Indvirkning af træning på kropssammensætning hos for tidligt fødte spædbørn
Indvirkning af træning på kropssammensætning hos for tidligt fødte spædbørn: Nye tilgange
Denne forskning består af en ny intervention designet til at øge fysisk aktivitet hos for tidligt fødte børn i deres første leveår. Den potentielle gavnlige effekt af øget fysisk aktivitet på:
- Kropssammensætning
- Tilknyttede biokemiske og cellulære mekanismer for vækst og inflammation
- Kvaliteten af mødreplejen vil blive målt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er anerkendt som det vigtigste enkeltstående sundhedsproblem i mødres børns sundhed i USA. Paradoksalt nok er både manglende trives og fedme nu kendt for at være forbundet med præmaturitet, ligesom osteopeni (en tilstand hvor knoglemineraltætheden er lavere end normalt) og øget risiko for fraktur og øget risiko for hjerte-kar-sygdom senere i livet. Vi mangler sammenhængende tilgange til at afbøde disse dybe trusler mod sundheden. På trods af lovende ny forskning, der viser, at fysisk aktivitet kan stimulere væksten af muskler og knogler selv under intrauterint liv (måske gennem metabolisk programmering), har der været meget få forsøg på at implementere og studere fysiske aktivitetsinterventioner hos det for tidligt fødte barn.
Udfordringerne er store og omfatter:
- måling af kropssammensætning
- vurdere fysisk aktivitet
- inddrage pårørende som partnere i indsatsen
- identificere plausible og testbare biologiske mekanismer
- designe interventioner, der faktisk øger den fysiske aktivitet og matcher den hurtige motoriske udvikling tidligt i livet
En udviklingsdynamisk fysisk aktivitetsintervention er blevet designet og pilottestet - en, der engagerer omsorgspersonen som partner. Ved at bruge teknikker og værktøjer så vidtgående som Dual X-ray Absorbiometri (DXA), smartphones, dobbelt mærket vand og lette, trådløse accelerometre udviklet specifikt til dette formål, er arbejdshypotesen, at den etårige intervention vil øge slank krop masse (primær udfaldsvariabel) og forbedre knoglemineralisering og forholdet mellem magert og fedtvæv (sekundære udfaldsvariable). Undersøgelsen vil måle effekten af den fysiske aktivitetsintervention på balancen mellem cirkulerende anabolske mediatorer (insulinlignende vækstfaktor-I og væksthormonbindende protein) og inflammationsassocierede cytokiner (interleukin-6 og interleukin-1-receptorantagonist), som modvirker muskel- og knoglevækst.
Vi vil desuden:
- begynde at udforske, hvordan fysisk aktivitet påvirker cirkulerende endotelstamceller, som i stigende grad betragtes som markører for vaskulær sundhed meget tidligt i livet
- drage fordel af denne prospektive, interventionelle undersøgelse for at udforske potentielle genetiske determinanter for vækst hos babyer født for tidligt.
- Endelig skal enhver undersøgelse, der involverer det for tidligt fødte barn og de data, der er forbundet med det, ses i lyset af det kritiske forhold mellem mor og baby.
Den potentielle brede virkning af tidlige livsinterventioner er for nylig blevet demonstreret af succesen med "Tilbage-til-Søvn"-kampagnen med at mildne pludselig spædbørnsdødssyndrom. Skulle de positive effekter af øget træning på kropssammensætning understøttes, ville vi forvente en udbredt fordel ved at forhindre langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af præmaturitet til relativt lave omkostninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Spædbørn er en sund, voksende NICU-indlæggelse.
- Pårørende ≥18 år
- Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen <29 uger
- Spædbørns gestationsalder på tidspunktet for rekruttering af undersøgelsen >34 uger, ved fuld fodring og nærmer sig udskrivning
Kriterier for udelukkelse af spædbørn:
- Betydelig lungesygdom hos præmaturitet, der kræver supplerende ilt eller kortikosteroider ved udskrivelse
- Betydelig intraventrikulær blødning, grad III -IV
- Nekrotiserende entrocolitis
- Trakeostomi
Knoglesygdomme
- Osteogenesis Imperfecta
- Anomalier i hofte- eller knæled
- Arthrogryposis
- Brud
- Hudlidelser (f.eks. Erythematus Bullosis)
- Symptomatisk kongestiv hjertesygdom
- Alle andre tilstande eller medfødte anomalier, der sandsynligvis vil have en alvorlig indvirkning på det præmature barns og omsorgspersonens evne til at deltage i en krævende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Omsorgspersoner vil blive undervist i progressive øvelser til brug med deres spædbørn fra hospitalsudskrivning til 1 års alderen.
|
Både kontrol- og interventionsgrupperne vil blive vejledt i at implementere struktureret social interaktion.
I interventionsgruppen vil den strukturerede interaktion inkorporere øgede fysiske aktiviteter, mens den strukturerede interaktion i kontrolgruppen vil bestå af overvejende sociale aktiviteter, såsom at omsorgspersonen læser eller synger for babyen.
Varigheden af de strukturerede aktiviteter for begge grupper vil være den samme.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Både kontrol- og interventionsgrupperne vil blive vejledt i at implementere struktureret social interaktion. I kontrolgruppen vil den strukturerede interaktion bestå af overvejende sociale aktiviteter, såsom at omsorgspersonen læser eller synger for babyen.
Varigheden af de strukturerede aktiviteter for begge grupper vil være den samme.
|
Både kontrol- og interventionsgrupperne vil blive vejledt i at implementere struktureret social interaktion.
I interventionsgruppen vil den strukturerede interaktion inkorporere øgede fysiske aktiviteter, mens den strukturerede interaktion i kontrolgruppen vil bestå af overvejende sociale aktiviteter, såsom at omsorgspersonen læser eller synger for babyen.
Varigheden af de strukturerede aktiviteter for begge grupper vil være den samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lean Body Mass (LBM) vurderet ved Dual X-ray Absorbiometri (DXA) i alderen 34-40 ugers gestationsalder og 86-92 ugers alderen
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86-92 ugers alderen
|
LBM (lean body mass) vil blive målt og sammenlignet på UCI Institute for Clinical and Translational Science.
Dual X-ray Absorbiometri (DXA) scanning for at måle mager masse vil blive udført ved hjælp af en helkrops fan-beam scanner (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) i alderen 34-40 ugers svangerskabsalder og igen ved 86- 92 uger gammel
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86-92 ugers alderen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86-92 ugers alderen
|
Blodprøve (IGF-I)insulinlignende vækstfaktor-I, (GHBP)væksthormonbindende protein, (IL-1ra)interleukin-1-receptorantagonist,(IL-6)interleukin-6, (EPC'er)Epitheliale stamceller.
Inflammatoriske/stress- og vækstfaktorer vil blive målt fra spædbarnsblod.
En blodprøve vil blive taget fra NICU før udskrivelse.
En anden blodprøve vil blive taget (venøs) fra spædbarnet efter 1 år. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA'er) for IGF-I, IL-6, GHBP og IL-1ra er tilgængelige og udføres rutinemæssigt i vores laboratorium.
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86-92 ugers alderen
|
|
Energiforbrug 1 Accelerometer tre tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder, 52-68 uger og 86-92 uger
|
Accelerometre sørger for robust, high fidelity-logning af observeret lemmeracceleration.
Enhederne bæres i en kanonisk og identisk orientering i forhold til hvert spædbarns anatomi.
Babyernes søvn-/vågningscyklusser vil blive synkroniseret for at sikre den sammenlignelige aktivitet.
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder, 52-68 uger og 86-92 uger
|
|
Energiforbrug 2 Samlet energiforbrug vurderet ved dobbeltmærket vand
Tidsramme: alder: 86-92 uger
|
En undersøgelse af en undergruppe af 100 af vores tilmeldte vil få det samlede energiforbrug vurderet af DLW.
DLW-målinger hos børn vil blive sendt til vores underleverandør William Wong ved Baylor University
|
alder: 86-92 uger
|
|
Kostvurderinger
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder, 52-68 uger og 86-92 uger
|
Forældre vil blive tilkaldt to tilfældige dage i løbet af vurderingsugen, hvorved det sikres, at tilbagekaldelsessamtaler fanger 1 hverdag og 1 weekenddag.
Oplysninger om spædbørns ernæring vil også blive indhentet ved tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews med den primære omsorgsperson.
Hvert interview vil tage cirka 20-30 minutter.
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder, 52-68 uger og 86-92 uger
|
|
Kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktion
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86 til 92 ugers alderen
|
En standardiseret laboratorieprotokol udviklet til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development og brugt i øjeblikket af vores gruppe af forskere, vil blive administreret til at bestemme kvaliteten af moders spædbørns interaktion.
For denne protokol foretages observationer under semistruktureret spil.
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86 til 92 ugers alderen
|
|
TIMP/MÅL
Tidsramme: aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86 til 92 ugers alderen
|
TIMP(Test of Infant Motor Performance)/AIMS(Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) er en pålidelig, normrefereret observationel motorisk vurdering.
AIMS måler kvalitative aspekter af bevægelse, og det er følsomt over for ændringer i spædbørns motoriske ydeevne.
Vi planlægger også en test af motorisk udvikling (TIMP, Test of Infant Motor Performance), som er udviklet specifikt til nyfødte, overlapper godt med AIMS og kan bruges til at vejlede vores træningsintervention i de første måneder af livet.
|
aldre: 34-40 ugers svangerskabsalder og 86 til 92 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Anden identifikator: IRB #)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .