Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restorelle Direct Fix Anterior og Posterior (A&P) for kvindelig bækkenorganprolaps: en prospektiv postmarkedsundersøgelse ((A&P))

29. april 2020 opdateret af: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P for kvindelig bækkenorganprolaps: en prospektiv postmarkedsundersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenterundersøgelse designet til at vurdere palpabiliteten af Restorelle Direct Fix A&P mesh efter vaginal rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bækkenorganprolaps (POP)

Intervention / Behandling

Enhed: Restorelle Direct Fix A&P

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - MedStar Health Research Institute at Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
- Missouri
  - Marshall, Missouri, Forenede Stater, 65340
    - Central Missouri Women's Healthcare
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Center for Pelvic Health
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - The Group for Women
- Washington
  - Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
    - Integrity Medical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen kvinde mindst 18 år
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Diagnosticeret med klinisk signifikant bækkenorganprolaps i trin 2 eller højere som bestemt af bækkenorganprolapskvantificeringssystem (POP-Q), der kræver kirurgisk indgreb i det forreste og/eller bageste rum
Villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Samtidig kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps ved brug af andet end Restorelle Direct Fix A&P
Bekræftet trin 2 eller højere prolaps som bestemt af POP-Q for et rum, der ikke repareres i samme procedure
Tidligere reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af syntetiske transplantater
Patienter, der har behov for en total hysterektomi (dvs. fjernelse af livmoderhalsen) på tidspunktet for vaginal rekonstruktion
Patienter, der kræver en procedure for fækal inkontinens (dvs.) anal sphincteroplasty) på tidspunktet for vaginal rekonstruktion
Gravid eller et ønske om at blive gravid
Tidligere stråling eller andre behandlinger for kræft i bækkenområdet
Immunsuppression og/eller nuværende systemisk steroidbruger
På enhver antikoagulationsbehandling på tidspunktet for implantation eller med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Palpabilitet af Restorelle Direct Fix Anterior og Posterior (A&P) Tidsramme: Baseline	Målt via palpabilitetsskala med mulige udfald af ingen, mild, moderat eller svær.	Baseline
Palpabilitet af Restorelle Direct Fix A&P Tidsramme: 6 uger	Målt via palpabilitetsskala med mulige udfald af ingen, mild, moderat eller svær.	6 uger
Palpabilitet af Restorelle Direct Fix A&P Tidsramme: 3 måneder	Målt via palpabilitetsskala med mulige udfald af ingen, mild, moderat eller svær.	3 måneder
Palpabilitet af Restorelle Direct Fix A&P Tidsramme: 6 måneder	Målt via palpabilitetsskala med mulige udfald af ingen, mild, moderat eller svær.	6 måneder
Palpabilitet af Restorelle Direct Fix A&P Tidsramme: 12 måneder	Målt via palpabilitetsskala med mulige udfald af ingen, mild, moderat eller svær.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Priser for de Novo Dyspareunia Tidsramme: 6 uger	Procentdel af de novo dyspareuni målt via valideret deltagerseksuel funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) spørgeskema efter 6 uger. Den specifikke PISQ-12-score var baseret på spørgsmål 3.5, "Føler du smerte under samleje?" Forsøgspersonernes respons blev regnet for at have de novo dyspareuni, hvis responsen var "nogle gange" "normalt" eller "altid".	6 uger
Priser for de Novo Dyspareunia Tidsramme: 3 måneder	Procentdel af de novo dyspareuni målt via valideret deltagerseksuel funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) spørgeskema efter 3 måneder. Den specifikke PISQ-12-score var baseret på spørgsmål 3.5, "Føler du smerte under samleje?" Forsøgspersonernes respons blev regnet for at have de novo dyspareuni, hvis responsen var "nogle gange" "normalt" eller "altid".	3 måneder
Priser for de Novo Dyspareunia Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af de novo dyspareuni målt via valideret Deltager Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) spørgeskema efter seks måneder. Den specifikke PISQ-12-score var baseret på spørgsmål 3.5, "Føler du smerte under samleje?" Forsøgspersonernes respons blev regnet for at have de novo dyspareuni, hvis responsen var "nogle gange" "normalt" eller "altid".	6 måneder
Priser for de Novo Dyspareunia Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af de novo dyspareuni målt via valideret deltagerseksuel funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) spørgeskema efter 12 måneder. Den specifikke PISQ-12-score var baseret på spørgsmål 3.5, "Føler du smerte under samleje?" Forsøgspersonernes respons blev regnet for at have de novo dyspareuni, hvis responsen var "nogle gange" "normalt" eller "altid".	12 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succesrate i det forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 6 uger Tidsramme: 6 uger	Kirurgiske succesrater for de forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 6 uger. Kirurgisk succesrate er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	6 uger
Procentdel af deltagere med kirurgisk succesrate af det forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgiske succesrater for de forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 3 måneder. Kirurgisk succesrate er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	3 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succesrate i det forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgiske succesrater for de forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 6 måneder. Kirurgisk succesrate er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	6 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succesrate i det forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgiske succesrater for de forreste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) efter 12 måneder. Kirurgisk succesrate er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	12 måneder
Procentdel af deltagere med mesh-eksponering/ekstrudering efter vaginal rekonstruktionskirurgi ved 12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af deltagere med anterior og posterior compartment mesh eksponering/ekstrudering efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix efter 12 måneder. I henhold til protokollen er mesh-ekstrudering defineret som "passage gradvist ud af en kropsstruktur eller væv." Mesh-eksponering defineres som "en betingelse for fremvisning, afsløring, udstilling eller tilgængeliggørelse af f.eks. vaginalt mesh visualiseret gennem adskilt vaginalt epitel."	12 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bagerste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved 6-ugers besøg Tidsramme: 6 uger	Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bagerste kompartment efter vaginal rekonstruktionskirurgi via Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) ved det 6 ugers besøg. Kirurgisk succes er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	6 uger
Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bagerste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved 3-måneders besøg Tidsramme: 3 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bagerste kompartment efter vaginal rekonstruktionskirurgi via Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) ved det 3 måneder lange besøg. Kirurgisk succes er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	3 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succes i det bagerste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved 6-måneders besøg Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bageste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved 6 måneders besøget Kirurgisk succes defineres som det postoperative punkt for maksimal prolaps, der er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	6 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bagerste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved 12-måneders besøg Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af deltagere med kirurgisk succes af det bageste rum efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved det 12 måneder lange besøg. Kirurgisk succes er defineret som det postoperative punkt for maksimal prolaps er mindre end 0 cm (dvs. over hymenes ring).	12 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema siden behandling efter 6 uger. Tidsramme: 6 uger	BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 6 uger. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret." Der er syv mulige svar, inklusive "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre", og forsøgspersonen vælger et svar .	6 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index Siden behandling efter 3 måneder. Tidsramme: 3 måneder	BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 3 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret. Der er syv mulige svar, inklusive "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre", og forsøgspersonen vælger et svar .	3 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index Siden behandling efter 6 måneder. Tidsramme: 6 måneder	BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 6 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret. Der er syv mulige svar, inklusive "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre", og forsøgspersonen vælger et svar .	6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index Siden behandling efter 12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	BGB-I-indekset består af et spørgsmål og blev indsamlet efter 12 måneder. Spørgsmålet er "Sæt kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan din tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret. Der er syv mulige svar, inklusive "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget værre", og forsøgspersonen vælger et svar .	12 måneder
Blærefunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskema efter 6 uger Tidsramme: Baseline og 6 uger	Blærefunktionen måles ved UDI-6 Spørgeskema ved 6 uger. UDI-6 måler blærefunktionen. Udvalget af svar er: 1-4 med (1) slet ikke, (2) noget, (3) moderat og (4 ganske lidt). For at tillade manglende svar tages den gennemsnitlige score for besvarede punkter i stedet for totalen. Gennemsnittet, som spænder fra 1 til 4, ganges med 25 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer værre symptomer.	Baseline og 6 uger
Blærefunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskema efter 3 måneder Tidsramme: Baseline og 3 måneder	Blærefunktionen måles ved UDI-6 Spørgeskema ved 3 måneder. UDI-6 måler blærefunktionen. Udvalget af svar er: 1-4 med (1) slet ikke, (2) noget, (3) moderat og (4 ganske lidt). For at tillade manglende svar tages den gennemsnitlige score for besvarede punkter i stedet for totalen. Gennemsnittet, som spænder fra 1 til 4, ganges med 25 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer værre symptomer.	Baseline og 3 måneder
Blærefunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Spørgeskema efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Blærefunktionen måles ved UDI-6 Spørgeskema ved 6 måneder. UDI-6 måler blærefunktionen. Udvalget af svar er: 1-4 med (1) slet ikke, (2) noget, (3) moderat og (4 ganske lidt). For at tillade manglende svar tages den gennemsnitlige score for besvarede punkter i stedet for totalen. Gennemsnittet, som spænder fra 1 til 4, ganges med 25 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer værre symptomer.	Baseline og 6 måneder
Blærefunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskema efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Blærefunktionen måles ved UDI-6 Spørgeskema ved 12 måneder. UDI-6 måler blærefunktionen. Udvalget af svar er: 1-4 med (1) slet ikke, (2) noget, (3) moderat og (4 ganske lidt). For at tillade manglende svar tages den gennemsnitlige score for besvarede punkter i stedet for totalen. Gennemsnittet, som spænder fra 1 til 4, ganges med 25 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer værre symptomer.	Baseline og 12 måneder
Seksuel funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix målt af deltagerens seksuelle funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) efter 6 uger Tidsramme: Baseline og 6 uger	Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles med PISQ-12 efter 6 uger. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.	Baseline og 6 uger
Seksuel funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Målt af deltagerens seksuelle funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) efter 3 måneder Tidsramme: Baseline og 3 måneder	Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles med PISQ-12 efter 3 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.	Baseline og 3 måneder
Seksuel funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix målt af deltagerens seksuelle funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles med PISQ-12 efter 6 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.	Baseline og 6 måneder
Seksuel funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Målt af deltagerens seksuelle funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12) efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles ved PISQ-12 efter 12 måneder. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.	Baseline og 12 måneder
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Spørgeskema ved 6-ugers besøg Tidsramme: Baseline og 6 uger	Kolorektal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 efter 6 uger. Svarintervallet er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), Ganske lidt. Scoren udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).	Baseline og 6 uger
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) spørgeskema ved 3 måneders besøg Tidsramme: Baseline og 3 måneder	Kolorektal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 efter 3 måneder. Svarintervallet er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), Ganske lidt. Scoren udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).	Baseline og 3 måneder
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) spørgeskema ved 6-måneders besøg Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Kolorektal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 efter 6 måneder. Svarintervallet er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), Ganske lidt. Scoren udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).	Baseline og 6 måneder
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Spørgeskema ved 12-måneders besøg Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Kolorektal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 efter 12 måneder. Svarintervallet er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), Ganske lidt. Scoren udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).	Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

Ledende efterforsker: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

US011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .