Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to nye Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin fastdosis kombinationstabletter

4. august 2011 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 3-perioders, crossover-evaluering af den relative biotilgængelighed af to eksperimentelle fastdosiskombinationstabletformuleringer af Dolutegravir 50 mg/Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg sammenlignet med samtidig administreret Dolutegravir 50 mg og EPZICOM™ (Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg) tabletter til raske voksne forsøgspersoner

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) er en næste generation af integrasehæmmere (INI), som i øjeblikket er i fase 3 kliniske forsøg for humant immundefektvirus (HIV). Fastdosiskombinationer (FDC'er) har i høj grad forenklet behandlingen af ​​patienter med HIV. Mens Atripla (en FDC af tenofovir (TDF), emtricitabin (FTC) og efavirenz (EFV)) er blevet det foretrukne førstevalgsregime i høj grad på grund af dets bekvemme præsentation som et komplet behandlingsregime i et enkelt produkt, er andre muligheder nødvendige . En fastdosis kombination af DTG/abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) er en sådan mulighed.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 3-perioders crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere den relative enkeltdosis-biotilgængelighed af to eksperimentelle orale DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC tabletformuleringer sammenlignet med samtidig administration af de separate tabletformuleringer (DTG 50 mg tablet og EPZICOM), med hver dosis administreret i fastende tilstand. Cirka 18 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​6 forskellige behandlingssekvenser. Der vil være et screeningsbesøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og et opfølgningsbesøg inden for 7-14 dage efter den sidste dosis. Der vil være en 7 dages udvaskning mellem doser i hver behandlingsperiode.

Følgende PK-parametre for DTG, ABC og 3TC vil blive målt: areal under koncentrationskurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(0-uendelig)), areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-t)), maksimal observeret koncentration (Cmax), forsinkelsestid før observation af lægemiddelkoncentrationer (tlag), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax), terminal fase halveringstid (t½), tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) og tilsyneladende terminal fase distributionsvolumen (Vz/F).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Officiel titel - Randomiseret, Open-Label, Enkeltdosis, 3 Periode, Overkrydsningsevaluering af den relative biotilgængelighed af to eksperimentelle fastdosiskombinationstabletformuleringer af Dolutegravir 50 mg/Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg Sammenlignet med Dolutegravir 50 mg og samtidig administreret EPZICOM™ (Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg) tabletter til raske voksne.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertil eller fertil potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, indtil opfølgningsbesøget.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, indtil 84 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kropsvægt større end 50 kg for mænd og mere end 45 kg for kvinder og BMI inden for området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
  • ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • En negativ HLA-B*5701 allelscreeningsvurdering
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer/uge for mænd eller >7 drikkevarer/uge for kvinder. 7. Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis bør udelukkes.
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv test for HIV-antistof.
  • Historie om Gilberts sygdom.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Personens systoliske blodtryk ligger uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner.
  • Eksklusionskriterier for screening af EKG uden for protokolgrænser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et tre-vejs crossover-design til at modtage en enkelt dosis af hver af to forskellige tabletformuleringer af dolutegravir 50 mg/abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg eller dolutegravir 50 mg plus EPZICOM (abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg). Der vil være et screeningsbesøg inden for 30 dage før første dosis og et opfølgende besøg 7-14 dage efter den sidste dosis.
Medicin: Dolutegravir 50 mg/abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg
Dolutegravir 50 mg/abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg er en eksperimentel fastdosis kombinationstablet af en eksperimentel integrasehæmmer (dolutegravir) og to FDA godkendte nukleosid revers transkriptasehæmmere (abacavir og lamivudin)
Medicin: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir er et eksperimentelt lægemiddel i klassen integrasehæmmere, der undersøges til behandling af HIV-infektion.
Medicin: abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg
Dette er en FDA godkendt kombinationstablet med fast dosis af to nukleosid revers transkriptasehæmmere
Andre navne:
  • KIVEXA. Dette er et varemærke tilhørende ViiV Healthcare
  • EPZICOM. Dette er et varemærke tilhørende ViiV Healthcare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma DTG AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG AUC(0-t)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC AUC(0-t)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC AUC(0-t)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG Cmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC Cmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC Cmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG tlag
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Toksicitetsklassificering af kliniske laboratorietests
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn (BP og HR)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC tlag
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC tlag
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG tmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC tmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC tmax
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG t½
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC t½
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC t½
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG CL/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC CL/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC CL/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma DTG Vz/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma ABC Vz/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Plasma 3TC Vz/F
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger