Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-tilknytningshæmmer til behandling af human immundefektvirus 1 (HIV-1) infektioner

16. oktober 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIb randomiseret, kontrolleret, delvist blindet forsøg til undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og dosis-respons af BMS-663068 i behandlingserfarne HIV-1-personer, efterfulgt af en åben-label periode på den anbefalede dosis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​fire doser af BMS-663068 med raltegravir (RAL) + tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Mindst 1 dosis af BMS-663068 kan identificeres, som er sikker, veltolereret og effektiv, når den kombineres med RAL + TDF til behandlingserfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner. PHENOSENSE® er et registreret varemærke tilhørende Monogram Biosciences.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maskering: Dobbeltblind for BMS-6630368-behandlingsgrupper indtil uge 24 Primary Endpoint-analyse, derefter åben etiket. Referencegrupperne er alle open-label.

Arme: 5 (4 BMS-663068 behandlingsgrupper og 1 referencegruppe)

Interventionsmodel: Parallel (med afblænding efter den primære endepunktsanalyse i uge 24)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Behandlingserfaring med antiretrovirale terapier (undtagen integrasehæmmere)
  • Screening PHENOSENSE Entry, der indikerer BMS-626529 hæmmende koncentration (IC)50 < 0,1 μM
  • Cluster of differentiation (CD)4+ T-celleantal > 50 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (eller bevis ved screening) af genotypisk resistens over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesregimet [ Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL)]
  • Visse laboratorie- og elektrokardiogramværdier (EKG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: BMS-663068 (400mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgruppe 1
Medicin: BMS-663068 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Eksperimentel: Arm B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgruppe 2
Medicin: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: BMS-663068 800 mg
Tabletter, orale, 800 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Eksperimentel: Arm C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgruppe 3
Medicin: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: BMS-663068 600 mg
Tabletter, orale, 600 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Eksperimentel: Arm D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgruppe 4
Medicin: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: BMS-663068 1200 mg
Tabletter, orale, 1200 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Aktiv komparator: Arm E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgruppe 1 (referencearm)
Medicin: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt (BID), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt (QD), 24+ uger indtil optimal dosis er valgt, eller 96 uger hvis optimal dosis
Medicin: Ritonavir 100 mg
Tabletter, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 96 uger
Medicin: Atazanavir 300 mg
Kapsler, Oral, 300 mg, 1 gang dagligt, 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier pr. milliliter (c/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml i uge 24 ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme blev vurderet for at evaluere den antivirale aktivitet. Behandlingssammenligninger blev ikke udført, da dette var et estimeringsstudie. Responsrater blev opstillet efter behandlingsarm med nøjagtige Clopper-Pearson binomiale 95 procent konfidensintervaller (CI). Virologisk succes eller fiasko blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling inden for snapshotvinduet for besøget af interesse. Intent-To-Treat-Exposed (ITT-E) Population inkluderer alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
Uge 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grund af AE'er op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller mistanke om overførsel af et smitsomt agens via undersøgelseslægemidlet blev kategoriseret som SAE. Bivirkninger, der førte til seponering af studieterapi, blev også rapporteret som sikkerhedsvurdering. Sikkerhedspopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling. Sammenfatninger af SAE'er og AE'er, der førte til seponering eller seponering gennem uge 24, inkluderede AE'er med indtræden på eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dvs. undersøgelsesdato for første undersøgelsesbehandlingsindtag) til og med slutningen af ​​uge 24 besøgs snapshot vindue.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra monoterapibaseline i log10 HIV RNA fra monoterapiperioden
Tidsramme: Baseline og op til dag 8 i monoterapiperioden
Skift fra monoterapi Baseline i log10 HIV RNA for at vurdere den antivirale aktivitet af temsavir efter administration af udvalgte doser af FTR administreret oralt til HIV-1-inficerede deltagere i 7 dage. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. ITT-E Monoterapi-populationen bestod af deltagere, der blev randomiseret og deltog i monoterapi-substudiet og modtog mindst én dosis FTR-monoterapi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til dag 8 i monoterapiperioden
Maksimalt fald fra monoterapibaseline i log10 plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline og op til dag 8 i monoterapiperioden
Maksimalt fald fra monoterapi Baseline i log10 plasma HIV-1 RNA under monoterapi for at vurdere den antivirale aktivitet af temsavir efter administration af udvalgte doser af FTR administreret oralt til HIV-1-inficerede deltagere i 7 dage. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Data for monoterapi nadir er blevet præsenteret, hvor nadir repræsenterer det maksimale fald fra baseline.
Baseline og op til dag 8 i monoterapiperioden
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml på dag 8 i monoterapiperioden
Tidsramme: Op til dag 8 i monoterapiperioden
Procentdel af deltagere med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml ved baseline af kombinationsterapi blev vurderet til at evaluere den antivirale aktivitet af fire doser FTR. Baseline for kombinationsterapi var dag 1 af kombinationsterapien. Virologisk succes eller fiasko blev bestemt ved hjælp af den ikke-manglende viral load-værdi ved baseline for kombinationsterapi. Vurderingen tættest på vinduesmålet Studiedag blev brugt til analysen. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Op til dag 8 i monoterapiperioden
Antal deltagere med SAE og seponering på grund af AE'er under monoterapiperioden
Tidsramme: Op til dag 8 i monoterapiperioden
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller mistanke om overførsel af et smitsomt agens via undersøgelseslægemidlet blev kategoriseret som SAE. Bivirkninger, der førte til seponering af studieterapi, blev også rapporteret som sikkerhedsvurdering.
Op til dag 8 i monoterapiperioden
Ændring fra monoterapibaseline i Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-celletælling under monoterapi
Tidsramme: Baseline og dag 8
Blod blev opsamlet, og CD4+ og CD8+ celletællingsvurdering blev udført ved flowcytometri og blev udført ved baseline (dag 1) for at evaluere den immunologiske aktivitet af multiple doser af FTR. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og værdierne er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Baseline og dag 8
Ændring fra monoterapibaseline i CD4+ og CD8+ T-celleandel under monoterapi
Tidsramme: Baseline og dag 8
Blod blev opsamlet, og CD4+ og CD8+ proportionsvurdering blev udført ved flowcytometri og blev udført ved baseline (dag 1) for at evaluere den immunologiske aktivitet af multiple doser af FTR. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og værdierne er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Baseline og dag 8
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml ved primær undersøgelse
Tidsramme: Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml i uge 48 og 96 ved hjælp af FDA snapshot-algoritmen blev vurderet for at evaluere den antivirale aktivitet. Behandlingssammenligninger blev ikke udført, da dette var et estimeringsstudie. Responsrater blev opstillet efter behandlingsarm med nøjagtig Clopper-Pearson binomial 95 procent CI. Virologisk succes eller fiasko blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling inden for snapshotvinduet for besøget af interesse.
Uge 48 og 96
Antal deltagere med SAE og seponering på grund af AE'er under det primære studie
Tidsramme: Uge 48 og 96
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller mistanke om overførsel af et smitsomt agens via undersøgelseslægemidlet blev kategoriseret som SAE. Bivirkninger, der førte til seponering af studieterapi, blev også rapporteret som sikkerhedsvurdering. Sikkerhedspopulation bestående af deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling. Sammenfatninger af SAE'er og AE'er, der førte til seponering eller seponering gennem uge X (hvor X = 48 eller 96) inkluderede AE'er med indtræden på eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dvs. undersøgelsesdato for første undersøgelsesbehandlingsindtag) til og med slutningen af ​​uge 48 og 96 besøgs snapshot vinduet.
Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48 og 96
Blod blev opsamlet, og CD4+-celletællingsvurdering ved flowcytometri blev udført ved baseline (dag 1), uge ​​24, 48 og 96 for at evaluere den immunologiske aktivitet af multiple doser af BMS-663068/GSK3684934. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og disse værdier er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 24, 48 og 96
Antal deltagere med nyligt opståede genotypiske substitutioner i uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere, der administrerede antiretroviral (ARV) med virologisk svigt (VF), blev vurderet. Genotypisk substitution omfattede vurdering af omvendt transkriptase (RT) substitution, proteasehæmmer (PI) substitution og Integrase RAL substitution i henhold til International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA) liste. ITT-E-resistenstestet gennem uge 24-populationen inkluderede deltagere, der opfyldte kriterierne for modstandstestning, og den bekræftende værdi eller værdi ved seponering fandt sted ved eller før slutningen af ​​uge 24-snapshot-analysevinduet. Kriterierne for resistenstestet var deltager, som havde virologisk svigt eller opfyldte følgende kriterier a) Deltagere, der opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL kl. når som helst under studiet. b) Deltagere, der blev afbrudt, før de opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) efter uge 8 med sidste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Op til uge 24
Antal deltagere med nyligt opståede genotypiske substitutioner i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Deltagere, der administrerede ARV med VF, blev vurderet. Genotypisk substitution inkluderede vurdering af RT substitution, PI substitution og Integrase RAL substitution i henhold til IAS-USA liste. ITT-E-resistenstestet gennem uge 48-populationen inkluderede deltagere, der opfyldte kriterierne for modstandstestning, og den bekræftende værdi eller værdi ved seponering fandt sted ved eller før slutningen af ​​uge 48-snapshot-analysevinduet. Kriterierne for testet resistens var deltager, som havde virologisk svigt eller følgende kriterier: a) Deltagere, der opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL ved evt. tid under studiet. b) Deltagere, der blev afbrudt, før de opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) efter uge 8 med sidste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Op til uge 48
Antal deltagere med nyligt opståede genotypiske substitutioner i uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Deltagere, der administrerede ARV med VF, blev vurderet. Genotypisk substitution inkluderede vurdering af RT substitution, PI substitution og Integrase RAL substitution i henhold til IAS-USA liste. ITT-E-resistenstestet gennem uge 96-populationen inkluderede deltagere, der opfyldte kriterierne for resistenstestning, og den bekræftende værdi eller værdi ved seponering fandt sted ved eller før slutningen af ​​uge 96-snapshot-analysevinduet. Kriterierne for testet resistens var deltagere med virologisk svigt eller følgende kriterier: a) Deltagere, der opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL til enhver tid under studiet. b) Deltagere, der blev afbrudt, før de opnåede viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) efter uge 8 med sidste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Op til uge 96
Maksimal ændring fra baseline i hæmmende koncentration ved 50 % (IC50) foldændring blandt deltagere med VF i uge 24
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Virologisk svigt defineres klinisk som bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uge 24 eller senere eller virologisk rebound defineret som bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid efter forudgående bekræftet suppression til <50 kopier /ml ELLER bekræftet >1 log10 kopier/ml stigning i HIV-1 RNA på et hvilket som helst tidspunkt over nadirniveau, hvor nadir var >= 50 kopier/ml. Den fænotypiske resistens over for et lægemiddel er defineret som en foldændring (dvs. forholdet mellem IC50 for det kliniske isolat og IC50 for referencestammen) større end cut-off for reduceret modtagelighed. Maksimal ændring fra baseline i Temsavir IC50-fold ændring baseret på alle værdier under behandling er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og disse værdier er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i IC50-foldændring blandt deltagere med VF i uge 48
Tidsramme: Baseline og op til uge 48
Virologisk svigt defineres klinisk som bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uge 24 eller senere eller senere eller virologisk rebound defineret som bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid efter forudgående bekræftet suppression til < 50 kopier/ml ELLER bekræftet >1 log10 kopier/ml stigning i HIV-1 RNA på et hvilket som helst tidspunkt over nadirniveauet, hvor nadir var >= 50 kopier/ml. Den fænotypiske resistens over for et lægemiddel er defineret som en foldændring (dvs. forholdet mellem IC50 for det kliniske isolat og IC50 for referencestammen) større end cut-off for reduceret modtagelighed. Maksimal ændring fra baseline i Temsavir IC50-fold ændring baseret på alle værdier under behandling er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og disse værdier er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til uge 48
Ændring fra baseline i IC50-foldændring blandt deltagere med VF i uge 96
Tidsramme: Baseline og op til uge 96
Virologisk svigt defineres klinisk som bekræftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uge 24 eller senere eller virologisk rebound defineret som bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid efter forudgående bekræftet suppression til <50 kopier /ml ELLER bekræftet >1 log10 kopier/ml stigning i HIV-1 RNA på et hvilket som helst tidspunkt over nadirniveauet, hvor nadir var >= 50 kopier/ml. Den fænotypiske resistens over for et lægemiddel er defineret som en foldændring (dvs. forholdet mellem IC50 for det kliniske isolat og IC50 for referencestammen) større end cut-off for reduceret modtagelighed. Maksimal ændring fra baseline i Temsavir IC50-fold ændring baseret på alle værdier under behandling er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og disse værdier er absolutte værdier. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205889
  • AI438-011 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger