En sammenlignende undersøgelse af Adapalene Gel, 0,3 % versus tretinoin blødgørende creme, 0,05 % til behandling af fotoaldring (FOTEN)

Inklusionskriterier:

• Patienter med mindst en vis score på periorbital eller frontal rynke eller melanose og højst en "alvorlig" score på et hvilket som helst af kriterierne, der tages i betragtning ved evaluering af kutan fotoaldringsforlængelse, baseret på tabellen til vurdering af kutan fotoaldring;
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 35 år og højst 55 år, med hudfototype I til IV, ifølge T.B. Fitzpatricks skala;
• Personer, der har mild til moderat kutan fotoældning, dvs. scorer 2-6 i den samlede vurdering af kutan fotoældning, baseret på Griffiths-skalaen;
• Hvis kvinder, personer, der ikke kan blive gravide (defineret som postmenopausal mangel på menstruationsblødning i et år - eller har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, patienter, der har gennemgået uringraviditetstest med negativ resultater. Patienter bør bruge en passende præventionsmetode. I tilfælde af orale præventionsmidler skal brugen være påbegyndt mindst en måned før undersøgelsen eller 12 måneder i tilfælde af piller, der indeholder cyproteron. Patienter bør opretholde det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og 1 yderligere måned efter afslutning;
• For forsøgspersoner under behandling for en samtidig medicinsk tilstand skal type og dosis være stabile i mindst tre måneder før studiestart (mindst et år, i tilfælde af hormonsubstitutionsterapi) og bør ikke ændres under undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter ikke de udelukkede lægemidler, der er nævnt i udelukkelseskriteriet;
• Individer, der er i stand til at undgå langvarig soleksponering, især i ansigtet i løbet af undersøgelsesperioden, og som er villige til at bruge de rigtige teknikker for at undgå solen, herunder brug af solcreme under undersøgelsen;
• Personer, der er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, og som er villige til at gennemføre alle nødvendige besøg;
• Personer, der har underskrevet den informerede samtykkeformular før nogen undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i mindre end 30 dage;
• Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der forsøger at blive gravide;
• Kvindelige patienter, der startede hormonsubstitutionsbehandling i mindre end et år, før de gik ind i undersøgelsen;

• Personer med en tilstand eller som er i en situation, der efter investigatorens opfattelse kan bringe formålet med undersøgelsen i fare, forvirre resultaterne eller endda forstyrre den enkeltes deltagelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Personer med andre ansigtshudlidelser eller dermatose (ar, inflammatorisk akne osv.), som kan forstyrre den kliniske evaluering;
  2. Patienter med tidligere behandling for fotoaldring ved hjælp af ablative laserteknologier (såsom kuldioxid og Erbium: YAG) og/eller ikke-ablativ (Nd: YAG, fraktioneret erbiumglas, diode, infrarødt lys, intenst pulseret lys, radiofrekvens, pulserende farvestof Laser), dermabrasion, medium eller dyb kemisk peeling i ansigtet;
  3. Personer diagnosticeret med hudkræft (pladecellekarcinom, melanom) inden for de sidste 3 måneder før studiestart;
  4. Personer, der ikke er villige til at afholde sig fra nogen kosmetisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden (f. andre typer kemisk peeling, mikrodermabrasion osv.);
  5. Personer med betydelig sygehistorie, samtidig sygdom eller tilstand, hvor investigator mener, at deltagelse i undersøgelsen ikke er fordelagtig;
• Patienter med kendt følsomhed over for retinoider eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne;
• Patienter med en diagnose eller historie med keloider;

• Patienter uden minimum udvaskningsperiode for følgende behandlinger:

  1. 2 uger for topisk alfa-hydroxysyre, glykolsyre, salicylsyre, mælkesyre, betahydroxysyre i ansigtet.
  2. 2 uger for topiske produkter indeholdende A-vitamin, ascorbinsyre, E-vitamin i ansigtet.
  3. 2 uger for topikale kortikosteroider.
  4. 4 uger for systemiske kortikosteroider.
  5. 3 måneder for aktuelle retinoider.
  6. 1 år for orale retinoider.
• Patienter, der har gennemgået overfladisk kemisk peeling, mikrodermabrasion eller eksfoliering i ansigtet inden for de sidste 3 måneder;
• Patienter, der har påført botulinumtoksin eller bløddelsfyldstoffer til ansigtsforyngelse inden for de sidste 6 måneder og ikke er enige om ikke at bruge disse produkter under undersøgelsen;
• Patienter selv-identificeret som "følsom hud";
• Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i studiebesøgene;