Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertapenem Sodium (MK-0826) Versus Piperacillin/Tazobactam Sodium til behandling af diabetiske fodinfektioner hos kinesiske voksne (MK-0826-061)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertapenem Sodium (MK-0826) versus Piperacillin/Tazobactam Sodium i behandlingen af ​​diabetiske fodinfektioner hos kinesiske voksne

Denne undersøgelse sammenlignede ertapenemnatrium med piperacillin/tazobactamnatrium til behandling af moderate til svære diabetiske fodinfektioner. Den primære hypotese var, at behandling med ertapenemnatrium ikke er ringere end behandling med piperacillin/tazobactamnatrium, hvad angår opnåelse af klinisk forbedring eller helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
565

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er kinesisk med:

  • Type I diabetes mellitus (IDDM) eller Type II diabetes mellitus (NIDDM) behandlet med diæt og/eller medicin
  • Klinisk- eller bakteriologisk dokumenteret moderat til svær (ikke livstruende) diabetisk fodinfektion, der kræver behandling med IV-antibiotika
  • Sårsted eller læsion med purulent dræning fra det primære infektionssted ELLER mindst 3 af følgende: feber, hvidt blodtal (WBC) >10.000 med >5 % umodne neutrofiler, lokalt erytem omkring såret (rødme), der strækker sig >1 cm væk fra sårkanten eller byldhulen, lokaliseret ødem rundt om såret (hævelse), lokaliseret ømhed eller smerte, lokaliseret fluktuans, lymfangitis forbundet med en hudlæsion, lokaliseret varme og lokal induration (ødem i lemmer)
  • Negativt hudtestresultat for allergi over for penicillin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid eller få et barn i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af ukompliceret hudinfektion såsom følgende: simple bylder, impetigo, furunkulose, carbunculosis eller folliculitis hos normale værter; inficeret forbrændingssår; nekrotiserende fasciitis; mistanke om osteomyelitis sammenhængende med hud- eller hudstrukturinfektion, for hvilken fjernelse af den inficerede knogle sandsynligvis ikke vil forekomme inden for 2 dage efter påbegyndelse af IV-undersøgelsesterapi; sårinfektion, der indeholder samtidig koldbrand, der ikke kan fjernes tilstrækkeligt med debridering; infektion, der sandsynligvis kræver en amputation under knæet (BKA); infektion, der involverer protesemateriale; eller tegn på fremmed materiale (såsom protese eller kirurgisk hardware) nær det inficerede sted, som ikke kan fjernes ved kirurgisk debridering
  • Behandling inden for 3 dage før berettigelsesscreeningen med >24 timers systemisk antibiotikabehandling, der vides at være effektiv mod det eller de formodede eller dokumenterede ætiologiske patogener.
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem-antibiotika (såsom ertapenem-natrium, imipenem-cilastatin, meropenem eller doripenem) piperacillin/tazobactam-natrium, amoxicillin/clavulanat, enhver penicilliner, ethvert cephalosporin andre β-lactammidler
  • Behov for samtidig systemisk(e) antibakteriel(er) ud over dem, der er udpeget i de 2 undersøgelsesgrupper (med undtagelse af tilsætning af vancomycin til Enterococcus ssp. eller methicillin-resistent Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Utilstrækkelig vaskulær perfusion til det berørte lem
  • Hurtigt progressiv eller terminal sygdom
  • Krav eller forventning om behov for dialyse (peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration)
  • Akut hepatitis eller akut dekompensation af kronisk hepatitis
  • Human immundefektvirus (HIV)-positiv med en klinisk diagnose erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller et absolut neutrofiltal (ANC) på <1000 celler/mm^3
  • Immunsuppression
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af en forsøgsmedicin inden for 30 dage
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer ertapenemnatrium (INVANZ™)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ertapenem natrium
Deltagerne modtog 1,0 g intravenøst ​​(IV) ertapenemnatrium som en enkelt daglig dosis ved time 0 infunderet over et 30-minutters interval, og IV piperacillin/tazobactam-matchende placebo ved time 8 og 16 infunderet over et 30-minutters interval i 5 til 28 dage. Deltagerne kan skiftes til Amoxicillin/clavulunat kalium 625 mg indgivet oralt, to gange dagligt, fra dag 6 til dag 28
Medicin: Ertapenem natrium
Ertapenemnatrium, 1,0 g IV dagligt over 30 minutter ved time 0 i 5 til 28 dage
Andre navne:
  • MK-0826, INVANZ™
Medicin: Piperacillin/tazobactam-matchende placebo
Placebo, IV over 30 minutter, 2 gange om dagen ved timer 8 og 16 i 5 til 28 dage
Medicin: Amoxicillin/clavulunat kalium
Hvis det er klinisk indiceret, kan deltagerne skifte til Amoxicillin/clavulunat kalium 625 mg indgivet oralt, to gange dagligt, fra dag 6 til dag 28
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactam natrium
Deltagerne modtog 4,5 g IV piperacillin/tazobactam ved time 0, 8 og 16 infunderet over et 30-minutters interval i 5 til 28 dage. Deltagerne kan skiftes til Amoxicillin/clavulunat kalium 625 mg indgivet oralt, to gange dagligt, fra dag 6 til dag 28
Medicin: Amoxicillin/clavulunat kalium
Hvis det er klinisk indiceret, kan deltagerne skifte til Amoxicillin/clavulunat kalium 625 mg indgivet oralt, to gange dagligt, fra dag 6 til dag 28
Medicin: Piperacillin/tazobactam natrium
Piperacillin/tazobactamnatrium, 4,5 g, IV hver 8. time, givet over 30 minutter ved time 0, 8 og 16 i 5 til 28 dage
Andre navne:
  • Tazocin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gunstige kliniske responsvurderinger ved seponering af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi (DCIV)
Tidsramme: Dag 5 til dag 28
Investigatoren vurderede deltagerne for en gunstig klinisk respons, defineret som klinisk forbedring eller helbredelse. Klinisk forbedring betyder, at de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektionen, især feber, lymfangitis og purulent drænage, var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling. Helbredelse betyder, at alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling.
Dag 5 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gunstige kliniske responsvurderinger på dag 5 af IV-undersøgelsesterapi
Tidsramme: Dag 5
Investigatoren vurderede deltagerne for en gunstig klinisk respons, defineret som klinisk forbedring eller helbredelse. Klinisk forbedring betyder, at de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektionen, især feber, lymfangitis og purulent drænage, var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling. Helbredelse betyder, at alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling.
Dag 5
Procentdel af deltagere med gunstige kliniske responsvurderinger ved opfølgningsvurdering (FUA) Dag 10 af post-antibiotisk undersøgelsesterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Investigatoren vurderede deltagerne for en gunstig klinisk respons, defineret som klinisk forbedring eller helbredelse. Klinisk forbedring betyder, at de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektionen, især feber, lymfangitis og purulent drænage, var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling. Helbredelse betyder, at alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling.
Dag 15 til dag 38
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk responsvurdering på FUA dag 10 af post-antibiotisk undersøgelsesterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Efterforskeren vurderede deltagerne for en gunstig mikrobiologisk respons, defineret som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse betyder, at det oprindelige patogen var fraværende fra den sidst tilgængelige kultur af en passende prøve, der blev opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse betyder, at deltageren viste helbredelse eller forbedring, og at der ikke er tilgængeligt passende materiale til opfølgningskultur fra det oprindelige infektionssted, eller at indsamling af en sådan prøve ville forårsage unødigt ubehag.
Dag 15 til dag 38
Procentdel af deltagere med både gunstige kliniske og mikrobiologiske responsvurderinger på FUA dag 10 af post-antibiotisk undersøgelsesterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Investigatoren vurderede deltagerne for både en gunstig klinisk respons (klinisk forbedring eller helbredelse) og en gunstig mikrobiologisk respons (udryddelse eller formodet udryddelse). Klinisk forbedring betyder, at de fleste præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet, og at der ikke er behov for yderligere IV-antibiotisk behandling. Helbredelse betyder, at alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet, og der var ikke behov for yderligere IV-antibiotisk behandling. Udryddelse betyder, at det oprindelige patogen var fraværende fra den sidst tilgængelige kultur opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse betyder, at deltageren viste helbredelse eller forbedring, og at der ikke er tilgængeligt passende materiale til opfølgningskultur fra det oprindelige infektionssted, eller at indsamling af en sådan prøve ville forårsage unødigt ubehag.
Dag 15 til dag 38
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 42
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​lægemidlet. Dette omfatter også enhver ændring i hyppigheden og/eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet.
Op til dag 42
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 42
En lægemiddelrelateret AE er enhver AE forårsaget af testlægemidlet som bestemt af en efterforsker, som er en kvalificeret læge. Lægemiddelrelateret af AE blev vurderet ved bevis for, at deltageren faktisk blev eksponeret for testlægemidlet, om AE fulgte en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af testlægemidlet, og hvorvidt AE var mere rimeligt forklaret af en anden kilde.
Op til dag 42
Procentdel af deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 42
En SAE er en AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende: død, var livstruende, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, forlænget en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et afkom, var en kræft, en overdosis eller andre vigtige medicinske hændelser, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Op til dag 42
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagerne valgte at afbryde behandlingen eller blev afbrudt af undersøgelsen af ​​investigator på grund af eventuelle uønskede virkninger eller af sikkerhedsmæssige årsager såsom en AE. Efterforskeren fastslog, om AE forårsagede, at testlægemidlet blev afbrudt.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0826-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger