Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik af Albiglutid

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multidosisundersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus for at vurdere albiglutids farmakokinetik og farmakodynamik

Den første del af undersøgelsen omfatter en enkelt dosis behandlingsperiode for at evaluere den farmakokinetiske bioækvivalens af en subkutan injektion af albiglutid fra proces 2 lægemiddelstof sammenlignet med proces 3 lægemiddelstof. Den anden del af behandlingsperioden vil evaluere yderligere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre samt sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af albiglutid givet ugentligt i 12 uger fra proces 2 lægemiddelstof sammenlignet med proces 3 lægemiddelstof. Forsøgspersoner med type 2-diabetes, hvis glykæmi er utilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende kost- og motionsregime eller stabile dosis metformin, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, 2 parallelle gruppestudie. Den første del af behandlingsperioden vil evaluere den farmakokinetiske bioækvivalens af en enkelt dosis af en subkutan injektion af 30mg albiglutid fra proces 2 lægemiddelstof sammenlignet med proces 3 lægemiddelstof. Den anden del af behandlingsperioden vil evaluere yderligere farmakokinetiske parametre, farmakodynamiske parametre, immunogenicitet, effekter på glykosyleret hæmoglobin og fastende plasmaglukose samt sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af subkutane injektioner på 30 mg albiglutid givet ugentligt i 12 uger fra proces 2 lægemiddel. stof sammenlignet med proces 3 lægemiddelstof. Forsøgspersoner med type 2-diabetes, hvis glykæmi er utilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende kost- og motionsregime eller stabile dosis metformin, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater, 24901
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus, som oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende kost- og motionsregime eller på en stabil dosis metformin
  • Body mass index ≥20 kg/m2 og ≤45 kg/m2
  • Fastende C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau er normalt eller klinisk euthyreoidea
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel igangværende symptomatisk galdesygdom eller historie med pancreatitis
  • Historie om betydelig GI-operation
  • Nylig klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med human immundefektvirusinfektion
  • Anamnese med eller nuværende leversygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammende eller <6 uger efter fødslen
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før randomisering, eller modtagelse af ethvert GLP-1-middel inklusive albiglutid
  • Historie eller familiehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: proces 2 albiglutid
albiglutid 30mg fra proces 2 lægemiddelstof
Biologisk: albiglutid (GSK716155)
subkutan injektion administreret en gang om ugen
Andre navne:
  • proces 3
ACTIVE_COMPARATOR: proces 3 albiglutid
albiglutid 30mg fra proces 3 lægemiddelstof
Biologisk: albiglutid (GSK716155)
subkutan injektion administreret en gang om ugen
Andre navne:
  • proces 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) fra tid nul til uendelig (0-inf) af albiglutid i bioækvivalens (BE) fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
For at vurdere bioækvivalensen af ​​de to formuleringer af albiglutid blev der anvendt en variansanalysemodel (ANOVA) med behandling som en fast effekt på den naturligt-log-transformerede parameter AUC(0-inf) estimeret fra BE-fasen. AUC er et mål for, hvor meget albiglutid der er i blodet på bestemte tidspunkter. Proces 2-behandlingsgruppen (albiglutid afledt af proces 2) var referencegruppen og blev sammenlignet med proces 3-behandlingsgruppen (albiglutid afledt fra proces 3) som testgruppe (dvs. behandlingssammenligninger baseret på forholdet mellem proces 3:proces 2). Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer (timer), 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
For at vurdere bioækvivalensen af ​​de to formuleringer af undersøgelseslægemidlet blev en variansanalysemodel (ANOVA) med behandling som en fast effekt anvendt på den naturligt-log-transformerede parameter Cmax estimeret fra BE-fasen. Proces 2-behandlingsgruppen (albiglutid afledt af proces 2) var referencegruppen og blev sammenlignet med proces 3-behandlingsgruppen (albiglutid afledt fra proces 3) som testgruppe (dvs. behandlingssammenligninger baseret på forholdet mellem proces 3:proces 2). Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer (timer), 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste (før-dosis) plasmakoncentrationer af albiglutid i multipel-dosis fase (MDP)
Tidsramme: Umiddelbart før dosis i uge 5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 (afslutning på behandling [EOT]) og uge 25 (opfølgning)
Lavkoncentrationen af ​​albiglutid i uge 5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 (EOT) og uge 25 (opfølgning) efter administration af flere doser blev estimeret. Tid og dato for prøveindsamling før dosis skulle registreres.
Umiddelbart før dosis i uge 5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 (afslutning på behandling [EOT]) og uge 25 (opfølgning)
Antal deltagere med anti-albiglutid-antistofdannelse ved baseline og uge 5, 9, 13, 17 og 25 i flerdosisfasen
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 25 (opfølgning)
Tilstedeværelsen af ​​anti-albiglutid-antistoffer efter gentagen dosisadministration blev vurderet ved hjælp af et kvalificeret enzymbundet immunosorbent-assay. Analysen involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin (trindelt testmetode). Antallet af deltagere, der testede positive for anti-albiglutid-antistoffer, præsenteres ved besøg.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 25 (opfølgning)
AUC (0-sidste) og AUC (0-inf) for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Arealet under koncentration-tid (AUC)-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (0-sidste) og AUC (0-inf) af albiglutid i BE-fasen blev målt. AUC er et mål for, hvor meget albiglutid der er i blodet på bestemte tidspunkter. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Tmax og Tlag for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Tiden for den maksimalt observerede plasmakoncentration (tmax) og den observerede tid før den første kvantificerbare plasmakoncentration (tlag) af albiglutid i BE-fasen blev målt. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Cmax for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Cmax for albiglutid i BE-fasen blev målt. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
t1/2 af Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for albiglutid i BE-fasen blev målt. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance af albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af albiglutid i BE-fasen blev målt. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase af albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (V/F) af albiglutid i BE-fasen blev målt. Blodprøver til PK-analyse blev opsamlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter administration af baseline-undersøgelsesmedicinen.
Præ-dosis ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer efter dosis
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 17
Tidsramme: Baseline og uge 17
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Denne analyse brugte den sidste observation overførte (LOCF) metode til manglende post-baseline HbA1c værdier. HbA1c-værdier opnået efter hyperglykæmisk redning blev behandlet som manglende og erstattet med præ-redningsværdier. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering på eller før den dag, hvor den første dosis af forsøgslægemidlet blev modtaget. Baseret på analyse af kovarians (ANCOVA): Ændring = behandling + Baseline HbA1c + alderskategori + vægtkategori + kategori for antidiabetisk baggrundsterapi.
Baseline og uge 17
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 17
Tidsramme: Baseline og uge 17
Denne analyse brugte LOCF-metoden til manglende post-Baseline FPG-værdier. FPG-værdier opnået efter hyperglykæmisk redning blev behandlet som manglende og erstattet med præ-redningsværdier. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering på eller før den dag, hvor den første dosis af forsøgslægemidlet blev modtaget. Baseret på ANCOVA: Ændring = behandling + Baseline FPG + alderskategori + vægtkategori + kategori for antidiabetisk baggrundsterapi.
Baseline og uge 17
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav sit samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med besøg 28 (uge 25) eller det endelige opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle Uønskede AE/SAE-modul for en komplet liste over AE'er og SAE'er. Hypoglykæmiske hændelser er udelukket fra denne tabel, bortset fra alvorlige bivirkninger.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav sit samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med besøg 28 (uge 25) eller det endelige opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen
Antal deltagere med indikerede uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav sit samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med besøg 28 (uge 25) eller det endelige opfølgningsbesøg for deltagere, der afbryder aktiv deltagelse i undersøgelsen
Bivirkninger af særlig interesse omfattede kardiovaskulære hændelser, hypoglykæmiske hændelser, pancreatitis hændelser, skjoldbruskkirtel hændelser, gastrointestinale (GI) hændelser, diabetisk retinopati hændelser, systemiske allergiske reaktioner (SAR), reaktioner på injektionsstedet (ISR) og leverhændelser (AE'er fra undersøgelser og lever- og galdevejslidelser blev overvejet).
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav sit samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med besøg 28 (uge 25) eller det endelige opfølgningsbesøg for deltagere, der afbryder aktiv deltagelse i undersøgelsen
Antal deltagere med en ændring fra baseline af klinisk bekymring i hæmatologiske værdier ved ethvert terapibesøg
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 25
Kriterier for værdier af potentiel bekymring blev bestemt af de medicinske monitorer. For hæmatokrit blev et >0,1 fald fra baseline anset for at være af klinisk bekymring. For hæmoglobin blev et fald på >25 gram pr. liter (g/L) fra baseline anset for at være af klinisk bekymring.
Uge 1 til og med uge 25
Antal deltagere med en ændring fra baseline af klinisk bekymring i vitale tegn ved ethvert terapibesøg
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 25
Målte vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens. Kriterier for værdier af potentiel bekymring blev bestemt af de medicinske monitorer. For SBP blev et fald eller en stigning på >30 millimeter kviksølv (mmHg) fra baseline anset for at være af klinisk bekymring. For DBP blev et fald eller en stigning >20 mmHg fra baseline anset for at være af klinisk bekymring. For hjertefrekvens blev et fald eller en stigning på >30 slag pr. minut (bpm) anset for at være af klinisk bekymring.
Uge 1 til og med uge 25
Antal deltagere med den angivne ændring fra screeningsvurderingen i fysisk undersøgelse i uge 17
Tidsramme: Fremvisning og uge 17
En komplet fysisk undersøgelse blev udført ved screening og i uge 17 og omfattede evaluering af følgende organ- eller kropssystemer: hud (inklusive injektionssted); hoved; øjne; ører, sose og hals (ENT); skjoldbruskkirtel; åndedrætsorganerne; kardiovaskulære system; mave (lever, milt); lymfeknuder; centralnervesystemet (CNT); og ekstremiteter. Vurderingen blev kategoriseret som forbedret, ingen ændring, forværret og ikke udført.
Fremvisning og uge 17
Antal deltagere med en ændring fra baseline af klinisk bekymring i elektrokardiogram (EKG) værdier ved ethvert behandlingsbesøg
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 25
EKG-parametre inkluderer hjertefrekvens, QRS-interval, QT-interval, QT-interval - Bazett-korrektion (QTcB), QT-interval - Fridericia-korrektion (QTcF), RR-interval og PR-interval. Kriterier for værdier af potentiel bekymring blev bestemt af de medicinske monitorer. For QRS-intervallet, en stigning på >25 %, når baseline QRS >100 millisekunder (ms) og en stigning på >50 %, når baseline QRS <=100 msek blev anset for at være af klinisk bekymring. For QTcF blev en >=60 msek ændring fra baseline anset for at være af klinisk bekymring. For PR-intervallet, en stigning på >25 %, når baseline-PR >200 msek. og en stigning på >50 %, når baseline-PR <=200 msek. blev anset for at være af klinisk bekymring.
Uge 1 til og med uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 114856
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger