Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose Escalation Study of OMP-59R5 in Subjects With Solid Tumors

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1 Dose Escalation Study of OMP-59R5 in Subjects With Solid Tumors

This is an open-label Phase 1 dose escalation study of OMP-59R5 in subjects with previously treated solid tumors for which there is no remaining standard curative therapy and no therapy with a demonstrated survival benefit. Up to 44 subjects will be enrolled at up to 2 centers. Subjects will be assessed for safety, immunogenicity, pharmacokinetics, biomarkers, and efficacy. No formal interim analyses will be performed.

Prior to enrollment, subjects will undergo screening to determine study eligibility. Upon enrollment, subjects will receive intravenous (IV) infusions of OMP-59R5 at a assigned dosing schedule for 56 days. After 56 days, subjects will be assessed for disease status. If there is no evidence of disease progression or if the tumor is smaller, then subjects may continue to receive IV infusions of OMP-59R5 every week until disease progression.

Dose escalation will be conducted to determine the maximum tolerated dose (MTD). No dose escalation or reduction will be allowed within a dose cohort. The first 2 subjects enrolled in a cohort will not be treated on the same day. The dose may be administered at any time during the day. Three subjects will be treated at each dose level if no dose-limiting toxicities (DLTs) are observed. The first 2 subjects in each cohort will not be started on OMP-59R5 on the same day. If 1 of 3 subjects experiences a DLT, that dose level will be expanded to 6 subjects. If 2 or more subjects experience a DLT, no further subjects will be dosed at that level and 3 additional subjects will be added to the preceding dose cohort unless 6 subjects have already been treated at that dose level. Subjects will be assessed for DLTs from the time of the first dose through 28 days. Dose escalation for newly enrolled subjects, if appropriate, will occur after all subjects in a cohort have completed their Day 28 DLT assessment. Subjects with stable disease or a response at Day 56 will be allowed to continue to receive weekly doses of OMP-59R5 until disease progression. An additional 14 subjects will be enrolled at the highest dose level that result in <2 of the 6 subjects experiencing a DLT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have a histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable for which there is no remaining standard curative therapy and no therapy with a demonstrated survival benefit. In addition, subjects must have a tumor that is at least 1 cm in a single dimension and is radiographically apparent on CT or MRI.
  2. Subjects must have received their last chemotherapy, biologic, or investigational therapy at least 4 weeks prior to enrollment, 6 weeks if the last regimen included BCNU or mitomycin C.
  3. Age >18 years
  4. ECOG performance status <2 (see Appendix B)
  5. Life expectancy of more than 3 months

  6. Subjects must have normal organ and marrow function as defined below:

    • Absolute neutrophil count >1000/mL
    • Hemoglobin >9.0 g/dL
    • Platelets >100,000/mL
    • Total bilirubin <1.5 X institutional upper limit of normal (ULN)
    • AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 3 X institutional ULN (for subjects with hepatic metastases < 5 X institutional ULN)
    • PT and PTT within 1.5 X institutional ULN
    • Creatinine <1.5 X institutional ULN OR
    • Creatinine clearance >60 mL/min/1.73 m2 for subjects with creatinine levels above institutional normal
  7. Women of childbearing potential must have had a prior hysterectomy or have a negative serum pregnancy test and be using adequate contraception prior to study entry and must agree to use adequate contraception from study entry through at least 6 months after discontinuation of study drug. Men must also agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and from study entry through at least 6 months after discontinuation of study drug. Should a woman enrolled in the study or a female partner of a man enrolled in the study become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study or within 6 months after discontinuation of study, she should inform the Investigator immediately.
  8. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Subjects receiving any other investigational agents
  2. Subjects with brain metastases (subjects must have a CT scan or MRI of the head within 28 days prior to enrollment to rule out brain metastases), uncontrolled seizure disorder, or active neurologic disease
  3. History of a significant allergic reaction attributed to humanized or human monoclonal antibody therapy
  4. Significant intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  5. Pregnant women or nursing women
  6. Subjects with known HIV infection
  7. Known bleeding disorder or coagulopathy
  8. Subjects receiving heparin, warfarin, or other similar anticoagulants, except for subjects on low molecular weight heparin for DVT/PE prophylaxis. Note: Subjects may be receiving low-dose aspirin and/or non-steroidal anti-inflammatory agents.
  9. New York Heart Association Classification II, III, or IV
  10. Subjects with a blood pressure of >140/90 mmHg. The blood pressure must be taken three times 10 minutes apart. Subjects taking antihypertensive medications must be taking ≤ 2 medications to obtain this level of blood pressure control.
  11. Subjects with EKG evidence of ischemia or ≥ Grade 2 ventricular arrhythmia, subjects who have a history of acute myocardial infarction within 6 months, or subjects with unstable angina.
  12. Subjects with known clinically significant gastrointestinal disease including, but not limited to, inflammatory bowel disease.
  13. Subjects with known clinically significant gastrointestinal disease including, but not limited to, inflammatory bowel disease.
  14. Subjects with >1 grade 1 diarrhea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMP-59R5
Medicin: OMP-59R5
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To determine the safety of OMP-59R5 in subjects with previously treated solid tumors
Tidsramme: continuous
The number of patients experiencing Adverse Events will be reported.
continuous

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To determine the pharmacokinetics of OMP-59R5 in subjects with previously treated solid tumors
Tidsramme: First 8 doses and following treatment termination
The half-life, volume of distribution, and clearance will be determined
First 8 doses and following treatment termination
To determine the immunogenicity of OMP-59R5 in subjects with previously treated solid tumors
Tidsramme: continuous
The rate of neutralizing antibodies will be determined
continuous
To assess the preliminary efficacy of OMP-59R5 in subjects with previously treated solid tumors
Tidsramme: continuous
The response outcome in patient will be determined
continuous

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C. Smith, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59R5-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger