Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicountry, Multicenter Post-Marketing Observational Study of Clinical, Biological and Virological Outcomes, Compliance and Tolerability of Kaletra® in Routine Clinical Use (KaleEAST)

10. oktober 2011 opdateret af: Abbott

KaleEAST is a non-interventional, post-marketing observational study (PMOS) in which lopinavir/ritonavir is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regards to dose, population and indication. No additional procedures (other than the standard of care) are to be applied to the patients.

The KaleEAST PMOS was conducted in a prospective, single-arm, multicountry, multicenter format. The study was carried out in two (2) parts: the first part was initiated in 2004 with the lopinavir/ritonavir capsule formulation, the second part started in 2006 after the lopinavir/ritonavir tablets had become available in the participating countries.

The aim of this post-marketing observational study was to obtain further data on clinical, biological, and virological outcomes, compliance and tolerability of Kaletra®-containing regimen during routine clinical use in the participating countries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

As this study is observational in nature, subject follow-up was not specified by the protocol but was left to the judgment of each physician within the 18 months period, which defines the survey for each participant. For indicative purposes, follow-up of each participant should enable approximately 7 visits during this period. These visits will take place at average intervals of 3 months, apart from the first visit following inclusion (usually at the end of the first treatment month) and apart from visits required because of intercurrent events. Participant visits were assigned as follows: Baseline/Day 0 (start of lopinavir/ritonavir treatment), Month 1 (day 1 to day 45), Month 3 (day 46 to day 136), Month 6 (day 137 to day 228), Month 9 (day 229 to day 319), Month 12 (day 320 to day 410), Month 15 (day 411 to day 501), Month 18 (day 502 to day 593). Each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir capsule containing treatment regimen for a maximum period of 18 months, and each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir tablet containing treatment regimen for a maximum period of 9 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 658610
        • Site Ref # / Investigator 57022
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Site Ref # / Investigator 56918
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • Site Ref # / Investigator 56963
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Site Ref # / Investigator 56923
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620115
        • Site Ref # / Investigator 56903
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
        • Site Ref # / Investigator 56921
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
        • Site Ref #/Investigator 57104
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153000
        • Site Ref # / Investigator 57028
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
        • Site Ref # / Investigator 57036
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 2360000
        • Site Ref # / Investigator 56945
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420000
        • Site Ref # / Investigator 56909
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • Site Ref # / Investigator 57037
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • Site Ref #/Investigator 57105
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680029
        • Site Ref # / Investigator 56948
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 628002
        • Site Ref # / Investigator 56932
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 57107
        • Site Ref #/Investigator 57107
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156007
        • Site Ref # / Investigator 57030
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56943
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Site Ref # / Investigator 56928
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Site Ref #/Investigator 57106
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640007
        • Site Ref # / Investigator 57021
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Site Ref # / Investigator 57025
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56944
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Site Ref # / Investigator 56904
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Site Ref # / Investigator 6209
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Site Ref # / Investigator 56902
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Site Ref # / Investigator 57024
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Site Ref # / Investigator 56907
      • Norilsk, Den Russiske Føderation, 663318
        • Site Ref # / Investigator 56964
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654031
        • Site Ref # / Investigator 56929
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630000
        • Site Ref # / Investigator 56942
      • Noyabrsk, Den Russiske Føderation, 629806
        • Site Ref # / Investigator 56926
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460035
        • Site Ref # / Investigator 56915
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460035
        • Site Ref # / Investigator 57031
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Site Ref # / Investigator 56930
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344006
        • Site Ref # / Investigator 56911
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site Ref # / Investigator 56906
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Site Ref # / Investigator 56905
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • Site Ref # / Investigator 56931
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • Site Ref # / Investigator 56913
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Ref # / Investigator 57033
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Site Ref # / Investigator 56920
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Site Ref # / Investigator 57038
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628400
        • Site Ref # / Investigator 56908
      • Togliatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • Site Ref # / Investigator 56962
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300002
        • Site Ref # / Investigator 57034
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170024
        • Site Ref # / Investigator 56947
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170024
        • Site Ref # / Investigator 57035
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56910
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56919
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450077
        • Site Ref # / Investigator 57029
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation, 670034
        • Site Ref # / Investigator 56949
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432071
        • Site Ref # / Investigator 56914
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Site Ref # / Investigator 57027
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Site Ref # / Investigator 56916
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Site Ref #/Investigator 57103
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677004
        • Site Ref # / Investigator 56946
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Site Ref # / Investigator 57026
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site Ref # / Investigator 7576
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Site Ref # / Investigator 57050
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Ref # / Investigator 57048
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Site Ref # / Investigator 57049
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Site Ref # / Investigator 6124
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Ref # / Investigator 57047
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Site Ref # / Investigator 57051
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Site Ref # / Investigator 7578
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10105
        • Site Ref # / Investigator 6127
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • Site Ref # / Investigator 6190
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site Ref # / Investigator 56885
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Ref # / Investigator 56887
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Site Ref # / Investigator 56883
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Ref # / Investigator 56888
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Ref # / Investigator 56889
      • Poznan, Polen, 61-285
        • Site Ref # / Investigator 56884
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Site Ref # / Investigator 56886
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Site Ref # / Investigator 56882
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Site Ref # / Investigator 56890
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500174
        • Site Ref # / Investigator 57064
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Site Ref # / Investigator 6194
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Site Ref # / Investigator 57062
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • Site Ref # / Investigator 57063
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Site Ref # / Investigator 57067
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • Site Ref # / Investigator 57068
      • Targu Mures, Rumænien, 540394
        • Site Ref # / Investigator 57065
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Site Ref # / Investigator 57066
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Site Ref # / Investigator 7579
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Site Ref # / Investigator 6208
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Site Ref # / Investigator 6199
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Site Ref # / Investigator 57102
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 57054
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Site Ref # / Investigator 57055
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 57056
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Site Ref # / Investigator 57052
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 01
        • Site Ref # / Investigator 5344
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Site Ref # / Investigator 57053
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Site Ref # / Investigator 57042
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Site Ref # / Investigator 57043
      • Kyiv, Ukraine, 01015
        • Site Ref # / Investigator 57045
      • Kyiv, Ukraine, 01015
        • Site Ref # / Investigator 6191
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Site Ref # / Investigator 57046
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Site Ref # / Investigator 57044
      • Odessa, Ukraine, 565031
        • Site Ref # / Investigator 57039
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Site Ref # / Investigator 57040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KaleEAST is non-interventional, observational study in which Kaletra® is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population and indication.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients infected by HIV-1 infection who are either:

  • Antiretroviral treatment (ART) naive or
  • Had failed or had been intolerant to one previous combined antiretroviral treatment (cART), not including a Protease inhibitor (PI) (first-line pretreated without a Protease inhibitor) or
  • Had failed or had been intolerant to one previous antiretroviral treatment ART, including one Protease inhibitor (first-line pretreated with a Protease Inhibitor).

A ritonavir-boosted Protease inhibitor PI is considered as treatment with one Protease inhibitor PI.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with drugs at risk for interactions with lopinavir/ritonavir
  • Uncontrolled AIDS defining disease
  • Two or more previous Protease inhibitors (PIs)
  • Participation in another study or clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Single patients group
Single HIV-1 infected patients group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 Count
Tidsramme: Baseline
CD4 lymphocyte count is a measure of a participant's immunologic health. Participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline.
Baseline
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 1 month
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 1 month
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 3 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 3 months
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 6 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 6 months
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 9 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 9 months
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 12 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 12 months
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 15 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 15 months
Changes in CD4 Count
Tidsramme: Baseline to 18 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 18 months
Viral Load
Tidsramme: Baseline
Viral load is a direct measure of the viral burden by providing a count of the number of HIV-RNA copies in blood (plasma). The number of HIV-RNA copies in the blood was measured at baseline.
Baseline
Viral Load
Tidsramme: 1 month
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
1 month
Viral Load
Tidsramme: 3 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
3 months
Viral Load
Tidsramme: 6 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
6 months
Viral Load
Tidsramme: 9 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
9 months
Viral Load
Tidsramme: 12 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
12 months
Viral Load
Tidsramme: 15 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
15 months
Viral Load
Tidsramme: 18 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
18 months
Laboratory Parameter Blood Glucose
Tidsramme: Baseline, 9 months, 18 months
Blood glucose laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Transaminases
Tidsramme: Baseline, 9 months, 18 months
Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Lipids
Tidsramme: Baseline, 9 months, 18 months
A blood lipid panel consisting of total cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL) levels was performed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Tidsramme: 9 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
9 months
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Tidsramme: 18 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
18 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Tidsramme: 9 months
Participants reported whether they had missed doses of their antiretroviral treatment.
9 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Tidsramme: 18 months
Participants reported whether they had missed any doses of their antiretroviral treatment.
18 months
Adverse Events Observed on Treatment With Lopinavir/Ritonavir.
Tidsramme: 18 months

Total number of adverse events with causal relationship (rated by Investigator as probably or possibly related) to lopinavir/ritonavir treatment.

All serious adverse events and non serious adverse events (0.2% or greater frequency) are summarized in the "Reported Adverse Events" section of this record.
18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maja Hojnik, MD, PhD, Abbott International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMOS-EAST-04-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger