Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Study of Cognitive Intervention in Amnestic Mild Cognitive Impairment (CogMCI)

27. august 2013 opdateret af: Chul Soo Kim, Inha University Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Home-based and Group Cognitive Intervention Programs in Amnestic Mild Cognitive Impairment

  • There will be a significant difference in cognitive function between cognitive intervention group (group therapy) and a wait list control group.
  • There will be a significant difference in cognitive function between a home-based cognitive intervention group and a wait list control group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The change of Modified ADAS-cog score from the baseline to post-intervention will be compared between the cognitive intervention group and wait list control group.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Medical College
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-060
        • Asan Medical Center, Psychiatry
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Cener
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Hyoja Geriatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 50 to 85 years of age
  • memory complaint corroborated by a participant and an informant
  • delayed recall score on the Seoul Verbal Learning Test (SVLT) below 1.0 standard deviations from the mean of the age and education-normative values among the Korean population
  • Global CDR score is 0.5, Memory CDR score is 0.5 or 1.
  • above 1.5 standard deviations from the mean of normative data of the respective age- and education-matched population on the Korean Mini-Mental State Examination
  • normal functional activities
  • not diagnosed with dementia
  • Modified Hachinski Ischemic Score (HIS): 0-4
  • brain magnetic resonance imaging or CT showing no clinical evidence of other diseases (i.e., normal pressure hydrocephalus, brain tumor, cerebrovascular disease) capable of producing cognitive impairment.
  • Subjects are also required to have a reliable caregiver who meet the patient at least once a week and is sufficiently familiar with the patient to provide the investigator with accurate information.
  • He/She can read and write
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any patient who were involved in other clinical trials or treated with experimental drug within 4 weeks
  • any patients with any severe or unstable medical disease that may prevent the patient from completing all study requirements (i.e., unstable or severe asthma or cardiovascular disease, active gastric ulcer, severe hepatic or renal disease)
  • any patients with clinically significant laboratory abnormalities such as an abnormal thyroid function test, abnormal low level of vitamin B12 or folate, or positive venereal disease research laboratory test
  • any patients with any primary neurodegenerative disorder or psychiatric disorder other than AD (i.e., Parkinson's disease, schizophrenia, or major depressive disorder)
  • any patients with any history of drug or alcohol addiction during the past 10 years
  • any hearing or visual impairment that can disturb the efficient evaluation of the patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Andet: group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Aktiv komparator: Home-based cognitive intervention
The participants will do their homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Andet: Home-based cognitive intervention
The participants will do their paper and pencil homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Ingen indgriben: Wait list Control
They will participate in cognitive intervention after ending this study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale(ADAS-cog)
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
story recall test
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit span forward and backward
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Word fluency test
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
color-word stroop test
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit symbol test
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
prospective memory test
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Mini-Mental State Examination
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CDR-SB
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
K-AD8
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
PRMQ
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
MMQ-Strategy
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
QOL-AD
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Geriatric Depression Scale-short form
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Bayer ADL
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CGA-NPI
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Subjective cognitive assessment
Tidsramme: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong H Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CogMCI study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger