Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BKM120 som andenlinjeterapi for avanceret endometriecancer

20. maj 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarmsundersøgelse af oralt administreret BKM120 som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret endometriekarcinom

Dette er et prospektivt multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BKM120 hos patienter med fremskreden endometriekarcinom, hvis sygdom udviklede sig på eller efter en førstelinjes antineoplastisk behandling. Patienterne vil modtage BKM120 oralt i en dosis på 100 mg/dag. Tilgængeligheden af ​​tumorprøver (enten arkivvæv eller en fast frisk biopsi) er obligatorisk for vurdering af PI3K (Phosphatidylinositol 3 Kinase (PI3K) pathway aktiveringsstatus).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220410
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
  • Frankrig
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00973
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
  • histologisk bekræftet diagnose af fremskreden endometriecarcinom med tilgængelig vævsprøve til identifikation af PI3K pathway-aktivering (arkivvæv eller en fast frisk biopsi)
  • en tidligere linje af antineoplastisk behandling med et cytotoksisk middel
  • objektiv progression af sygdom efter forudgående behandling og mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med PI3K- og/eller mTOR-hæmmere
  • symptomatiske CNS-metastaser
  • samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter studieindskrivning
  • Aktiv stemningslidelse vurderet af efterforsker eller medicinsk dokumenteret stemningslidelse (f. svær depressiv episode, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni osv.), ≥ CTCAE grad 3 angst
  • bækken- og/eller para-aorta strålebehandling ≤ 28 dage før optagelse i undersøgelsen
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • historie med hjertedysfunktion eller aktiv hjertesygdom som specificeret i protokollen
  • svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​BKM120 væsentligt

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter
Medicin: BKM120
Andre navne:
  • Buparlisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate (BORR) i henhold til PI3K Activation Pathway Status
Tidsramme: 24 måneder
BOR blev bestemt baseret på investigatorvurdering af det overordnede læsionsrespons ved hjælp af retningslinjer for RECIST-kriterier. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til PI3K Activation Pathway Status
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS) i henhold til PI3K-aktiveringsstistatus
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, blev overlevelse censureret på den sidste kontaktdato. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger