Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1. juni 2015 opdateret af: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 Diabetes Mellitus

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2DM patients with A1C<7.0%
Enhed: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Tidsramme: 12 month
12 month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Tidsramme: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Tidsramme: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Tidsramme: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Tidsramme: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Tidsramme: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Tidsramme: 12 month
12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valeritas, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrated Medical Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Ledende efterforsker: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Ledende efterforsker: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Ledende efterforsker: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Ledende efterforsker: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Ledende efterforsker: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Ledende efterforsker: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Ledende efterforsker: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Ledende efterforsker: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Ledende efterforsker: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Ledende efterforsker: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Ledende efterforsker: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Ledende efterforsker: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Ledende efterforsker: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Ledende efterforsker: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Ledende efterforsker: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Ledende efterforsker: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Ledende efterforsker: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V4006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger