Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC5-A Scrambler-terapi til at reducere perifer neuropati forårsaget af kemoterapi

16. januar 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Scrambler-terapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati: en evaluering af en falsk procedure og fase II-forsøg

RATIONALE: Scrambler-terapi kan hjælpe med at lindre smerter fra perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt MC5-A scrambler-terapi virker til at reducere perifer neuropati forårsaget af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske gennemførligheden af ​​at studere scrambler-terapi versus en falsk procedure til lindring af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) i nedre ekstremiteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå prospektiv piloterfaring med anbefalet scrambler-behandling med hensyn til behandlingseffektivitet for at bestemme effektstørrelsesestimater, patientrelaterede resultatmåleværktøjer, som vi bruger i dette forsøg, tolerabilitet og brug af smertestillende medicin.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en falsk procedure på ryggen eller scramblerbehandling på begge underekstremiteter i op til 30 minutter med Calmare MC5-A-enheden og kutane elektrodeplastre påført over og under smerteområdet på dag 1 og 2. Patienterne fortsætter scrambleren terapi i 10 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget neurotoksisk kemoterapi (herunder taxaner-såsom paclitaxel eller docetaxel, eller platinbaserede forbindelser såsom carboplatin eller cis-platin eller oxaliplatin, eller vinca-alkaloider såsom vincristin, vinblastin eller vinorelbin, eller proteosomhæmmere såsom bortezomib); Bemærk: denne neurotoksiske kemoterapi skal være afsluttet mere end 3 måneder før, hvornår de går ind i dette forsøg
  • Smerter eller symptomer på perifer neuropati i fødderne af >= 1 måned (30 dage) varighed tilskrevet kemoterapi-induceret perifer neuropati, som patienten ønsker intervention
  • Deltagerne skal fortælle, at følelsesløshed, snurren eller smerter i deres tæer/fødder var mindst et fire ud af ti problem i den foregående uge, på en 0-10 skala, hvor nul ikke var noget problem, og ti var det værst tænkelige problem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder (90 dage)
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Ingen ændring i planlagte analgetika i mindst en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • CIPN-problemer i underekstremiteterne mere proksimalt i forhold til midten af ​​læggen
  • Patienter med implanterbare lægemiddelleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkroniseret
  • Patienter med hjertestents eller metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og kranieplader; (metalimplantater til ortopædisk reparation, f.eks. stifter, clips, plader, bure, ledudskiftninger er tilladt, ligesom anordninger til central venøs adgang er tilladt)
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder
  • Patienter med epilepsi i anamnesen, hjerneskade, brug af krampestillende midler, symptomgivende hjernemetastaser
  • Andre identificerede årsager til smertefulde paræstesier i nedre ekstremiteter, der eksisterede før kemoterapi (f.eks. stråling eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, allerede eksisterende perifer neuropati af en anden ætiologi: B12-mangel, erhvervet immundefektsyndrom, monoklonalt AIDS], diabetes metalforgiftning amyloidose, syfilis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, arvelig neuropati osv.)
  • Hudsygdomme såsom åbne sår, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Forudgående behandling med Calmare MC-5A terapi uanset årsag eller kendskab til ansøgningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Støttende pleje
Se detaljeret beskrivelse
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: scrambler terapi
Gennemgå MC5-A terapi
Andre navne:
  • TENPS
  • transkutan elektromanipulation ved nervøse mønstre scrambler-terapi
Procedure: falsk indgriben
Gennemgå en falsk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har mindst 50 % reduktion (dvs. succes) i mindst 1 af de første 12 kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)-målingsspørgsmål i spørgeskemaet før/efter terapi
Tidsramme: På dag 1 og 2
CIPN-måleemner scoreområde: 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kan være). Spørgsmålene vurderede intensiteten af ​​følelsesløshed, snurren eller smerter i tæer eller fødder, som patienterne har haft lige nu, når det er værst i løbet af de seneste 24 timer og i gennemsnit i løbet af de seneste 24 timer.
På dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af CIPN-symptomer mellem sham-procedure og scrambler-terapi målt ved hvert enkelt spørgsmål
Tidsramme: På dag 1 og 2
De 12 CIPN-symptomer individuelle spørgsmål spænder: 0 (ingen) til 10 (så slemt som muligt). Spørgsmålene vurderede intensiteten af ​​følelsesløshed, prikken eller smerter i tæer eller fødder, som patienterne har haft lige nu (RN), når det er værst i løbet af de sidste 24 timer (WP24H), og i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer (AvgP24H). Gennemsnitlig ændring mellem dag 1 og dag 2 på tværs af 10 patienter blev beregnet.
På dag 1 og 2
Procentdel af reduktion på dag 10 fra dag 1 i hvert af de 12 CIPN-målingsspørgsmål i det daglige terapispørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
De 12 CIPN-symptomer individuelle spørgsmål spænder: 0 (ingen) til 10 (så slemt som muligt). Spørgsmålene vurderede intensiteten af ​​følelsesløshed, prikken eller smerter i tæer eller fødder, som patienterne har haft lige nu (RN), når det er værst i løbet af de sidste 24 timer (WP24H), og i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer (AvgP24H).
Dag 1 og dag 10
Procentdel af reduktion i uge 10 fra uge 1 i CIPN-symptomer målt af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Perifer neuropati-spørgsmål
Tidsramme: Uge 1 og uge 10
Spørgsmålet om NCCTG perifer neuropati: 0 (Ingen følelsesløshed eller prikken eller smerter i fingre og/eller tæer) til 10 (følelsesløshed, snurren eller smerter i fingre og/pr tæer så slemt som du kan forestille dig). Spørgsmålet vurderede intensiteten af ​​følelsesløshed, snurren eller smerte i tæer eller fødder i den seneste uge.
Uge 1 og uge 10
Procentvis ændring fra dag 1 i uge 10 i CIPN Symptombesvær målt ved 8 CIPN-symptomspørgsmål
Tidsramme: Dag 1 og uge 10
Symptomintensiteten blev målt i en likert-skala: slet ingen (0), en lille smule (1), ganske lidt (2) og meget (3). Procentvis ændring fra dag 1 i uge 10 for hver patient blev beregnet, og gennemsnit af procent blev rapporteret.
Dag 1 og uge 10
Toksicitetsprofil (anden end CIPN) associeret med scrambler-terapi målt ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
CTCAE-klassificering: Grad 1=Mild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær, Grade 4=Livstruende, Grade 5=Død.
Dag 1 til dag 10
Analgetisk brug over tid
Tidsramme: På dag 1-11 og i 10 uger efter behandling
På dag 1-11 og i 10 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC10C8 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger