Udvidelsesundersøgelse af H01_04TP for at evaluere booster-responsen induceret af Vi-CRM197 hos voksne

Inklusionskriterier

Alle emner:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤42 år.
2. Personer, som efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret for dem, har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

4. Hvis kvinder, brug af prævention en måned før studiestart, en negativ graviditetstest og vilje til at bruge prævention for hele undersøgelsens varighed.

   Kun H01_04TP emner:

5. Personer, der tidligere deltog i H01_04TP-undersøgelsen og var vaccineret med enten NVGH Vi-CRM197 (5μg) eller med den licenserede Vi-PS.
6. Personer, der ikke har modtaget nogen Vi-vaccination efter den, der blev modtaget i H01_04TP-studiet.

Inklusionskriterier

Alle fag:

1. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
4. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening udgør en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
5. Personer med kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling, herunder brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider inden for de foregående 30 dage, eller var i kemoterapibehandling inden for de seneste 6 måneder.
6. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
7. Personer med en hvilken som helst alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
8. Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
9. Personer med tidligere allergi over for vaccinekomponenter.
10. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
11. Personer, der har modtaget vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinen
12. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, herunder parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.
13. Personer, der er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer til det personale, der udfører denne undersøgelse.
14. Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesimmunisering.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
17. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har brugt nogen præventionsforanstaltninger en måned før studiestart eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
18. Kvinder med dødfødsel, neonatalt tab eller tidligere spædbarn med anomali.
19. Personer, der har en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. Typhi.
20. Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftede S. Typhi.

21. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

    Kun naive emner:

22. Personer, der tidligere har modtaget en vaccine mod tyfus (enten orale levende svækkede eller injicerbare vacciner)