Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsikkerhedsundersøgelse af rekombinante humane insuliner hos type 1-diabetikere

22. juni 2023 opdateret af: Wockhardt

En åben etiket, randomiseret, sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Wockhardts human insulin basal bolus regime med Novo Nordisks gær baserede human insulin basal bolus regimer, markedsført i USA, til type 1 diabetikere.

Dette er en åben, randomiseret, parallel gruppesammenligning af immunogenicitetssikkerheden af ​​Wockhardts humane insulin og isophaninsulin sammenlignet med Novo Nordisks gærbaserede humaninsulinprodukter (markedsført i USA) hos type 1 diabetikere.

Der er to faser af undersøgelsen, som er som følger:

  1. Fase 1 er en komparativ fase, hvor der vil være 2 arme (som er beskrevet i afsnittet nedenfor).
  2. Fase 2 er en opfølgningsfase, der kun gælder for Wosulin Arm.

Undersøgelsen vil vare i 54 uger for de patienter, der er inkluderet i Wosulin-armen og ca. 28 uger for de patienter, der er inkluderet i komparatorarmen.

To hundrede og 42 patienter vil blive indskrevet i betragtning af en estimeret frafaldsrate på 15 % for en prøvestørrelse på ca. 105 evaluerbare patienter pr. arm. Den samlede planlagte tilmeldingsperiode for denne undersøgelse er cirka 3 måneder (90 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forenede Stater, 03867
        • ActivMed Practices and Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Association
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Sergio Rovner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Dr Rakesh Sahay
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
        • Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Dr Sanjay Kalra
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
        • Dr Mala Dharmalingam
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Dr Sharad Pendsey
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Bhandari's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​undersøgelsen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet prædiagnosticeret som tilfælde af type 1-diabetes (fastende C-peptid < 0,5 nmol/L) og har været på insulinkur i mindst 12 måneder før optagelse i forsøget.
  3. Forsøgspersoner, der har været på et stabilt regime med rekombinant human insulin eller analoger i mindst 3 måneder før randomisering. (Et stabilt regime er defineret som dosis inden for +/- 10%).
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 og < 55 år.
  5. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til < 35,0 kg/m2
  6. Forsøgspersoner med niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem ≥6,5 og < 9,5 %
  7. Forsøgspersoner, der er samarbejdsvillige, pålidelige og indvilliger i at få regelmæssige injektioner af insulin og er villige til at overholde protokolprocedurer.

  8. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide og ikke-ammende med tilstrækkelig beskyttelse mod undfangelse og opfylder et af følgende kriterier, er også kvalificerede, hvis de er inden for ≥ 18 og < 55 års aldersgrænser:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder på en acceptabel præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, barrieremetode, præventionsmidler eller intrauterin enhed)
    2. Kvinder med historie med bilateral tubal ligering,
    3. Kvinder, der har gennemgået total hysterektomi
    4. Kvinder, der er to år efter overgangsalderen
  9. Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge den selvglukosemonitorerende enhed og selv injicere insulin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (som bekræftet af en positiv urin og serum β-HCG) eller i øjeblikket ammer.

  2. Kompromitteret lever- eller nyrefunktion, som vist ved, men ikke begrænset til:

    i.Baseline AST eller ALAT >3 gange den øvre grænse for normalområdet, og/eller ii.Serumkreatinin >2,0 mg/dl og/eller iii.BUN >30 mg/dl Unormale laboratoriefund vil blive drøftet med den medicinske monitor før til emnets indgang.

  3. Ansat hos efterforskeren eller har direkte involvering i retssagen eller andre forsøg under efterforskerens ledelse.
  4. De, der er behandlet med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, fra screening, har planlagt brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller er tidligere blevet randomiseret i dette forsøg.
  5. Anamnese eller tegn på allergi over for insulinpræparater.
  6. Anamnese eller tegn på alvorlig hypoglykæmi (alvorlig hypoglykæmisk episode defineret som patienten krævede glukose, glukagon, appelsinjuice osv. administreret af en anden person)
  7. Kravet til total daglig dosis insulin er >1,4 enheder/kg
  8. Hvem har modtaget Wockhardts (Wosulin) eller Novo Nordisks insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, i USA og Actrapid® Insulatard® og Mixtard® i Indien) i løbet af det foregående år.
  9. Serum AIA-niveau > 20 mikroU/ml.
  10. Modtagelse af eventuel insulin af animalsk oprindelse inden for de sidste 3 år.
  11. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for det sidste år enhver immunmodulerende medicin, herunder kortikosteroider, der muligvis vil modificere antistofdannelse enten ved tilmeldingen eller i løbet af undersøgelsen. (Topiske/oftalmiske/intraartikulære/næsespraykortikosteroider er tilladt).
  12. Hepatitis B eller Hepatitis C eller HIV-positiv.
  13. Oralt hypoglykæmisk middel inden for 4 uger før underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  14. Som har gennemgået pancreatektomi eller pancreas/ø-celletransplantation.
  15. Usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen f.eks. ude af stand til at vende tilbage periodisk til efterfølgende besøg.
  16. Anamnese eller tegn på aktiv alvorlig proliferativ retinopati, nefropati og/eller neuropati signifikant kardiovaskulær sygdom, anæmi eller hæmoglobinopati, ukontrolleret hypothyroidisme eller ukontrolleret hyperthyroidisme, alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  17. Bedømt af investigator som upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager end de ovenfor nævnte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wosulin (N eller 70/30 med R)
Basal bolus konventionel insulin dvs. Wosulin (N eller 70/30 med R) skal injiceres subkutant.
Biologisk: Wosulin (N eller 70/30 med R)
Basal bolus konventionel insulin dvs. Wosulin (N eller 70/30 med R) skal injiceres subkutant.
Andre navne:
  • Wosulin R,
  • Wosulin N,
  • Wosulin 70/30
Aktiv komparator: Novolin® (N eller 70/30 med R)
Basal bolus konventionel insulin dvs. Novolin® (N eller 70/30 med R) skal injiceres subkutant.
Biologisk: Novolin® (N eller 70/30 med R)
Basal bolus konventionel insulin dvs. Novolin® (N eller 70/30 med R) skal injiceres subkutant.
Andre navne:
  • Novolin® R,
  • Novolin® N,
  • Novolin® 70/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbAlc fra baseline til 6 måneders behandling mellem Wosulin-armen og Novolin-armen (som surrogatindikator for ændring i insulinantistoftitre mellem de to behandlingsarme).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i HbA1c og ændring i antiinsulin og insulinneutraliserende antistoffer.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Insulindosis vil blive brugt som en kovariat
6 måneder og 12 måneder
At sammenligne ændringen fra baseline i niveauet af serum-anti-insulin-antistoffer og insulinneutraliserende antistoffer mellem de to arme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign ændringen i insulindosis mellem de to arme
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Glycerede hæmoglobinniveauer og antallet af hypoglykæmiske episoder vil være kovarianterne for denne analyse
3 og 6 måneder
Korrelation af immunogeniciteten med hypoglykæmi, lokale allergiske reaktioner og systemiske allergiske reaktioner vil blive evalueret.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Immunogenicitet måles som procentvis ændring i serum antiinsulin antistoffer og insulin neutraliserende antistoffer.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wockhardt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P3-WOS-IMS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger