Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi til behandling af patienter med lungekræft, der har spredt sig til den anden lunge eller dele af kroppen

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse af cryoablation for patienter med oligometastatisk kræft, der involverer lungen

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkningerne af kryoterapi (cryoablation [CA]) til behandling af patienter med lungekræft. Kryoterapi dræber kræftceller ved at fryse dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder den indledende sikkerhed af CA for lungetumorer mindre end eller lig med 3,5 cm i størrelse inklusive akut toksicitet (30 dage).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Anslå lokal kontrol.

II. At vurdere fysisk funktion for denne kohorte af patienter.

III. At evaluere effekten af ​​behandling på generisk og sygdomsspecifik livskvalitet.

IV. At indhente pilotdata, der er nyttige til udformningen af ​​et efterfølgende fase II- eller randomiseret fase II-forsøg.

V. Evaluer ændringer i lungefunktionen efter 3 måneder.

OMRIDS:

Patienter gennemgår computertomografi (CT)-guidet CA

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 uge og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende udgave metastatisk carcinom eller sarkom, der involverer lungerne eller lungehinden.
  • Patologisk diagnose af kræft i fase 4 før indskrivning ved biopsi eller billeddiagnostik med kendt (biopsieret) primær sygdom
  • Mållæsionen bestemmes (ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] billeder) til at være på et sted, hvor kryoablation er teknisk opnåelig baseret på nærheden af ​​tilstødende organer og strukturer
  • Det maksimale antal læsioner pr. patient vil være 5 i alt (maksimalt 3 på enten højre eller venstre side og 2 læsioner på den respektive kontralaterale side)
  • Af disse vil enhver læsion, der ikke er behandlet med kryoablation, planlægges behandlet med strålebehandling eller radiofrekvensablation, således at al kendt aktiv lungesygdom planlægges behandlet med en definitiv lokal terapi
  • Hvis behandling af begge lunger skal ske ved kryoablation, skal disse behandlinger adskilles med mindst en uge
  • Den eller de læsioner, der behandles med cryoablation, kan være intrapulmonal eller pleural og skal være =< 3,5 cm i største dimension
  • Det kræves, at alle patienter er blevet evalueret enten i samråd med en stråleonkolog eller i det mindste i en multidisciplinær tumorkonference for at sikre, at alle lokale behandlingsmuligheder tages i betragtning for hver patient.
  • Performance Status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Karnofsky Performance Scale >= 60
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Klinisk egnet til cryoablationsprocedure som bestemt af den behandlende læge
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3 inden for 60 dage før studieregistrering
  • International normalized ratio (INR) < 1,5 inden for 60 dage før studieregistrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 inden for 21 dage før studieregistrering
  • En underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungekræft
  • Ude af stand til at ligge fladt eller har åndedrætsbesvær i hvile
  • Ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Bevis på aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling eller opfølgning
  • Deltager i øjeblikket i andre eksperimentelle undersøgelser, der kan påvirke det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (kryoablation)
Patienter gennemgår CT-guidet CA.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: kryoterapi
Gennemgå CT-guidet CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved interventionel kryoablation til lungen
Tidsramme: 6 måneder
Uventede toksiciteter eller grad 4 eller 5 toksiciteter vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol målt ved billeddannelse
Tidsramme: Ved 1 år

Foranstaltningsdefinitioner:

  • Fuldstændig respons (tumorforsvinden eller mindre end 25 % af original størrelse)
  • Delvis respons (større end 30 % fald i summen af ​​den største diameter af alle målrettede tumorer)
  • stabil sygdom (mindre end 30 % fald i summen af ​​den største diameter af alle målrettede tumorer)
  • Lokal svigt (større end 20 % stigning i summen af ​​den største diameter af alle målrettede tumorer)
  • Fjernfejl (fremkomsten af ​​fjerne kræftaflejringer i overensstemmelse med metastatisk spredning af kræft uden for det tilsigtede behandlingsområde)
Ved 1 år
Ændringer i fysisk funktion og livskvalitet
Tidsramme: cirka 60 måneder
Målt ved ECOG og KPS ydeevnestatus, Short Form - 12v2 spørgeskemaet og shory fysisk ydeevne batteri
cirka 60 måneder
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Mål ved lungefunktionstest
Ved 3 måneder
Indhent pilotdata, der er nyttige til udformningen af ​​et efterfølgende fase II- eller randomiseret fase II-forsøg
Tidsramme: cirka 60 måneder
cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00015085
  • NCI-2011-00319 (REGISTRERING: CTRP)
  • CCCWFU 62210 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger