Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719/GW642444 og GSK573719 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD nDPI)

30. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52 ugers undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719/GW642444 125mcg en gang dagligt alene og i kombination med GW642444 25mcg en gang dagligt via en ny tørpulverinhalator (nDPI) i patienter med lungesygdomme

Formålet med denne 52-ugers undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed (i form af uønskede hændelser, KOL-eksacerbationer, laboratorie-, EKG- og Holter-fund, vitale tegn, brug af redningsmedicin og lungefunktion) af GSK573719/GW642444 Inhalation Pulver 125/25mcg hos personer med KOL. Den langsigtede sikkerhed af GSK573719 Inhalationspulver 125mcg vil også blive evalueret. En placeboarm er inkluderet for at evaluere disse produkter sammenlignet med en inaktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere en individuel LABA-forbindelse plus en individuel LAMA-forbindelse ved KOL. Disse undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​disse to produkter er bedre end begge midler alene på en række forskellige udfald ved KOL. De gavnlige virkninger af denne kombinationsbehandling skyldes sandsynligvis de forskellige virkningsmekanismer af de to bronkodilatatorer (glat bronkial muskelafslapning fra aktivering af beta2-receptorer fra LABA-produktet og hæmning af acetylcholin-medieret glat bronkial muskelkontraktion via blokade af muskarine receptorer fra LAMA-produktet). Tilgængeligheden af ​​en LABA/LAMA-kombination i ét produkt i stedet for to individuelle produkter er et teknisk og terapeutisk fremskridt i det farmakologiske armamentarium for KOL og kan føre til øget patientcompliance på grund af administration én gang dagligt. Formålet med denne 52-ugers undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed (i form af uønskede hændelser, KOL-eksacerbationer, laboratorie-, EKG- og Holter-fund, vitale tegn, brug af redningsmedicin og lungefunktion) af GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25mcg hos personer med KOL. Den langsigtede sikkerhed af GSK573719 Inhalationspulver 125mcg vil også blive evalueret. En placeboarm er inkluderet for at evaluere disse produkter sammenlignet med en inaktiv kontrol. Alle behandlinger vil blive leveret én gang dagligt via nDPI. Denne undersøgelse vil etablere den langsigtede sikkerhedsprofil for GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25mcg én gang dagligt hos personer med KOL. Sikkerhedsprofilen for GSK573719 Inhalationspulver 125mcg én gang dagligt vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Den Russiske Føderation, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovakiet, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant
  • underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • 40 år eller ældre
  • mandlige og kvindelige emner
  • KOL diagnose
  • mindst 10 års rygehistorie
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV1 større end eller lig med 35 % og mindre end eller lig med 80 % af forventet normal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • nuværende astmadiagnose
  • andre luftvejslidelser end KOL
  • andre sygdomme/abnormiteter, der er ukontrollerede, herunder kræft, der ikke er i remission i mindst 5 år
  • røntgen eller CT-scanning af thorax med klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes KOL
  • overfølsomhed over for antikolinergika, beta-agonister, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller medicinske tilstande forbundet med inhalerede antikolinergika
  • indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1
  • lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før besøg 1
  • unormalt og klinisk signifikant EKG ved besøg 1
  • unormale og klinisk signifikante Holter-monitorfund ved besøg 1
  • væsentligt unormalt fund fra laboratorieundersøgelser ved besøg 1
  • ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid mindst 4 timer før spirometri ved hvert besøg
  • brug af depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1
  • brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger efter besøg 1
  • brug af antibiotika til nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1
  • brug af cytochrom P450 3A4-hæmmere inden for 6 uger efter besøg 1
  • brug af langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhaleret kortikosteroid (ICS)-produkter, hvis LABA/ICS-behandlingen afbrydes fuldstændigt inden for 30 dage efter besøg 1
  • brug af ICS i en dosis på >10000mcg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende inden for 30 dage efter besøg 1
  • initiering eller afbrydelse af ICS inden for 30 dage efter besøg 1
  • brug af tiotropium inden for 14 dage efter besøg 1
  • brug af roflumilast inden for 14 dage efter besøg 1
  • brug af theofylliner inden for 48 timer efter besøg 1
  • brug af orale leukotrienhæmmere inden for 48 timer før besøg 1
  • brug af langtidsvirkende orale beta-agonister inden for 48 timer efter besøg 1
  • brug af korttidsvirkende orale beta-agonister inden for 12 timer efter besøg 1
  • brug af inhalerede langtidsvirkende beta-agonister inden for 48 timer før besøg 1
  • kun brug af LABA/ICS-kombinationsprodukter, hvis LABA-behandlingen afbrydes og skiftet til ICS-monoterapi inden for 48 timer efter besøg 1 for LABA-komponenten
  • brug af natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium inden for 24 timer efter besøg 1
  • brug af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister inden for 4 timer efter besøg 1
  • brug af inhalerede korttidsvirkende antikolinergika inden for 4 timer efter besøg 1
  • brug af inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter inden for 4 timer efter besøg 1
  • brug af anden forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) efter besøg 1
  • langvarig iltbehandling ordineret i >12 timer pr. dag
  • regelmæssig brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • brug af CPAP eller NIPPV
  • deltagelse i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram
  • kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug med 2 år før besøg 1
  • enhver, der er tilknyttet investigatorwebstedet (f.eks. investigator, studiekoordinator osv.)
  • tidligere brug af GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444 kombination, GSK233705/GW642444 kombination eller Fluticasone Furoate/GW642444 kombination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK573719
125 mcg én gang dagligt
Medicin: 125mcg én gang dagligt GSK573719
GSK573719
Eksperimentel: GSK573719/GW642444
125/25 mcg én gang dagligt
Medicin: 125/25 mcg én gang dagligt GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Placebo komparator: Placebo
inaktiv
Medicin: Placebo én gang dagligt
inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning under behandling (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Medicinsk eller videnskabelig bedømmelse skulle være blevet udøvet i andre vigtige medicinske begivenheder. AE'er med debut på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 1 dag efter datoen for den sidste registrerede dosis af undersøgelseslægemidlet blev anset for at være AE'er under behandling. Se det generelle AE/SAE-modul for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
En KOL-eksacerbation er defineret som forværrede symptomer på KOL, der kræver et systemisk kortikosteroid, et antibiotikum og/eller hospitalsindlæggelse.
Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Tid til den første KOL-eksacerbation under behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
En KOL-eksacerbation under behandling er defineret som forværrede symptomer på KOL, der kræver et systemisk kortikosteroid, et antibiotikum og/eller indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt i den 52-ugers behandlingsperiode. Tiden til den første eksacerbation under behandling blev beregnet som startdatoen for eksacerbationen af ​​den første eksacerbation under behandling minus datoen for behandlingsstart + 1. Mediantiden til den første eksacerbation under behandling blev afledt af Kaplan-Meier-analysen. En deltager, der ikke har oplevet en forværring før afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, betragtes som censureret; en tid til første KOL-eksacerbation kan ikke beregnes for disse deltagere.
Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma-glutamyltransferase (GGT) i måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev udtaget til måling af ALT, ALP, AST, CK og GGT ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i albumin, totalt protein og hæmoglobin efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin, totalt protein og hæmoglobin ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i indhold af calcium, kuldioxid (CO2)/bikarbonat, klorid, glukose, uorganisk fosfor (IP), kalium, natrium og urinstof/blod Urea-nitrogen (BUN) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af calcium, CO2-indhold/bicarbonat, chlorid, glucose, IP, kalium, natrium og urinstof/BUN ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som posten -Basislinjeværdi minus Basisværdi. Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og urinsyre efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og urinsyre ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien . Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og segmenterede neutrofiler i blodet efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af procentdelen af ​​basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og segmenterede neutrofiler ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien . Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i antallet af eosinofile, blodplader og hvide blodlegemer (WBC) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af eosinofiler, blodplader og WBC-tal ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Den værdi, der er defineret som "Baseline"-værdien, er den seneste værdi, der er indsamlet før starten af ​​behandlingen. For de fleste deltagere er basisværdien værdien indsamlet ved screeningbesøget; Men for nogle deltagere kan basisværdien være blevet indsamlet ved et uplanlagt besøg.
Baseline; Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til maksimalt systolisk blodtryk (SBP) og ændring fra baseline til minimum diastolisk blodtryk (DBP) i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Baseline er defineret som den senest registrerede værdi før dosering på dag 1. Den maksimale post-Basline-værdi for SBP og den minimale post-Basline-værdi for DBP blev udledt ved hjælp af ethvert planlagt, uplanlagt eller tidligt seponeringsbesøg, der blev foretaget efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Maksimal ændring fra baseline i pulsfrekvens i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Baseline er defineret som den senest registrerede værdi før dosering på dag 1. Den maksimale post-Baseline-værdi for pulsfrekvens blev udledt ved hjælp af ethvert planlagt, uplanlagt eller tidligt seponeringsbesøg foretaget efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Maksimal ændring fra baseline i elektrokardiogrammets (EKG) parametre for QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Bazetts formel (QTcB), QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) og PR-interval i løbet af de 52 uger
Tidsramme: Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
12-afledninger EKG målinger blev opnået. Baseline er defineret som den senest registrerede værdi før dosering på dag 1. De maksimale post-Baseline-værdier for QTcF, QTcB og PR-interval blev udledt ved hjælp af ethvert planlagt, uplanlagt eller tidligt seponeringsbesøg, der blev foretaget efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Maksimal ændring fra baseline i EKG-parameteren for hjertefrekvens i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
12-afledninger EKG målinger blev opnået. Baseline er defineret som den senest registrerede værdi før dosering på dag 1. Den maksimale post-Baseline-værdi for hjertefrekvens blev udledt ved hjælp af ethvert planlagt, uplanlagt eller tidligt seponeringsbesøg foretaget efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Antal deltagere med de angivne EKG-resultatfortolkninger til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Post-Baseline-besøg inkluderer planlagte, ikke-planlagte og tidlige tilbagetrækningsbesøg. Kun den værst tænkelige fortolkning blev talt for hver deltager. Klinisk betydning og abnorme/normale fund er baseret på de uafhængige kardiologers vurdering.
Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Antal deltagere med den indikerede ændring fra screening til enhver tid efter baseline i Holter EKG-fortolkning
Tidsramme: Screening; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
24 timers Holter-monitor (12-afledninger) evalueringer blev opnået. Holter Baseline-værdier var dem, der blev registreret ved screening. En Holter-evaluering "når som helst post-Baseline" blev udledt som den værste evaluering registreret ved ethvert planlagt, uplanlagt eller tidligt seponeringsbesøg, der blev foretaget efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra screening blev beregnet som post-screeningsværdien minus screeningværdien. Sværhedsrækkefølgen for ændring fra Screening Holter-evaluering fra værste til bedste er: klinisk signifikant ændring: ugunstig; ingen ændring eller ubetydelig ændring; klinisk signifikant ændring: gunstig, ude af stand til at sammenligne, baseret på vurdering af de uafhængige kardiologer.
Screening; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin (Salbutamol og/eller Ipratropiumbromid) pr. dag i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Deltagerne registrerede antallet af pust og/eller antallet af tåger af redningsalbuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid, der blev brugt i de sidste 24 timer til lindring af KOL-symptomer i den daglige dagbog. Det samlede pust af redningsmedicin for hver dag blev beregnet som følger: (antal salbutamol-pust + antal ipratropium-pust + [2 * antal salbutamol-tåger] + [2 * antal ipratropium-tåger]). Baseline er gennemsnittet i løbet af ugen forud for dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal pust/dag over uge 1-52 minus det gennemsnitlige antal pust/dag ved baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit i ugen før dag 1), rygestatus og centergruppe.
Baseline; fra starten af ​​studielægemidlet op til 52 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie dage i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Redningsfri dage er defineret som dage, hvor albuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid ikke blev brugt. Baseline er procentdelen i løbet af ugen forud for dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel af redningsfrie dage over uge 1-52 minus den gennemsnitlige procentdel af redningsfrie dage ved baseline.
Fra starten af ​​studiemedicin op til 52 uger
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) efter måned 1, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline; Måned 1, 3, 6, 9 og 12
FEV1 og FVC er mål for lungefunktionen. FEV1 er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FVC er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Trough FEV1 og FVC var værdierne opnået ca. 24 timer efter den foregående morgens dosis af undersøgelsesmedicin. Baseline er værdien registreret før dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (vurdering foretaget umiddelbart før dosis på dag 1), rygestatus, centergruppe, måned og måned efter baseline og måned efter behandlingsinteraktioner.
Baseline; Måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113359
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger