Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan stamcelle-indsprøjtning, indvirkning på neomyogenese i dilateret kardiomyopati (POSEIDON-DCM-undersøgelsen) (PoseidonDCM)

19. januar 2018 opdateret af: Joshua M Hare

En fase I/II, randomiseret pilotundersøgelse af den komparative sikkerhed og effektivitet af transendokardieinjektion af autologe mesenkymale stamceller versus allogene mesenkymale stamceller hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.

Teknikken til at transplantere stamceller ind i en region med beskadiget myokardium, kaldet cellulær cardiomyoplasty1, er en potentielt ny terapeutisk modalitet designet til at erstatte eller reparere nekrotisk, arret eller dysfunktionelt myokardium2-4. Ideelt set bør transplantatceller være let tilgængelige, lette at dyrke for at sikre tilstrækkelige mængder til transplantation og i stand til at overleve i værtsmyokardium; ofte et fjendtligt miljø med begrænset blodforsyning og immunafvisning. Hvorvidt effektive cellulære regenerative strategier kræver, at administrerede celler differentieres til voksne kardiomyocytter og kobles elektromekanisk med det omgivende myokardium, er mere og mere kontroversielt, og nyere beviser tyder på, at dette muligvis ikke er nødvendigt for effektiv hjertereparation. Det vigtigste er, at transplantation af transplantatceller skal forbedre hjertefunktionen og forhindre uønsket ventrikulær ombygning. Til dato er en række kandidatceller blevet transplanteret i eksperimentelle modeller, herunder føtale og neonatale kardiomyocytter5, embryonale stamcelle-afledte myocytter6, 7, vævsmanipulerede kontraktile grafts8, skeletmyoblaster9, flere celletyper afledt af voksen knoglemarv10-15 og hjerteprækursorer, der findes i selve hjertet16. Der har været en betydelig klinisk udvikling i brugen af ​​hel knoglemarv og skeletmyoblastpræparater i undersøgelser, der inddrager både post-infarktpatienter og patienter med kronisk iskæmisk venstre ventrikel dysfunktion og hjertesvigt. Virkningerne af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) er også blevet undersøgt klinisk.

I øjeblikket repræsenterer knoglemarv eller knoglemarvs-afledte celler meget lovende modalitet til hjertereparation. Helheden af ​​beviser fra forsøg, der undersøger autologe hel knoglemarvsinfusioner til patienter efter myokardieinfarkt, understøtter sikkerheden ved denne tilgang. Med hensyn til effektivitet er stigninger i ejektionsfraktion rapporteret i størstedelen af ​​forsøgene.

Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati er en almindelig og problematisk tilstand; definitiv terapi i form af hjertetransplantation er kun tilgængelig for et lille mindretal af berettigede patienter. Cellulær kardiomyoplastik for kronisk hjertesvigt er blevet undersøgt mindre end for akut MI, men repræsenterer et potentielt vigtigt alternativ til denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, beregnet som en sikkerhedsvurdering forud for et komplet komparatorstudie. I dette pilotstudie vil celler administreret via Biosense Webster MyoStar NOGA injektionskatetersystemet blive testet i 36 patienter i to grupper:

Gruppe 1 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med Auto-hMSC'er: 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 X 108 (100 millioner) Auto-hMSC'er .

Gruppe 2 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med Allo-hMSC'er: 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 X 108 (100 millioner) Auto-hMSC'er .

De første tre (3) patienter i hver gruppe (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil ikke blive behandlet med mindre end 5 dages mellemrum og vil hver gennemgå fuld evaluering i 5 dage for at påvise, at der ikke er tegn på et procedureinduceret myokardieinfarkt eller myokardieperforation forud for behandlingen af ​​yderligere patienter.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to grupper.

Behandlingsstrategier: Autologe hMSC'er vs. Allogene hMSC'er. Studieteamet vil registrere og vedligeholde en detaljeret registrering af injektionssteder.

Hvis en patient er randomiseret til gruppe 1 (Auto-hMSC'er), og Auto-hMSC'erne ikke udvider sig til den nødvendige dosis på 1 X 108 celler, vil hver injektion indeholde det maksimale antal tilgængelige celler.

Injektionerne vil blive administreret transendokardialt under hjertekateterisering ved hjælp af Biosense Webster MyoStar NOGA katetersystem.

For patienter randomiseret til gruppe 1 (Auto-hMSCs); cellerne vil blive afledt fra en prøve af patientens knoglemarv (opnået ved iliac crest aspiration) ca. 4-6 uger før hjertekateterisering. Til patienter, der er randomiseret til gruppe 2 (AllohMSC'er), vil cellerne blive leveret fra en allogen human mesenkymal stamcellekilde fremstillet af University of Miami. Allo-hMSC'erne til patienter i gruppe 2 vil blive administreret, efter at alle baseline-vurderinger er afsluttet med et forventet interval på 2 - 4 uger efter randomisering.

Efter hjertekateterisering og celleindsprøjtninger vil patienter blive indlagt i mindst 2 dage, derefter fulgt 2 uger efter kateterisering og 2, 3, 6 og 12 måned for at fuldføre alle sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 og < 95 år.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.
  • Vær en kandidat til hjertekateterisering inden for 5 til 10 uger efter screening.
  • Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt.
  • Udstødningsfraktion under 40 % og enten en venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) > 5,9 cm hos mandlige forsøgspersoner, en LVEDD på > 5,6 cm hos kvindelige forsøgspersoner eller venstre ventrikulær endediastolisk volumenindeks > 125 mL/m2
  • Kunne gennemgå en MR eller CT.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Baseline glomerulær filtrationshastighed lig med eller < 45 ml/min/1,73m2.
  • Være berettiget til eller kræve standard-of-care kirurgisk eller perkutan intervention til behandling af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.
  • Tilstedeværelse af en aortaklapprotese eller hjertekonstriktiv enhed.
  • Tilstedeværelse af en mitralklapprotese.
  • Tidligere myokardieinfarkt (MI) som dokumenteret af en klinisk historie, der vil omfatte en forhøjelse af hjerteenzymer og/eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.
  • Diagnose af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati på grund af valvulær dysfunktion, mitral regurgitation, takykardi eller myocarditis.
  • Tidligere behandling for post-infarkt venstre ventrikulær dysfunktion inklusive PCI og trombolytisk behandling.
  • Dokumenteret tilstedeværelse af en kendt LV-thrombe, aortadissektion eller aortaaneurisme.
  • Dokumenteret tilstedeværelse af epikardiestenose på 70 % eller mere i en eller flere store epikardiale koronararterier.
  • Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (aortastenose klassificeret som 1,5 cm2 eller mindre).
  • Dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aorta insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta insufficiens graderet som ≥+2).
  • Tegn på en livstruende arytmi i fravær af en defibrillator (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ≥ 20 på hinanden følgende slag eller fuldstændig anden eller tredje grads hjerteblokering i fravær af en fungerende pacemaker) eller QTc-interval > 550 ms på screenings-EKG.
  • AICD affyring inden for de seneste 30 dage forud for proceduren
  • Være berettiget til eller have behov for koronar arterie revaskularisering.
  • Diabetiker med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer og/eller tegn på proliferativ retinopati.
  • Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring.
  • Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (ALT og AST) større end tre gange ULN.
  • Har en koagulopatitilstand = (INR > 1,3) skyldes ikke en reversibel årsag.
  • Kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
  • Kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
  • Organtransplanteret modtager.
  • Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning
  • Klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, planocellulært karcinom eller cervikal carcinom.
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  • På kronisk terapi med immunsuppressiv medicin.
  • Serum positivt for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv prævention.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  • Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autologe hMSC'er
Gruppe 1 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med Auto-hMSC'er: 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 x 108 (100 millioner) Auto-hMSC'er .
Biologisk: Autologe hMSC'er

Celler vil blive administreret via Biosense Webster MyoStar NOGA Injection Catheter System vil blive testet i 18 patienter via transendokardieinjektion:

Gruppe 1 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med Auto-hMSC'er: 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 x 108 (100 millioner) Auto-hMSC'er .

Andre navne:
  • Biosense Webster MyoStar NOGA injektionskatetersystem.
Aktiv komparator: Allogene hMSC'er
Gruppe 2 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med allogene hMSC'er (Allo-hMSC'er): 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 x 108 (100 mio. ) Auto-hMSC'er.
Biologisk: Allogene hMSC'er

Celler vil blive administreret via Biosense Webster MyoStar NOGA Injection Catheter System vil blive testet i 18 patienter via transendokardieinjektion:

Gruppe 2 (18 patienter) Atten (18) patienter vil blive behandlet med Allo-hMSC'er: 20 millioner celler/ml leveret i en dosis på 0,5 ml pr. injektion x 10 injektioner for i alt 1 x 108 (100 millioner) Auto-hMSC'er .

Andre navne:
  • Biosense Webster MyoStar NOGA injektionskatetersystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (TE-SAE'er)
Tidsramme: En måned efter kateterisation
Forekomsten af ​​TE-SAE'er er defineret som sammensætningen af: død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, hjerteperforation, perikardiel tamponade, vedvarende ventrikulære arytmier (karakteriseret ved ventrikulære arytmier, der varer længere end 15 sekunder eller med hæmodynamisk kompromittering) ), eller andre potentielle senvirkninger opdaget og bekræftet af klinisk præsentation, laboratorieundersøgelser, billedanalyse og om nødvendigt med biopsi fra mistænkte målsteder i kroppen.
En måned efter kateterisation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i Peak VO2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af Peak iltforbrug (Peak VO2) ved løbebåndsbestemmelse i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af ændringer i 6 minutters gang
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af seks minutters gangtest i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af ændringer i Global Ejection Fraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af regional venstre ventrikelfunktion, slutdiastolisk og slutsystolisk volumen, målt ved MR og eller CT og ekkokardiogram.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af ændringer i New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af ændringer i Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode. Det måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser på en persons livskvalitet. Svarskalaen for alle 21 punkter på MLHF er baseret på et 6-punkt. Den maksimale mulige score er 126 og den mindste 0. Højere score indikerer en dårligere eller forringet livskvalitet, mens lavere score eller faldende score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua M Hare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100968
  • 1R01HL110737-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger