Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofarmakologi for kokainafhængighed - Buspiron

3. maj 2017 opdateret af: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston

Psykofarmakologi af nye lægemidler til kokainafhængighed - Buspiron

Kronisk kokainbrug kan forårsage forstyrrelse af neurotransmitterfunktioner (herunder dopamin). Dette kan igen bidrage til målbar dysfunktion i vigtige kognitive og adfærdsmæssige processer. Stimulanter, der forbedrer dopamin-funktionen (DA) kan hjælpe med at behandle kokainafhængighed og forbedre adfærdsfunktion - understøtter forestillingen om, at disse processer er relaterede. Et vigtigt skridt er at forstå de subjektive, fysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af potentielle medicin mod kokainafhængighed.

DA-modulerende lægemidler kan være mål for farmakoterapi for stofafhængighed, og især for stimulerende stoffer som kokain, der forstyrrer normal DA-funktion. Buspiron er i øjeblikket den eneste tilgængelige dopamin subtype 3 (DA3) godkendt til human administration og er derfor en levedygtig undersøgelsesforbindelse.

Dette projekt foreslår at evaluere de DA-modulerende virkninger af buspiron på adfærdsmæssige mangler relateret til DA-udtømning. Derfor har projektet til formål at karakterisere virkningerne af buspiron hos personer med kokainafhængighed. Ved at anvende et dagligt doseringsdesign inden for en akut stimulerende udfordring (methylphenidat), vil eksperimentet karakterisere de subjektive effekter, kardiovaskulære effekter og adfærdsmæssige effekter (opmærksom bias til lægemiddelsignaler og risikabel beslutningstagning). De primære hypoteser er, at buspiron vil dæmpe stigningerne i subjektive lægemiddeleffekter ("stimuleret", "lignende lægemiddel") og adfærdsmæssige virkninger (stigninger i opmærksomhedsforstyrrelser og risikabel beslutningstagning), som frembringes ved akut methylphenidatadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kokainbrug kan forårsage forstyrrelser af monoaminsystemer (herunder dopamin). Dette kan igen bidrage til målbar dysfunktion i vigtige kognitive og adfærdsmæssige processer. Farmakoterapi med stimulanser, der forbedrer dopamin-funktionen (DA) har vist effektivitet til behandling af kokainafhængighed og forbedring af adfærdsfunktion - hvilket understøtter forestillingen om, at disse processer er relaterede. I udviklingen af ​​nye farmakoterapier til kokainafhængighed er et vigtigt skridt en fuldstændig karakterisering af de psykofarmakologiske egenskaber af potentielle medicin mod kokainafhængighed, herunder subjektive, fysiologiske og adfærdsmæssige virkninger. Selektiv medicin kan spille en nøglerolle i moduleringen af ​​DA-neurotransmission ved at øge DA-receptoraktiveringen.

D3-receptoren er en autoreceptor, der kan fungere til at kontrollere fasisk DA-aktivitet og mediere sensibilisering af DA-agonister og dermed spille en rolle i konditionering af misbrugsstoffer som kokain. Voksende beviser tyder på, at D3-receptorantagonister kan være mål for farmakoterapi for stofafhængighed, og især for stimulerende stoffer som kokain, der forstyrrer normal DA-funktion. Det er vigtigt, at administration af D3-antagonister kan forstyrre reaktivitet (opmærksomhed) på lægemiddelsignaler og dæmpe cue-induceret trang. Buspiron er i øjeblikket den eneste tilgængelige D3-antagonist, der er godkendt til human administration, og er således en levedygtig undersøgelsesforbindelse.

Dette projekt foreslår at evaluere den potentielle farmakoterapeutiske virkning af D3-antagonisten buspiron. De DA-modulerende virkninger af buspiron kan hjælpe med affektive og adfærdsmæssige mangler relateret til DA-udtømning. I overensstemmelse hermed har projektet til formål at karakterisere psykofarmakologien af ​​buspiron hos personer med kokainafhængighed. Ved at anvende kroniske doseringsdesigns inden for en akut stimulerende udfordring (methylphenidat), vil eksperimentet blive udført ved hjælp af veletablerede psykofarmakologiske metoder for at karakterisere formen og størrelsen af ​​kronisk forbehandlingsmedieret ændring i methylphenidat dosis-respons-kurven. Foranstaltningerne vil omfatte subjektive effekter, kardiovaskulære effekter og adfærdsmæssige effekter (opmærksom bias til lægemiddelsignaler og risikabel beslutningstagning). Disse data vil komplimentere og give værdifuld information til kliniske forsøg med disse midler til behandling af kokainafhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kokainafhængige forsøgspersoner, ikke-behandlingssøgende
  • opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for kokainafhængighedsforstyrrelser
  • rapportere brug af kokain inden for de seneste 30 dage
  • mindst 1 positiv urintoksikologisk screening for kokainmetabolitten benzoylecgonin (BE) [300 ng/mL, i løbet af den indledende (2-4 dage) screeningsperiode
  • acceptabel sundhed på grundlag af interview, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • i stand til at forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket afhængig af andre psykoaktive stoffer end kokain eller nikotin
  • nuværende DSM-IV diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar, svær depressiv lidelse)
  • enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere administration af medicin
  • tager medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner, undersøgelsesmedicin
  • betinget prøvelse / prøveløsladelse, der kræver anmeldelse af stofbrug til retsbetjente
  • gravid eller ammende for kvindelige patienter
  • kan ikke læse, skrive eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buspiron plus Methylphenidat
[uge 1: Buspiron 30 mg to gange dagligt (9.00 og 18.00) mandag til søndag; ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: Buspiron 45 mg to gange dagligt (9.00 og 18.00) mandag til søndag; 0mg Methylphenidat (placebo) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil dosis af methylphenidat være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Buspiron 45 mg to gange dagligt (9. og kl. 18.00) mandag til søndag; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) mandag og onsdag, og på hver af disse 2 dage vil methylphenidatdosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Medicin: Buspiron
[uge 1: Buspiron 30 mg to gange dagligt (9.00 og 18.00) mandag til søndag] [uge 2-3: Buspiron 45 mg to gange dagligt (9.00 og 18.00) mandag til søndag]
Andre navne:
  • Buspar
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat tjener som en akut stimulerende udfordring. [uge 1: ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: 0mg methylphenidat (placebo for methylphenidat) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil dosis af methylphenidat være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) den Mandag og onsdag og på hver af disse 2 dage vil Methylphenidat-dosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo for Methylphenidat
[uge 1: ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: 0mg methylphenidat (placebo for methylphenidat) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil dosis af methylphenidat være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) den Mandag og onsdag og på hver af disse 2 dage vil Methylphenidat-dosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Andre navne:
  • majsstivelse
Placebo komparator: Placebo for Buspiron plus Methylphenidat
[uge 1: Placebo for Buspirone to gange om dagen (9.00 og 18.00) mandag til søndag; ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: Placebo for buspiron to gange om dagen (9.00 og 18.00) mandag til søndag; 0mg Methylphenidat (placebo for Methylphenidat) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil methylphenidatdosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Placebo for Buspiron to gange dagligt (9. og kl. 18.00) mandag til søndag; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) mandag og onsdag, og på hver af disse 2 dage vil methylphenidatdosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat tjener som en akut stimulerende udfordring. [uge 1: ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: 0mg methylphenidat (placebo for methylphenidat) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil dosis af methylphenidat være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) den Mandag og onsdag og på hver af disse 2 dage vil Methylphenidat-dosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo for Methylphenidat
[uge 1: ingen methylphenidat eller methylphenidat placebo] [uge 2: 0mg methylphenidat (placebo for methylphenidat) mandag kl. 10:00; Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) onsdag og fredag, og på hver af disse 2 dage vil dosis af methylphenidat være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)] [uge 3: Methylphenidat én gang dagligt (kl. 10.00) den Mandag og onsdag og på hver af disse 2 dage vil Methylphenidat-dosis være forskellig (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg)]
Andre navne:
  • majsstivelse
Medicin: Placebo for Buspiron
[uge 1: Placebo for Buspirone to gange om dagen (9.00 og 18.00) mandag til søndag] [uge 2-3: Placebo for Buspirone to gange om dagen (9.00 og 18.00) mandag til søndag]
Andre navne:
  • majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional Bias som vurderet af score på Stroop-opgaven
Tidsramme: 1 gang om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 1 gang om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 4 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. en opsummerende score rapporteres). Hvert forsøgsperson bidrog med 1 datapunkt for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 20 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

Stroop-opgaven vurderer opmærksomhedsforstyrrelser til kokainrelaterede (narkotikarelaterede) og givende (ikke-narkotikarelaterede) stimuli versus neutrale stimuli. Deltagerne instrueres i at reagere på ord, der vises i forskellige farver på skærmen, ved at trykke så hurtigt og præcist som muligt på en af ​​tre farvede knapper. Attentional bias måles som forskellen i reaktionstider på kokain vs. neutrale ord. Den rapporterede score er en forskelsscore i millisekunder (kokain minus neutral), hvor positiv betyder langsommere at reagere på kokain og dermed større opmærksomhedsbias, og negativ betyder ingen opmærksomhedsbias til kokainord.
1 gang om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 1 gang om dagen mandag og onsdag i uge 3
Risikofyldt beslutningstagning som vurderet ved score på risikobeslutningsopgaven
Tidsramme: 1 gang om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 1 gang om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 4 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. en opsummerende score rapporteres). Hvert forsøgsperson bidrog med 1 datapunkt for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 20 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

Den risikable beslutningsopgave giver forsøgspersonerne tre valgmuligheder på hver af 100 gentagne forsøg. Optioner er lav, moderat og høj risiko, baseret på varians og sandsynlighed for gevinst/tab beløb. Lavrisikomuligheden er mere adaptiv over mange forsøg. Resultatmålet er et risikoindeks (spænder fra 0,33 til 100), der tager højde for tolerance for variabilitet og mængden af ​​gevinster og tab på tværs af de tre muligheder. 100 er højeste risiko. 0,33 er laveste risiko.
1 gang om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 1 gang om dagen mandag og onsdag i uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vurderet af Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Den korte ARCI-formular vil blive brugt. Det er et 49-elements sandt/falsk spørgeskema, der er blevet empirisk udledt for at vurdere fem forskellige faktorer, herunder eufori, sedation og dysfori. PCAG-skalaen har vist sig at være et følsomt mål for subjektive virkninger i mange undersøgelser, der administrerer stimulerende lægemidler.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Subjektive effekter vurderet efter score på vigor-underskalaen af ​​profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

POMS er et selvvurderende mål for nuværende humør, bestående af seks underskalaer, der er vist at være følsomme over for en række akutte lægemiddeleffekter, herunder amfetamin, kokain og koffein. De seks underskalaer er: depression, kraft, forvirring, spænding, angst og træthed. En 37-element kort form af POMS blev brugt, som korrelerer meget med den fulde skala. Vigor-underskalaen er rapporteret, og vigor-underskala-score spænder fra 0 til 28, hvor 28 repræsenterer den højeste score for den stemningstilstand. Jo højere værdi, jo dårligere er resultatet.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Subjektive effekter vurderet efter score på "Feel High"-underskalaen af ​​Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

DEQ er et visuelt analog skala-spørgeskema, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler sig stof", "Føler sig høj", "Som stof" og "vil have mere." "Feel High"-underskalaen rapporteres, og denne underskala bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Subjektive effekter vurderet af den "opstemte" underskala af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

VAS præsenterer 100 mm vandrette linjer mærket med et adjektiv: "stimuleret", "høj", "ængstelig", "opstemt", "sulten" og "kvalme". Den "opstemte" underskala rapporteres, og denne underskala er forankret af "slet ikke" (0) til venstre og "ekstremt" (100) til højre, med et scoreområde på 0-100. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Hjerterytme
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

Puls er et mål for hjerteslag per minut.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk i arterierne under sammentrækning af hjertemusklen.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3

Den gennemsnitlige score over alle 44 tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. den sammenfattende score er rapporteret). Hvert forsøgsperson bidrog med 11 datapunkter for hvert dosisniveau af methylphenidat (15 mg, 30 mg, 60 mg eller 0 mg), hvilket resulterede i i alt 220 datapunkter pr. dosisniveau pr. arm.

Diastolisk blodtryk er blodtrykket, når hjertemusklen er mellem slag.
11 gange om dagen onsdag og fredag ​​i uge 2; 11 gange om dagen mandag og onsdag i uge 3
Hurtig responshæmning vurderet af den øjeblikkelige hukommelsesopgave (IMT)
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner er forpligtet til at reagere selektivt på en række stimuli (f.eks. tal), der præsenteres kort i 500 ms med et 500 ms intertrial interval (ITI). Stigninger i antallet af falske alarmer tolkes som fejl i responshæmningen. Femcifrede tal vises på en computerskærm hver 500 ms sek. Forsøgspersoner instrueres i at svare, når det første tal i et sæt blev gentaget. Et "hit"-svar scores, når et emne svarer korrekt. Distraktører består af femcifrede tal, der er helt forskellige fra det første, og tal, hvor fire af de fem cifre matcher originalen, hvor det ikke-matchende tal forekommer tilfældigt på tværs af de femcifrede steder. Et svar på tallet med 4 af 5 cifre korrekt scores som en "falsk alarm". a-prime-værdien afspejler deltagerens evne til at skelne mellem signal (Go-stimulus) og støj (No-Go-stimulus) og går fra 0,5 (chanceniveau) til 1 (perfekt skelnen).
baseline
Hurtig responshæmning vurderet af den øjeblikkelige hukommelsesopgave (IMT)
Tidsramme: Torsdag i uge 1
Forsøgspersoner er forpligtet til at reagere selektivt på en række stimuli (f.eks. tal), der præsenteres kort i 500 ms med et 500 ms intertrial interval (ITI). Stigninger i antallet af falske alarmer tolkes som fejl i responshæmningen. Femcifrede tal vises på en computerskærm hver 500 ms sek. Forsøgspersoner instrueres i at svare, når det første tal i et sæt blev gentaget. Et "hit"-svar scores, når et emne svarer korrekt. Distraktører består af femcifrede tal, der er helt forskellige fra det første, og tal, hvor fire af de fem cifre matcher originalen, hvor det ikke-matchende tal forekommer tilfældigt på tværs af de femcifrede steder. Et svar på tallet med 4 af 5 cifre korrekt scores som en "falsk alarm". a-prime-værdien afspejler deltagerens evne til at skelne mellem signal (Go-stimulus) og støj (No-Go-stimulus) og går fra 0,5 (chanceniveau) til 1 (perfekt skelnen).
Torsdag i uge 1
Hurtig responshæmning vurderet af den øjeblikkelige hukommelsesopgave (IMT)
Tidsramme: Mandag i uge 4
Forsøgspersoner er forpligtet til at reagere selektivt på en række stimuli (f.eks. tal), der præsenteres kort i 500 ms med et 500 ms intertrial interval (ITI). Stigninger i antallet af falske alarmer tolkes som fejl i responshæmningen. Femcifrede tal vises på en computerskærm hver 500 ms sek. Forsøgspersoner instrueres i at svare, når det første tal i et sæt blev gentaget. Et "hit"-svar scores, når et emne svarer korrekt. Distraktører består af femcifrede tal, der er helt forskellige fra det første, og tal, hvor fire af de fem cifre matcher originalen, hvor det ikke-matchende tal forekommer tilfældigt på tværs af de femcifrede steder. Et svar på tallet med 4 af 5 cifre korrekt scores som en "falsk alarm". a-prime-værdien afspejler deltagerens evne til at skelne mellem signal (Go-stimulus) og støj (No-Go-stimulus) og går fra 0,5 (chanceniveau) til 1 (perfekt skelnen).
Mandag i uge 4
Reversal Learning vurderet ud fra antallet af perseverative fejl på reversal læringsopgaven
Tidsramme: baseline
Opgaven er et hurtigt præsenteret, sandsynligt gevinst/tab design. Omvendt læring vurderes ved hjælp af et simpelt computerstyret kortspil. Paradigmet anvender en visuel diskriminationsopgave, hvor forsøgspersoner skal lære at reagere på udfaldsbetingelser mellem to stimuli (høj sandsynlighedsgevinst/lavt sandsynlighedstab vs. lav sandsynlighedsgevinst/stort sandsynlighedstab). På et ikke-signaleret tidspunkt halvvejs inde i testen vendes kontingenterne; det tabende kort bliver det vindende kort, og det vindende kort bliver det tabende. Visuel feedback vedrørende sejr eller tab ($0,20) gives efter hver prøveperiode, og den samlede samlede vundne/tabte værdi vises også. Ved at bruge trial-and-error-feedback skal forsøgspersonerne opdage, hvilket af de to mønstre, der er korrekte, og bliver instrueret i at vinde så mange penge som muligt. Opgavens varighed er cirka 10 minutter, bestående af 80 forsøg.
baseline
Reversal Learning vurderet ud fra antallet af perseverative fejl på reversal læringsopgaven
Tidsramme: Torsdag i uge 1
Opgaven er et hurtigt præsenteret, sandsynligt gevinst/tab design. Omvendt læring vurderes ved hjælp af et simpelt computerstyret kortspil. Paradigmet anvender en visuel diskriminationsopgave, hvor forsøgspersoner skal lære at reagere på udfaldsbetingelser mellem to stimuli (høj sandsynlighedsgevinst/lavt sandsynlighedstab vs. lav sandsynlighedsgevinst/stort sandsynlighedstab). På et ikke-signaleret tidspunkt halvvejs inde i testen vendes kontingenterne; det tabende kort bliver det vindende kort, og det vindende kort bliver det tabende. Visuel feedback vedrørende sejr eller tab ($0,20) gives efter hver prøveperiode, og den samlede samlede vundne/tabte værdi vises også. Ved at bruge trial-and-error-feedback skal forsøgspersonerne opdage, hvilket af de to mønstre, der er korrekte, og bliver instrueret i at vinde så mange penge som muligt. Opgavens varighed er cirka 10 minutter, bestående af 80 forsøg.
Torsdag i uge 1
Reversal Learning vurderet ud fra antallet af perseverative fejl på reversal læringsopgaven
Tidsramme: Mandag i uge 4
Opgaven er et hurtigt præsenteret, sandsynligt gevinst/tab design. Omvendt læring vurderes ved hjælp af et simpelt computerstyret kortspil. Paradigmet anvender en visuel diskriminationsopgave, hvor forsøgspersoner skal lære at reagere på udfaldsbetingelser mellem to stimuli (høj sandsynlighedsgevinst/lavt sandsynlighedstab vs. lav sandsynlighedsgevinst/stort sandsynlighedstab). På et ikke-signaleret tidspunkt halvvejs inde i testen vendes kontingenterne; det tabende kort bliver det vindende kort, og det vindende kort bliver det tabende. Visuel feedback vedrørende sejr eller tab ($0,20) gives efter hver prøveperiode, og den samlede samlede vundne/tabte værdi vises også. Ved at bruge trial-and-error-feedback skal forsøgspersonerne opdage, hvilket af de to mønstre, der er korrekte, og bliver instrueret i at vinde så mange penge som muligt. Opgavens varighed er cirka 10 minutter, bestående af 80 forsøg.
Mandag i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott D Lane, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-P50-09262-Project2.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger