksacerbationer

14. februar 2018 opdateret af: Michael Donahoe

Open-label, gennemførlighedsundersøgelse af kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og kortikosteroider hos patienter med akut idiopatisk lungefibrose-eksacerbation

Dette er et åbent fase I/II-forsøg for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og konventionel kortikosteroidadministration på udfaldet af hospitalsindlagte patienter med akutte IPF-forværringer. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombineret PEX, rituximab og konventionelle kortikosteroidadministrationer til behandling af hospitalsindlagte patienter med akutte IPF-eksacerbationer ved at overvåge indekser for respiratorisk (PaO2) og kardiovaskulær funktion under behandlingsintervallet.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​kombineret PEX, rituximab og konventionelle kortikosteroidadministrationer til behandling af indlagte patienter med akutte IPF-forværringer på patientoverlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Patientoverlevelse for denne undersøgelse vil blive defineret ved hjælp af det sammensatte resultat af 60 dages overlevelse og/eller overlevelse til lungetransplantation.

Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år, som har en bekræftet diagnose af IPF og opfylder alle undersøgelseskravene, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I alt 10 forsøgspersoner af begge køn og alle etniske baggrunde med akutte IPF-eksacerbationer indlagt på University of Pittsburgh Medical Center vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent fase II, ikke-randomiseret klinisk forsøg til vurdering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og konventionel kortikosteroidadministration hos patienter med akutte IPF-eksacerbationer.

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. En diagnose af idiopatisk lungefibrose, der opfylder American Thoracic Society Consensus Criteria.
  2. Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø eller hypoxæmi inden for 30 dage, der fører til den aktuelle indlæggelse.
  3. Røntgenbilleder, der viser unormale slibeglas og/eller konsolidering overlejret på en baggrund af retikulært eller bikagemønster i overensstemmelse med UIP.
  4. Hensigt fra den behandlende læges side om at bruge højdosis steroidbehandling som en terapeutisk indsats for at behandle en diagnose af akut IPF-forværring.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Diagnose af dokumenteret infektion baseret på klinisk evaluering og mikrobiel testning.
  2. Diagnose af tromboembolisk sygdom ved klinisk vurdering.
  3. Diagnose af en yderligere ætiologi for ALI/ARDS baseret på klinisk vurdering, der omfatter sepsis, aspiration, traumer, inhalationsskade, akut pancreatitis, lægemiddeltoksicitet, blodprodukttransfusionsreaktion eller stamcelletransplantation.
  4. Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens, der er årsag til hypoxæmien.
  5. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B-infektion.
  6. Koagulopati defineret som en INR > 1,8, PTT > 2 x kontrol og blodpladetal < 50K.
  7. Hyperosmolær tilstand eller diabetisk ketoacidose tyder på ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg og diastolisk BP > 100 mm Hg), hvilket ville kontraindicere brugen af ​​kortikosteroider.
  8. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et vasopressorbehov, som ville kontraindicere brugen af ​​plasmaferese.
  9. Anamnese med reaktion på blodprodukter, murine-afledte produkter eller tidligere eksponeringer for human-murine kimære antistoffer,
  10. Historie om malignitet.
  11. Manglende evne eller vilje til at acceptere en blodtransfusion.
  12. Manglende evne eller vilje til at fuldføre overvågning efter behandling i 60 dage.
  13. Diagnose af alvorlige komorbiditeter, der forventes at interferere med forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen i 60 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af idiopatisk lungefibrose, der opfylder American Thoracic Society Consensus Criteria.
  • Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø eller hypoxæmi inden for 30 dage, der fører til den aktuelle indlæggelse.
  • Røntgenbilleder, der viser unormale slibeglas og/eller konsolidering overlejret på en baggrund af retikulært eller bikagemønster i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel lungebetændelse.
  • Hensigt fra den behandlende læges side om at bruge højdosis steroidbehandling som en terapeutisk indsats for at behandle en diagnose af akut IPF-forværring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af dokumenteret infektion baseret på klinisk evaluering og mikrobiel testning.
  • Diagnose af tromboembolisk sygdom ved klinisk vurdering.
  • Diagnose af en yderligere ætiologi for akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom baseret på klinisk vurdering, der omfatter sepsis, aspiration, traumer, inhalationsskade, akut pancreatitis, lægemiddeltoksicitet, blodprodukttransfusionsreaktion eller stamcelletransplantation.
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens, der er årsag til hypoxæmien.
  • Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B-infektion.
  • Koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold > 1,8, delvis tromboplastintid > 2 x kontrol og trombocyttal < 50.000.
  • Hyperosmolær tilstand eller diabetisk ketoacidose tyder på ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg og diastolisk BP > 100 mm Hg), hvilket ville kontraindicere brugen af ​​kortikosteroider.
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et vasopressorbehov, som ville kontraindicere brugen af ​​plasmaferese.
  • Anamnese med reaktion på blodprodukter, murine-afledte produkter eller tidligere eksponeringer for human-murine kimære antistoffer,
  • Historie om malignitet.
  • Manglende evne eller vilje til at acceptere en blodtransfusion.
  • Manglende evne eller vilje til at fuldføre overvågning efter behandling i 60 dage.
  • Diagnose af alvorlige komorbiditeter, der forventes at interferere med forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen i 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret PEX, Rituximab og Steroider

Standard steroidbehandling: 1 g methylprednisolon I.V. på dag 0 efterfulgt af 40 mg/dag I.V. på dag 1-4 og dag 6-12 (eller P.O. ækvivalent med prednison). Methylprednisolon 100 mg I.V. vil blive administreret på dag 5 og 13. Steroiddoser vil så være 20 mg methylprednisolon I.V. (eller P.O. prednisonækvivalent) fra dag 14-28, og derefter reduceret efter hovedefterforskerens skøn.

Plasmaudveksling (PEX) vil bestå af 1,5x estimeret plasmavolumenudskiftning i 3 på hinanden følgende dage (0, 1,2) og derefter, efter et interval på én dag for at muliggøre ligevægt af autoantistoffer, der er sekvestreret i væv, yderligere to daglige behandlinger på dag 4 og 5.

Rituximab: Én gm I.V. vil blive administreret på dag 5 (efter afslutning af sidste PEX) og dag 13.
Medicin: Kombineret Plasma Exchange (PEX), Rituximab og kortikosteroider
Standard steroidbehandling, plasmaudveksling vil bestå af 1,5x estimeret plasmavolumenudveksling, Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratoriske og/eller hæmodynamiske forringelser
Tidsramme: 28 dage
At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombineret PEX, rituximab og konventionelle kortikosteroidadministrationer til behandling af hospitalsindlagte patienter med akutte IPF-eksacerbationer ved at overvåge indekser for respiratorisk (PaO2) og kardiovaskulær funktion under behandlingsintervallet. Respiratorisk forringelse blev defineret ved en kompilering af respiratoriske forringelser (forværret gasudveksling) og hæmodynamiske forringelser (defineret som et behov for medicinsk intervention).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere overlevede til 60 dage eller til transplantation
Tidsramme: 60 dage
Det sekundære resultat måler et sammensat resultat defineret som overlevelse til 60 dage eller overlevelse til transplantation på et hvilket som helst tidspunkt efter behandling.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Donahoe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO10110151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger