Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Ridaforolimus in Pediatric Participants With Advanced Solid Tumors (MK-8669-056)

27. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I Study of Ridaforolimus in Pediatric Patients With Advanced Solid Tumors

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose of ridaforolimus for pediatric participants with advanced solid tumors by measuring the number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) while on different doses of ridaforolimus, and to characterize the pharmacokinetics of ridaforolimus in these participants. The primary hypotheses of this study are that 1) the DLTs observed will be dose-dependent and allow for definition of a maximum tolerated dose (MTD) and 2) at a safe and well tolerated dose, ridaforolimus geometric mean (GM) Day-5 blood area under the concentration-time curve at 24 hours (AUC0-24) exceeds 75% (or 1304-ng*hr/mL) of the estimated GM Day-5, 40-mg AUC0-24 in adults.

Study-related visits concluded in August 2013. Participants who did not have disease progression, adequately tolerated therapy, and continued to meet eligibility criteria for 6 months after the enrollment period had been completed could continue treatment in an extension phase until they met discontinuation criteria or voluntarily withdrew.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of a malignant solid tumor, including tumors of the central nervous system and lymphoma, that have progressed despite standard therapy or for which no effective standard therapy is known. Participants who have received standard therapy and continue to have biopsy-proven residual stable disease are eligible
  • Measurable or non-measurable disease
  • Must be able to swallow tablets
  • Performance Status: Lansky Play Scale ≥70 for children <10 years of age; Karnofsky score ≥70 for children ≥10 to <16 years; or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 for patients age 16 and older
  • Adequate organ function
  • For females of reproductive potential, a negative pregnancy test must be documented within 72 hours of receiving the first dose of study medication
  • Participants of reproductive potential must agree to use (or have their partner use) adequate contraception throughout the study, starting with Visit 1 through 30 days after the last dose of study drug

Exclusion criteria:

  • Currently receiving any other investigational agents or using any investigational devices
  • Leukemia
  • Participant previously received ridaforolimus, rapamycin, or other rapamycin analogs
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ridaforolimus
  • Persistent acute toxicity from previous therapy ≥Grade 2 (excluding alopecia, neuropathy, or hearing loss)
  • Uncontrolled intercurrent illness despite adequate therapy
  • Pregnant or breastfeeding
  • Requirement for concurrent treatment with medications that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP3A)
  • Poorly controlled Type 1 or 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ridaforolimus 22 mg/m^2
Participants receive 22 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months. Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
Medicin: Ridaforolimus
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Andre navne:
  • MK-8669
Eksperimentel: Ridaforolimus 28 mg/m^2
Participants receive 28 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months. Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
Medicin: Ridaforolimus
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Andre navne:
  • MK-8669
Eksperimentel: Ridaforolimus 33 mg/m^2
Participants receive 33 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months. Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
Medicin: Ridaforolimus
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Andre navne:
  • MK-8669

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing a Dose Limiting Toxicity (DLT) According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Tidsramme: Cycle 1 (cycle = 28 days)
DLT defined using NCI-CTCAE v.4.0 as any of the following events occurring during the first 28-day cycle that were possibly, probably, or definitely study drug-related: Grade 4 neutropenia for ≥5 days; Grade 3-4 neutropenia associated with fever, antibiotics, or hospitalization for infection; Grade 4 thrombocytopenia for ≥5 days or requiring platelet transfusion; ≥Grade 3 hyperglycemia for ≥5 days despite management; ≥Grade 3 diarrhea for >24 hours despite management; ≥Grade 3 nausea or vomiting despite management; any other Grade ≥3 non-hematological toxicity persisting despite management (except alopecia, transient electrolyte abnormalities, transient Grade 3 liver function test elevations, and Grade 3 neurotoxicity for participants with baseline Grade 3 neurotoxicity); inability to complete DLT assessment period, interruption in dosing for >10 dosing days during DLT assessment period, or any delay in the initiation of the next cycle for >10 dosing days due to any related toxicity.
Cycle 1 (cycle = 28 days)
Area Under the Concentration-Time Curve of Ridaforolimus From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24 hr)
Tidsramme: Day 5 of Cycle 1 [28-day cycle]: pre-dose (0.0 hours) and 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, and 24.0 hours after administration of ridaforolimus
AUC is a measure of the amount of drug in the blood over time. Whole blood samples were collected pre-dose (within 5 minutes of ridaforolimus administration) and post-dose at specified time points on Day 5 of the first week of Cycle 1 to determine AUC0-24 hr.
Day 5 of Cycle 1 [28-day cycle]: pre-dose (0.0 hours) and 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, and 24.0 hours after administration of ridaforolimus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8669-056
  • 2011-000729-55 (EudraCT nummer)
  • MK-8669-056 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger