Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsopfattelse af QD (én gang om dagen) doseret Kaletra (tabletter) (QD-Kapital)

30. april 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Behandlingsopfattelse af QD-doseret Kaletra (tabletter)-baseret behandling hos HIV-inficerede patienter. Observationelt tværsnitsstudie (QD-KAPITAL)

Både to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) dosering er godkendt i Europa for proteasehæmmeren lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®).

Da dosering én gang dagligt faktisk er en drivkraft for patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV) til at anmode om et specifikt antiretroviralt middel, er formålet med denne undersøgelse at vurdere både patientens opfattelse af og overholdelse af Kaletra én gang om dagen, som samt hvilke faktorer de hænger sammen med.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, post-marketing, observationelt, tværsnitsstudie (enkelt besøg) hos HIV-inficerede patienter behandlet med en kombination af antiretroviral behandling (ART) indeholdende LPV/r 200/50 mg tabletter doseret QD i mindst 12 uger at vurdere deltagernes tilfredshed og overholdelsesniveau med LPV/r QD ART målt ved specifikke validerede deltagerspørgeskemaer.

Da dette er en ikke-interventionsundersøgelse, var beslutningen om at tilmelde en deltager adskilt fra beslutningen om at behandle forsøgspersonen med LPV/r. Ordination af LPV/r og behandlingens varighed var den behandlende læges ansvar.

Derudover blev den samlede undersøgelsespopulation sammenlignet med kohorte 2 (394 patienter på LPV/r BID i ≥3 måneder til <2 år) fra KAPITAL2, en post-marketing observationel, tværsnits-, enkelt besøg, multicenter, national undersøgelse. For yderligere detaljer om denne undersøgelse, se venligst: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M og KAPITAL 2 Collaborative Group. En undersøgelse af behandlingstilfredshed rapporteret af patienter på lopinavir/r-forankrede regimer og læger, der yder HIV-pleje (KAPITAL 2). 9. internationale kongres om lægemiddelterapi ved HIV-infektion. 9. internationale kongres om lægemiddelterapi ved HIV-infektion. Glasgow, 2008.#P080.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Ref # / Investigator 52274
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Site Ref # / Investigator 52363
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Ref # / Investigator 52271
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site Ref # / Investigator 52270
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Site Ref # / Investigator 52362
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Site Ref # / Investigator 53650
      • Ferrol (A Coruna), Spanien, 15405
        • Site Ref # / Investigator 52273
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Ref # / Investigator 52264
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
        • Site Ref # / Investigator 52267
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site Ref # / Investigator 52262
      • Jerez de la Frontera (Cadiz), Spanien, 11407
        • Site Ref # / Investigator 52263
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Ref # / Investigator 52345
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Ref # / Investigator 52275
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Ref # / Investigator 52302
      • Madrid, Spanien, 28880
        • Site Ref # / Investigator 52343
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Site Ref # / Investigator 52344
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Site Ref # / Investigator 53648
      • Reus (Tarragona), Spanien, 43201
        • Site Ref # / Investigator 52268
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site Ref # / Investigator 52272
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Ref # / Investigator 52266

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter, der regelmæssigt besøger spanske hospitals-/kliniklæger og behandles med lopinavir/ritonavir én gang dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, HIV-smittede.

  2. Patienter, der var under LPV/r højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i 3 til 24 måneder før studiebesøg:

    Kohorte 1: patienter på LPV/r QD, siden de startede LPV/r-kuren, og som var naive over for proteasehæmmer-behandling (PI).* Kohorte 2: patienter, der tidligere startede på LPV/r BID (maksimalt 24 måneder før undersøgelsen) og skiftede til LPV/r QD (mindst 3 måneder før undersøgelsesbesøget).*

  3. Patienter, der selv var i stand til at udfylde spørgeskemaer.

  4. Patienter, der underskrev/daterede, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    • BEMÆRK: Patienter, der tog LPV/r QD, skulle ikke have haft mere end 3 proteasehæmmermutationer på det tidspunkt, hvor behandlingen med denne LPV/r-dosering blev påbegyndt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var i LPV/r-monoterapi eller bi-terapi eller på BID-dosering på tidspunktet for studiebesøget.
  2. Patienter, der brugte en anden LPV/r-formulering, der var forskellig fra 200/50 LPV/r mg tabletter.
  3. Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg eller observationsstudie efter markedsføring (PMOS).
  4. Patienter, der ikke var i stand til at læse og/eller skrive.
  5. Patienter, der var under behandlingsafbrydelse. Patienter, der har stoppet LPV-behandling i mere end 3 måneder i de 12 måneder forud for undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kaletra (LPV/r) QD som første Kaletra-behandling
HIV-inficerede deltagere behandlet med lopinavir/ritonavir én gang dagligt (LPV/r QD) fra ≥3 måneder til <2 år, som ikke var blevet behandlet med nogen af ​​følgende: LPV/r to gange dagligt (BID), en proteasehæmmer eller en ritonavir-boostet proteasehæmmer.
Kaletra (LPV/r) QD fra Kaletra BID
HIV-inficerede deltagere behandlet med LPV/r fra ≥3 måneder til <2 år, som var startet på LPV/r BID og på et hvilket som helst tidspunkt inden for denne periode (men mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen) havde ændret dosering fra BID til QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuelle emnescore for den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Deltagernes behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af HIVTSQ, som består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-hiv-kontrol, 3-bivirkninger, 4-niveau af efterspørgsel, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7-viden, 8-liv Vaner, 9-anbefalingsværdighed og 10-villighed til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Hvert enkelt punkt blev taget i betragtning ved evalueringen af ​​det primære resultat.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimension (samlet tilfredshed, generel/klinisk tilfredshed, livsstil) resultater for den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
HIVTSQ består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-hiv-kontrol, 3-bivirkninger, 4-efterspørgselsniveau, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7-viden, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhed og 10 - Vilje til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Elementerne er aggregeret til 3 forskellige dimensioner: dimensionen Samlet tilfredshed med en maksimal score på 54 (emne 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10); Generel/klinisk tilfredshedsdimension med en maksimal score på 30 (punkt 1, 2, 3, 9 og 10); Livsstilsdimension, med en maksimal score på 24 (punkt 5, 6, 7 og 8). Hver dimension blev taget i betragtning ved evalueringen af ​​det primære resultat. For hver deltager blev hver dimensionsscore beregnet som en sum af de individuelle elementscores.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuelle elementscores sammenligning mellem kohorter
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
HIVTSQ består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-hiv-kontrol, 3-bivirkninger, 4-efterspørgselsniveau, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7-viden, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhed og 10 - Vilje til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Den gennemsnitlige score pr. emne blev sammenlignet mellem kohorter.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimension (Samlet tilfredshed, generel/klinisk tilfredshed, livsstil) Resultater Sammenligning mellem kohorter
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
HIVTSQ består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-hiv-kontrol, 3-bivirkninger, 4-efterspørgselsniveau, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7-viden, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhed og 10 - Vilje til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Elementerne er aggregeret til 3 forskellige dimensioner: dimensionen Samlet tilfredshed med en maksimal score på 54 (emne 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10); Generel/klinisk tilfredshedsdimension med en maksimal score på 30 (punkt 1, 2, 3, 9 og 10); Livsstilsdimension, med en maksimal score på 24 (punkt 5, 6, 7 og 8). Den gennemsnitlige score pr. dimension blev sammenlignet mellem kohorter.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Antal dage uden medicin pr. Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Antal dage uden medicin blev vurderet ud fra 1 af de 6 punkter på patientspørgeskemaet Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): Hvor mange hele dage har du savnet din medicin siden sidste besøg? (Se venligst resultatmål 6 for detaljer vedrørende de resterende 5 punkter på SMAQ.)
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Overholdelsesklassifikation af deltagere pr. Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Deltagernes overholdelse blev klassificeret efter svar på 5 af 6 punkter på deltagerspørgeskemaet Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): 4 ja/nej-spørgsmål: Glemmer du nogensinde at tage din medicin? Tager du din medicin på det anviste tidspunkt? Hvis du nogensinde føler dig syg, holder du op med at tage medicinen? Har du nogensinde savnet din medicin i weekenden?; plus følgende: Hvor mange gange har du glemt din medicin inden for den seneste uge? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Se venligst resultatmål 5 for detaljer vedrørende det 6. punkt på SMAQ.) Perfekt overholdelse = ingen dosis blev glemt, medicin blev ikke sprunget over af nogen grund, og skemaet blev ikke ændret; tilstrækkelig adhærens = ingen dosis blev glemt, men mindst én dosis blev ikke taget på det angivne tidspunkt; dårlig vedhæftning = en eller flere doser blev ikke taget.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Årsager til at starte eller skifte til en Lopinavir/Ritonavir én gang dagligt (LPV/r QD)-regime
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Deltagernes kumulative årsager til at starte eller skifte til et LPV/r QD-regime blev opstillet via følgende ja/nej-spørgsmål, som lægen indtastede på case-rapportskemaet: simplificering (simp) som grund til at skifte til LPV/r QD; præference (præf) af patient som grund til at skifte til LPV/r QD; tilpasning til andre antiretrovirale midler (tilpas til ARV) som grund til at skifte til LPV/r QD; overholdelse som grund til at skifte til LPV/r QD; patientens livsstil som grund til at skifte til LPV/r QD; tolerabilitet som grund til at skifte til LPV/r QD.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Procentdel af deltagere med et humant immundefektvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Overordnet tilfredshedsdimension Gennemsnitlig scoreværdi på ≥5 og <5
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
HIVTSQ består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-hiv-kontrol, 3-bivirkninger, 4-efterspørgselsniveau, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7-viden, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhed og 10 - Vilje til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Varerne er aggregeret til 3 forskellige dimensioner. Dimensionen Samlet tilfredshed har en maksimal score på 54 (punkt 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). Gennemsnittet af de individuelle elementscores blev dikotomiseret som 'middelscore <5 (lavere deltageropfattelse af LPV/r QD)' og 'middelscore ≥5 (høj eller meget høj deltageropfattelse af LPV/r QD).' Den afhængige variabel for en gennemsnitlig score <5 var korreleret med de uafhængige variabler for viral belastning og tid på behandling (se resultatmål 9 og 10), for at bestemme de faktorer, der er forbundet med en deltagers lavere opfattelse af QD LPV/r-behandling.
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Ændring af viral belastning (VL) efter mindst 12 ugers behandling med lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Ændring af viral belastning blev kategoriseret som enten 'detekterbar til upåviselig', 'udetekterbar til upåviselig' eller 'aktuel påviselig' (inkluderer deltagere, hvis virusmængde ændrede sig fra upåviselig til påviselig, og dem, hvis virusmængde hele vejen igennem var påviselig). Denne uafhængige variabel var korreleret med procentdelen af ​​deltagere med den afhængige variabel af et Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Overordnet tilfredshedsdimension gennemsnitsscoreværdi på <5 (se resultatmål 8), for at bestemme de faktorer, der er forbundet med en deltagers lavere opfattelse af QD LPV/r behandling (se statistiske analyser for odds ratio).
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Gennemsnitligt antal dage på LPV/r QD
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Denne uafhængige variabel var korreleret med procentdelen af ​​deltagere med den afhængige variabel af en HIVTSQ overordnet tilfredshedsdimension gennemsnitsscoreværdi på <5 (se resultatmål 8), for at bestemme de faktorer, der er forbundet med en deltagers lavere opfattelse af QD LPV/r-behandling ( se statistisk analyse for odds ratio).
Ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra QD
Sammenligning af gennemsnitlig human immundefektvirusbehandling tilfredshedsspørgeskema (HIVTSQ) dimensionsscore fra QD-KAPITAL og KAPITAL2 undersøgelser
Tidsramme: ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra
Deltagernes opfattelse af QD- og BID LPV/r-regimerne ved hjælp af data fra henholdsvis den samlede undersøgelsespopulation af QD-KAPITAL og fra kohorte 2 i et 2007-2008-studie (KAPITAL2, Casado et al. Se detaljeret beskrivelse for fuld reference). KAPITAL2-kohorten bestod af HIV-inficerede deltagere behandlet med LPV/r BID fra ≥3 måneder til <2 år i mindst 1 måned før inklusion i undersøgelsen. Data for den samlede undersøgelsespopulation af QD-KAPITAL er angivet her, men en sammenligning med kohorte 2 fra KAPITAL2-undersøgelsen er ikke præsenteret.
ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra
Procentdel af deltagere med manglende doser i løbet af "de seneste 4 dage" og "den sidste weekend" i KAPITAL-2 og QD-KAPITAL undersøgelser
Tidsramme: ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra
Overholdelse af LPV/r QD-terapi (samlet undersøgelsespopulation af QD-KAPITAL) sammenlignet med LPV/r BID-terapi ved hjælp af data fra kohorte 2 fra henholdsvis et 2007-2008-studie (KAPITAL2, Casado et al. Se detaljeret beskrivelse for fuld reference). KAPITAL2-kohorten bestod af HIV-inficerede deltagere behandlet med LPV/r BID fra ≥3 måneder til <2 år i mindst 1 måned før inklusion i undersøgelsen. (En fuldstændig sammenligning af overholdelsen mellem QD-KAPITAL-undersøgelsen og KAPITAL2-undersøgelsen kunne ikke foretages på grund af formelle forskelle i de anvendte overholdelsesspørgeskemaer; derfor blev ovenstående fælles specificerede element sammenlignet.) Data for den samlede undersøgelsespopulation af QD-KAPITAL er angivet her, men en sammenligning med kohorte 2 fra KAPITAL2-undersøgelsen er ikke præsenteret.
ved det enkelte studiebesøg, udført efter mindst 12 ugers behandling med Kaletra

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Triaca Magna, SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P12-752

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger