Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Learning-Theory-Based Smoking Cessation Strategies

30. marts 2022 opdateret af: Danielle E. McCarthy, Ph.D., Rutgers University
This clinical trial tested whether a new treatment designed to help smokers prepare to quit smoking by practicing quitting several times helped more smokers quit and stay quit than standard treatment with nicotine patch and smoking cessation counseling. The practice quitting treatment tested involved quitting for progressively longer periods of time tailored to individual patterns of smoking. This clinical trial also tested whether non-nicotine cigarettes can help smokers become smoke free after slipping during a stop smoking attempt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Participants in this study are randomized to one of two treatments conditions prior to a target quit date.

    • One-half of participants will be randomly assigned to receive standard smoking cessation treatment comprising a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 individual smoking cessation counseling sessions.
    • The other one-half of participants will be randomly assigned to receive standard treatment (patch and counseling, as above) plus to practice quitting 7 times over the 2.5 weeks leading up to a quit attempt. Practice quitting will involve not smoking for a period of time tailored to each individual's smoking pattern.
  • All participants are asked to attend a 2-hour orientation session, complete 8 brief (5-minute) telephone calls and 9 longer(20-minute) telephone surveys over 3.5 weeks, attend a 30-minute office visit, and complete two 15-minute follow-up calls.
  • All participants are also asked to report on their emotions, thoughts, and behaviors 3 times per day for 24 days using cellular telephones.
  • Participants receive compensation for office visits, study telephone calls, cellular telephone reports, and follow-up interviews.
  • All participants will receive nicotine patches and one-on-one counseling (delivered over the phone and in person).

  • Some participants will be eligible for a second phase of treatment after a 4-week follow-up interview.

    • One-half of people eligible for this phase of the study will be randomly assigned to receive a supply of non-nicotine cigarettes to smoke for up to 6 weeks. The non-nicotine cigarettes are designed to help break the habit of smoking and to help smokers return to being smoke-free after smoking regular cigarettes.
    • The other one-half of eligible smokers will be randomly assigned to not receive these non-nicotine cigarettes.
    • All smokers eligible for this phase of the study will be asked to complete cellular telephone reports about their mood, thoughts, and behaviors for 14 days beginning 4.5 weeks after a target stop-smoking date. Compensation will be provided for completing these cellular telephone phone reports.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University Institute for Health, Health Care Policy, and Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Smoke cigarettes daily
  • Motivated to quit smoking
  • Able to read and write English
  • Willing and able to complete study visits and cell phone calls

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, planning on becoming pregnant during the study
  • Recent heart attack or heart surgery, heart disease, unstable angina
  • Allergy to adhesives
  • Past negative reactions to nicotine patch
  • Serious skin conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard treatment
In this arm, smokers receive a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling sessions to help them quit smoking
Adfærdsmæssigt: Standard treatment
Standard treatment includes a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling sessions to help smokers quit smoking
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Eksperimentel: Standard treatment+practice quitting
In this arm, participants receive standard treatment (a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling session) and an experimental treatment that involves practice quitting 7 times prior to a target quit date (for 4-12 hours per day) and returning to smoking by puffing smoke without inhaling.
Adfærdsmæssigt: Standard treatment+practice quitting
This intervention includes standard treatment (a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling session) and an experimental treatment that involves practice quitting 7 times prior to a target quit date (for 4-12 hours per day) and returning to smoking by puffing smoke without inhaling
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Eksperimentel: Very low nicotine cigarettes
In this condition, smokers from both the Standard treatment and the Standard treatment+practice quitting arms who have smoked in the last 7-days at a 4-week post-target-smoking-cessation-date follow-up interview may be randomly assigned to this group. Those assigned to this group will receive a 6-week supply of cigarettes that contain tobacco with very low levels of nicotine (in regular or menthol flavors) to smoke instead of regular cigarettes containing nicotine. This treatment is designed to help people stop smoking after slipping (returning to smoking) during an attempt to stop smoking
Medicin: Very low nicotine cigarettes
This intervention will be offered to a subset of smokers from both of the other study arms. To be eligible for this intervention, participants must be smoking at the follow-up interview conducted four weeks after a target quit day in the two arms listed above. Tobacco cigarettes containing very low levels of nicotine (.016-.019 mg in smoke from the cigarettes). These are to be smoked no more often than a smoker normally smokes regular cigarettes and for no longer than 6 weeks.
Ingen indgriben: Advice and encouragement only
In this condition, smokers from both the Standard treatment and the Standard treatment+practice quitting arms who have smoked in the last 7-days at a 4-week post-target-smoking-cessation-date follow-up interview may be randomly assigned to this condition. Those in this arm will receive advice and encouragement to try to stop smoking again after they have slipped (returned to smoking) during a stop smoking attempt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-week Abstinence
Tidsramme: 4 weeks
7-day point prevalence abstinence captures whether participants have used tobacco in the past 7 days at the 4-week post-quit follow-up (i.e., whether any tobacco use occurred in the 4th week of the quit attempt).
4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-week Abstinence
Tidsramme: 10 weeks
This captures whether any tobacco use occurred in the past 7 days at the 10-week follow up (i.e., whether any tobacco use occurred in the 10th week of the quit attempt), as reported by participants in a timeline follow-back telephone interview and confirmed by a follow-up expired carbon monoxide reading less than or equal to 8 parts per million.
10 weeks
Mediators of Treatment Effects: Confidence in Quitting in the Weeks Leading up to the Target Quit Date
Tidsramme: 3 weeks pre-quit
Emotional, mental, and behavioral measures that may help explain treatment effects on tobacco use outcomes will be assessed intensively in the three weeks leading up to a quit attempt and the first week of a quit attempt to examine mediators (confidence in quitting) of the first phase treatment. These repeated measures will be analyzed to see if treatment affects them and if they predict smoking behavior. Confidence related to quitting to for good was rated on a 5-point scale where 1=definitely not confident and 5=definitely confident.
3 weeks pre-quit
Prolonged Abstinence
Tidsramme: 10 weeks
This outcome measures whether regular smoking (7 days in a row) occurred between the 4th and 10th weeks of the quit attempt.
10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle E McCarthy, Ph.D., Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA026511
  • 1R21DA026511-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger