Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af subkutan secukinumab (AIN457) til moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis ved vurdering af forskellige doser og dosisregimer (SCULPTURE)

30. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab, vurdering af psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) respons og vedligeholdelse af respons hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis på enten et fast dosisregime eller på en genbehandling ved start af Tilbagefaldsregimen

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​to forskellige doser og to forskellige dosisregimer af subkutan secukinumab hos patienter, der har moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
967

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrig, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tjekkiet, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat og svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder.

Sygdommens sværhedsgrad, der opfylder alle følgende tre kriterier:

  • PASI-score på 12 eller højere,
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller højere
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket på 10 % eller mere.
  • Utilstrækkelig kontrol ved forudgående brug af topisk behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plaque-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Tidligere brug af secukinumab eller ethvert lægemiddel, der retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  • Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller en tilstand, der signifikant svækker patienten.
  • Hæmatologiske abnormiteter.
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIN457150 mg- Kun induktionsperiode (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injektion pr. dosis) og placebo til secukinumab 150 mg (1 injektion pr. dosis). Kun induktionsperiode (IPO)
Medicin: AIN457 150mg
(1 injektion pr. dosis) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navne:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab- 2 x 150 mg injektioner pr. dosis
Medicin: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • secukinumab
Eksperimentel: AIN457 150 mg - Fast interval (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injektion + 1 s.c. PBO (placebo) secukinumab-injektion
Medicin: AIN457 150mg
(1 injektion pr. dosis) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navne:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injektioner
Medicin: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • secukinumab
Eksperimentel: AIN457 150 mg- Start af tilbagefald (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injektion + 1 s.c. PBO secukinumab injektion
Medicin: AIN457 150mg
(1 injektion pr. dosis) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navne:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injektioner
Medicin: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Fixed Interval Group og Start of Relapse (SoR) Group, procentdelen af ​​deltagere (der reagerede på behandling i uge 12), der opretholder en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 52
Tidsramme: Uge 40, uge ​​52
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4)
Uge 40, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline for PASI 50/75/90/100 og IGA 2011-score på 0 eller 1 i uge 2, 4, 6, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 3, 4, 8, 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2 krop: 0,3 ben:0,4)
Baseline, uge ​​2, 3, 4, 8, 12
Absolut ændring fra baseline for PASI 50/75/90/100 og IGA 2011-score på 0 eller 1 ved uge i uge 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2 krop: 0,3 ben:0,4)
Baseline, uge ​​12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score og IGA Mod 2011 0 eller 1-score over tid i uge 12 og 52 (induktion)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score og IGA Mod 2011 0 eller 1-score over tid i uge 12 og 52 (vedligeholdelsesperiode))
Tidsramme: Baseline, uge ​​16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer udelukkende til deltagerens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig. Scoren 0 er klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær
Baseline, uge ​​16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Skift fra baseline i EQ-5D ved hvert besøg, op til uge 52, (induktion)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Baseline til uge 2, 4, 8, 12
Skift fra baseline i EQ-5D ved hvert besøg, op til uge 52, (vedligeholdelse)
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score. op til uge 52, (induktion)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Baseline til uge 2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score. op til uge 52, (vedligeholdelse)
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
% af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved hvert besøg op til uge 52, (induktion)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 6, 8, 12
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Baseline til uge 2, 4, 6, 8, 12
% af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved hvert besøg op til uge 52, (vedligeholdelse).
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Baseline til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52
Mediantid til tilbagefald (uger) fra uge 12.
Tidsramme: Uge 12 til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
Mediantid til tilbagefald (uger) fra uge 12. Tilbagefald er defineret som større end 50 % tab af den maksimale PASI-forbedring fra baseline. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). En negativ gennemsnitlig procentvis ændring indikerer forbedring
Uge 12 til uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 52.
Procentdel af respondenter med PASI lig med eller større end 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og procent af respondenter med IGA-score på 0 eller 1, som ikke reagerede på en tidligere biologisk psoriasisterapi
Tidsramme: Uge 12
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 12
Procentdel af respondenter med PASI lig med eller større end 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og procent af respondenter med IGA-score på 0 eller 1, som ikke reagerede på en tidligere biologisk psoriasisterapi
Tidsramme: Uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 52
Antal besøg med PASI 50, 75, 90, 100 Score og IGA Mod 2011 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Antal Secukinumab-injektioner, der er nødvendige for at genvinde PASI 75-respons fra start af tilbagefald efter uge 12
Tidsramme: uge 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Antallet af secukinumab-injektioner, der er nødvendige for, at deltagerne kan genvinde PASI 75-respons fra starten af ​​tilbagefald efter uge 12
uge 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Antal deltagere, der udvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52 og 60
Udviklingen af ​​anti-secunimubab-antistoffer vil nedsætte en deltagers evne til at reagere på secukinumab-behandling. Antallet af deltagere, der udviklede anti-secukinumab-antistoffer, blev målt fra baseline til uge 12, 24, 52 og 8 uger efter behandling i uge 60
Baseline, uge ​​12, 24, 52 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger