Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præcisionen af ​​Sherlock 3CG-spidspositioneringssystemet (STAT-PICC)

14. november 2016 opdateret af: C. R. Bard

En undersøgelse for at vurdere præcisionen af ​​Sherlock 3CG-spidspositioneringssystemet som et værktøj til at guide perifert indsat central kateterplacering

Fase I

  • bestemme placeringen af ​​den perifert indsatte centrale kateter (PICC) spids ved observation af maksimal p-bølge amplitude

Fase II

  • bestemme præcisionen af ​​PICC-placering i Sherlock 3CG-gruppen versus standard PICC-placering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemførlighedsfasen af ​​denne undersøgelse (fase I) er en prospektiv, enkeltarms-, enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme afstanden af ​​PICC-spidsen til det øvre kavale atrielle kryds ved observation af maksimal p-bølge efter PICC-spidsplacering ved hjælp af Sherlock 3CG system. Emner, der af personalet på stedet bedømmes til at kræve PICC-placering, vil blive screenet i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. De emner, der opfylder studiekriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet før emnets tilmelding.

PICC-sygeplejersker, der er blevet fuldt uddannet i korrekt brug af Sherlock 3CG-spidspositioneringssystemet, vil udføre PICC-placeringsprocedurerne i fluoroskopi-pakken. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet, men indsamling af ikke-alvorlige AE'er vil være begrænset til de bivirkninger (AE'er), der anses for at være undersøgelsesprocedurer og/eller udstyrsrelaterede.

Opfølgning af emnet vil være fuldstændig 30 dage efter datoen for undersøgelsens PICC-procedure.

Resultaterne af gennemførlighedsfasen vil blive brugt til at bestemme:

  1. den afstand, hvis nogen, der kræves for at flytte PICC-spidsen ved observation af den maksimale p-bølgeamplitude i undersøgelsens pivotale fase (se afsnit 3.5.3), for at have PICC-spidsen ved det øvre kavoatriale kryds. .
  2. bevægelsen af ​​den kardiovaskulære anatomi, hvis nogen, når armen er adduceret fra over hovedet til siden af ​​emnet.
  3. bevægelsen af ​​PICC-spidsen, når armen bevæges fra 90°-vinklen til siden.

Fase II (Pivotal) begynder ikke, før Fase I (gennemførlighed) er afsluttet. Fase II-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret, blindet, randomiseret studie for at sammenligne Sherlock 3CG som et værktøj til at guide PICC-placering til standard "blinde" teknik (kontrol). Emner, der af personalet på stedet bedømmes til at kræve PICC-placering, vil blive screenet i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. De personer, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet før emnets tilmelding. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten Sherlock 3CG-gruppen eller kontrolgruppen på en 1:1 måde. På grund af de forskellige anbringelsesteknikker, der bliver brugt, vil PICC-sygeplejerskerne og studiekoordinatoren ikke være blinde for studieapparatet. PICC-sygeplejersker, der er fuldt uddannet i korrekt brug af Sherlock 3CG, vil udføre PICC-placeringsprocedurerne i fluoroskopi-pakken. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet, men indsamling af ikke-alvorlige AE'er vil være begrænset til de AE'er, der anses for at være undersøgelsesprocedurer og/eller udstyrsrelaterede. Opfølgning af emnet vil være fuldstændig 30 dage efter datoen for undersøgelsens PICC-procedure.

Randomisering fandt ikke sted på grund af tidlig opsigelse. Alle deltagere blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering ville have fundet sted i starten af ​​fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af tidlig afslutning. Fase II blev aflyst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 21 år
  2. Kræv 5 F dobbelt lumen eller 4 F enkelt lumen PowerPICC eller PowerPICC SOLO placering som en del af standardpleje
  3. Kunne gennemgå studieprocedurer
  4. Emnet er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og være tilgængelig for 30 dages opfølgningsbesøg.
  5. Subjektet har underskrevet en Informed Consent Form (ICF) eller har fået en ICF underskrevet af subjektets juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kontraindikation for PICC-placering som angivet i brugsanvisningen (IFU) (se afsnit 18.2)
  2. Emnet er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at ligge i liggende stilling på fluoroskopibordet
  4. Forsøgspersonen har fået strålebehandling inden for de sidste tre år
  5. Forsøgspersonen har en eksisterende graviditet
  6. Personen har kendt glomerulær filtrationshastighed (GFR) <45 ml/min/1,73m2
  7. Forsøgspersonen har en fungerende pacemaker eller defibrillator
  8. Forsøgspersonen har en kunstig hjerte- eller hjertetransplantation
  9. Personen har anatomiske abnormiteter i det centrale venesystem
  10. Forsøgsperson har atrieflimren eller andre atrielle arytmier, hvor en p-bølge ikke var konsekvent til stede på EKG
  11. Motivet har interne ledninger, der kan forstyrre billeddannelsen
  12. Forsøgspersonen har et eksisterende centralt venekateter
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at hæve armene over hovedet, mens han ligger ned.
  14. Forsøgspersonen har et BMI ≥45
  15. Klinikeren er ikke i stand til at opnå nøjagtig ekstern måling på grund af anatomiske abnormiteter eller personligt/medicinsk udstyr.
  16. Personen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG er indiceret til central venekatetervejledning og positionering under kateterplacering. Sherlock 3CG giver oplysninger om placering af kateterspidsen i realtid gennem brug af passiv magnet og elektrisk signaldetektion af hjertet.
Enhed: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG er indiceret til central venekatetervejledning og positionering under kateterplacering. Sherlock 3CG giver oplysninger om placering af kateterspidsen i realtid gennem brug af passiv magnet og elektrisk signaldetektion af hjertet.
ACTIVE_COMPARATOR: "Blind" placering
PICC'er vil blive placeret "blindt", uden brug af nogen spidsplacering/positioneringsanordning.
Andet: Blindplacering
PICC'er vil blive placeret "blindt", uden brug af nogen spidsplacering/positioneringsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Placering af PICC-spidsen ved observation af maksimal P-bølgeamplitude ved hjælp af Sherlock 3CG.
Tidsramme: Tidspunkt for PICC-placering (dag 0)

Middelafstand (mm) fra PICC-spidsen til den øvre kavoatriale forbindelse (CAJ) ved observation af maksimal p-bølgeamplitude ved brug af Sherlock 3CG.

Alle forsøgspersoner blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle have fundet sted i fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af afslutning af studiet.
Tidspunkt for PICC-placering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Nødvendig afstand til genplacering af PICC-spidsen ved observation af den maksimale P-bølgeamplitude, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: Dag 0

Afstand (mm), hvis nogen, der kræves for at flytte PICC-spidsen ved observation af den maksimale p-bølgeamplitude for at have PICC-spidsen ved det øvre kavoatriale kryds. Direkte måling af afstanden fra kateterspidserne til delene af CAJ

Alle forsøgspersoner blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle have fundet sted i fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af afslutning af studiet.
Dag 0
Antal deltagere med acceptabel angiografisk CT-visualisering af PICC-spidsen ved brug af Sherlock 3CG til PICC-placering
Tidsramme: Dag 0

Andel af acceptabel visualisering af PICC-spidsens placering, når maksimal p-bølgeamplitude observeres.

Bemærk - dette endepunkt er at vurdere den diagnostiske evne til angiografisk computertomografi (ACT). Den er ikke designet til at reflektere over PICC-spidsens placering.

Alle forsøgspersoner blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle have fundet sted i fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af afslutning af studiet.
Dag 0
Fase I: Ændring i afstand (mm) mellem placeringen af ​​den kavoatriale forbindelse, når angiografisk CT udføres med armene over hovedet vs. ved forsøgspersonens side.
Tidsramme: Dag 0

Mål (mm) af placeringen af ​​det kavoatriale kryds på angiografisk CT for at evaluere skift større end 5 mm i mediastinale strukturer mellem ACT-optagelser opnået med armene over hovedet kontra arme på siden af ​​kroppen (90°).

Alle forsøgspersoner blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle have fundet sted i fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af afslutning af studiet.
Dag 0
Fase I: Mængden af ​​PICC-spidsbevægelse, når forsøgspersonens arm er adduceret fra en 90° position til forsøgspersonens side.
Tidsramme: Dag 0

Gennemsnitlig afstand (mm) af PICC-spidsens bevægelse, når forsøgspersonens arm er adduceret fra en 90°-position til forsøgspersonens side, ved direkte at måle afstanden fra kateterspidserne til delene af CAJ (øvre, midterste og nedre) med emnets arm ved 90° og sammenlignet med PICC-spidsen med emnets arm ved siden .

Alle forsøgspersoner blev tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle have fundet sted i fase II, men fase II blev ikke påbegyndt på grund af afslutning af studiet.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAS-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fase I var gennemførlighed og var ikke drevet. Fase II blev tændt, men aflyst på grund af langsom tilmelding under fase I.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger