Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulsvarianter på blodkarfunktion ved perifer arteriesygdom (PULV-2011)

11. februar 2014 opdateret af: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Effekter af pulsvariationer på blodkarfunktion hos personer med perifer arteriesygdom (PAD)

Indtagelse af en diæt indeholdende pulsafgrøder giver flavonoidforbindelser, der vil forbedre vaskulær funktion og glykæmisk kontrol hos personer med perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, randomiseret, kontrolleret fødevareinterventionsundersøgelse designet til at udforske virkningerne af pulstyper og varianter på blodkarfunktionen hos personer med perifer arteriesygdom.

Fase 1 (akut): At identificere relativ styrke af pulstyper (bønner, ærter, linser og kikærter) for vaskulær aktivitet hos raske deltagere og deltagere med perifer arteriesygdom. Raske deltagere (10) og deltagere med perifer arteriesygdom (10) vil blive bedt om at indtage (i tilfældig rækkefølge) én testmad pr. personligt besøg over 5 besøg planlagt med mindst 6 dages mellemrum. Vaskulær reaktionsevne vil blive monitoreret non-invasivt ved perifer arteriel tonometri før indtagelse af testfoderet og 2 timer efter indtagelse af fødevarer. Blodprøver vil blive indsamlet med samme tidsintervaller til analyser af vaskulære, inflammatoriske og metaboliske markører samt flavonoider til stede i pulserne.

Fase to (kronisk): Kronisk 8-ugers undersøgelse med blandede bønner (pinto, nyre, sorte og marineblå) til at bestemme forbedringer i vaskulær funktion, kardiovaskulære risikofaktorer og glykæmisk kontrol hos deltagere med perifer arteriesygdom (N=75, 25 /gruppe). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper: i) fødevarer indeholdende 0,6 kop blandede bønner/dag indtaget 5 dage om ugen (samlet mængde er 3 kopper blandede bønner om ugen); eller ii) fødevarer indeholdende 0,3 kop blandede bønner/dag i 5 dage om ugen); eller iii) pulsfrie fødevarer (kontrol) indtaget 5 dage om ugen. I alt 3 personlige besøg til screening, baseline og endelig vil være påkrævet i løbet af den 8-ugers undersøgelsesplan. Vurderinger af vaskulær funktion, kognitiv funktion, fødeindtagelse og -præferencer, flavonoidniveauer og kardiovaskulære risikomarkører i blod og urin, glykæmisk kontrol og antropometri vil blive afsluttet ved baseline og efter 8 uger.

Fase tre (opfølgning: En 8-ugers opfølgningsvurdering med en undergruppe af deltagere (n=10/gruppe, 3 grupper) med perifer arteriesygdom vil blive udført ved 2, 4 og 8 uger. Vurderinger af vaskulær funktion, kognitiv funktion, fødeindtagelse, flavonoidniveauer og kardiovaskulære risikomarkører i blod og urin, glykæmisk kontrol og antropometri vil blive afsluttet. Disse vurderinger vil gøre os i stand til at bestemme, hvor længe fordelene ved pulsforbruget bevares.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

34 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske deltagere, akut fase:

  • Raske frivillige, mand eller kvinde, >33 år, alder matchet med PAD-deltagere ± 7 år;
  • BMI 18-30;
  • Glyceret hæmoglobin < 6,5 %;
  • Fastende totalkolesterol i serum < 4 mmol/L og triglycerider < 2,5 mmol/L;
  • Blodtryk < 140/90 mm Hg;
  • Ankel-brachialindeks (ABI) >0,9;
  • Villig til at overholde protokolkravene;
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier, deltagere med perifer arteriesygdom (akut fase og kronisk fase):

  • Mand eller kvinde, > 40 år;
  • Dokumenteret perifer arteriesygdom inklusive dem med claudicatio som defineret ved et ankel brachial indeks på ≤ 0,90; eller asymptomatisk carotisstenose på > 50 % eller bekræftet ved billeddiagnostik; eller har haft en tidligere intervention for perifer arteriesygdom eller carotissygdom;
  • Stabil medicinprofil uden ændringer påkrævet i de seneste 3 måneder;
  • Villig til at overholde protokolkravene;
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Raske deltagere, akut fase:

  • Ryger i øjeblikket eller ryger inden for de sidste 6 måneder;
  • Klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker hjerte, lever, nyrer, lunger, mave-tarm-, endokrine eller blod/immunsystemer, som kræver medicinsk behandling;
  • Tager enhver ordineret medicin med undtagelse af prævention og hormon (østrogen) substitutionsterapi;
  • Graviditet;
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremitet på begge sider;
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale reaktioner eller allergi over for bælgfrugter eller ingredienser, der bruges til at tilberede de pulsholdige og pulsfrie fødevarer.

Eksklusionskriterier, deltagere med perifer arteriesygdom (akut fase og kronisk fase):

  • Ryger i øjeblikket eller ryger inden for de sidste 6 måneder;
  • Type 1 diabetes;
  • Nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Akut kardiovaskulær hændelse eller medicinsk sygdom inden for de seneste 3 måneder, der udelukker undersøgelsesdeltagelse;
  • Hormon (østrogen) erstatningsterapi;
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremitet på begge sider;
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale reaktioner eller allergi over for bælgfrugter eller ingredienser, der bruges til at tilberede de pulsholdige og pulsfrie fødevarer;
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en fødevareundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, medmindre de er randomiseret til en kontrolgruppe og ikke har indtaget undersøgelsesfødevarer;
  • Højt pulsforbrug (større eller lig med 2 portioner om ugen);
  • Manglende evne til at overholde en almindelig kost;
  • Yderligere indtagelse af pulser ud over de krav, der er skitseret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blandede bønner (højere mængde)
Deltagerne kan randomiseres til fødevarer, der indeholder 0,6 kop blandede bønner dagligt 5 gange om ugen i 8 uger
Andet: Blandede bønner (højere mængde)
0,6 kop blandede bønner indtaget 5 dage om ugen i 8 uger
Eksperimentel: Blandede bønner (lavere mængde)
Deltagerne kan randomiseres til fødevarer, der indeholder 0,3 kop blandede bønner dagligt, 5 gange om ugen i 8 uger.
Andet: Blandede bønner (mindre mængde)
0,3 kop blandede bønner indtaget dagligt 5 dage om ugen i 5 uger
Aktiv komparator: Kontroller fødevarer
pulsfri kontrolfødevarer indtaget dagligt 5 dage om ugen i 8 uger
Andet: kontrollere fødevarer
pulsfri kontrolfødevarer indtaget dagligt 5 dage om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer individuelle pulstyper og -varianter hos raske deltagere og deltagere med perifer arteriesygdom.
Tidsramme: 5 ugers skema
Vaskulær reaktionsevne vil blive monitoreret non-invasivt ved perifer arteriel tonometri før indtagelse af testfoderet og 2 timer efter indtagelse af fødevarer. Blodprøver vil blive indsamlet med samme tidsintervaller til analyser af vaskulære, inflammatoriske og metaboliske markører samt flavonoider til stede i pulserne.
5 ugers skema

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af blandede bønner for at bestemme forbedringer i vaskulær funktion
Tidsramme: 16 uger
Ankelbrachialindeks, blodkarfunktion og claudicatio-start/gangafstand vil blive målt og sammenlignet på tidspunkterne før/efter indtagelse (tidspunkt 0, uge ​​8) hos deltagere, der modtager madvarer med den mest potente pulsvariant eller kontrolfødevarer, og i opfølgning under opfølgningsfasen efter indtagelse i uge 2, 4 og 8. Resultater af blodprøver vil blive vurderet og sammenlignet på samme tidspunkter for lipider, glucose, insulin, glykeret hæmoglobin og udvalgte markører for vaskulært blod. fungere.
16 uger
Analyse af kostmønstre og ernæringsindtag, compliance og tolerabilitet før og efter indtagelse af en 8-ugers diæt med blandede bønner
Tidsramme: 8 uger
Kostmønstre og ernæringsindtag vil blive vurderet ved baseline og i uge 8. Deltagerne vil gennemgå et interview for at vurdere compliance og tolerabilitet på forskellige tidspunkter (uge 2, 5 og 8) i hele den 8-ugers fodringsplan.
8 uger
Evaluer virkningerne af blandede bønner på kognitiv funktion
Tidsramme: 16 uger
Data fra de kognitive vurderinger indsamlet på tidspunkt 0 og uge 8 i fodringsskemaet og i opfølgning efter indtagelse i uge 2, 4 og 8, vil blive analyseret i henhold til den statistiske vejledning og anbefalinger, der følger med disse tests. De kognitive test, der vil blive administreret, er: Mini Mental State Examination, Hopkins Verbal Learning, Digit Symbol Similarities Test og Digit Span.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pulse Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2011:026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger