Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af GSK2336805 med peginterferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af GSK2336805 i kombination med peginterferon og ribavirin i behandlingsnaive kronisk hepatitis C-personer med hepatitis C-virus genotype 1 eller 4

GSK2336805 er en hepatitis C-virus (HCV) NS5A-hæmmer, der udvikles til behandling af kronisk hepatitis C (CHC). Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik af GSK2336805 alene og i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C (CHC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HCV-infektion er et stort folkesundhedsproblem globalt og en førende årsag til kronisk leversygdom. Der er behov for ny medicin, der tolereres bedre og giver en større chance for at opnå vedvarende viral clearance sammenlignet med den aktuelt tilgængelige behandling. GSK2336805 er en HCV NS5A-hæmmer, der udvikles til behandling af patienter med CHC. Dette fase II, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studie vil vurdere sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik af GSK2336805 alene og i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos forsøgspersoner med CHC. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret på en 2:1 basis til GSK2336805 eller matchende placebo og vil blive stratificeret efter IL28B status og HCV viral genotype (genotype 1 eller 4). Studiet består af 2 dele. I del 1 vil GSK2336805 eller tilsvarende placebo blive givet som enkeltdosis monoterapi (dag 1). I del 2 vil GSK2336805 eller tilsvarende placebo blive administreret sammen med peginterferon alfa-2a og ribavirin gennem 4 ugers behandling (dage 2 til 28). Efter afslutning af del 2 vil GSK2336805/matchende placebo blive afbrudt, og forsøgspersoner vil blive tilbudt fortsat standard-of-care anti-HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk genotype 1 eller genotype 4 HCV infektion
  • Naiv over for alle HCV antivirale behandling(er)
  • Accepter IL28B genotypebestemmelse
  • Et kropsmasseindeks >18 kg/m2, men ikke over 36 kg/m2
  • Leverbiopsi opnået inden for 3 år (36 kalendermåneder) før dag 1-besøget, med en fibroseklassificering af ikke-cirrhotic. Hvis ingen nyere (<36 måneder) leverbiopsi er tilgængelig, skal der udføres en undersøgelseskvalificerende biopsi før baseline (dag 1)
  • Alle fertile mænd og kvinder skal bruge to former for effektiv prævention mellem sig under behandlingen og i de 24 uger efter behandlingen er afsluttet
  • Ellers rask som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-fund og kliniske laboratoriemålinger udført ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Anamnese med ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Positive resultater på urinscreening for misbrugstest ved screening (medmindre det bruges som medicinsk behandling, f.eks. efter recept)
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (medmindre du deltager i et kontrolleret rehabiliteringsprogram)
  • Screening EKG korrigeret QT interval værdi større end 450 ms og/eller klinisk signifikante EKG fund
  • En personlig eller familiehistorie om Torsade de Pointes-fund
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hanner med en kvindelig partner, der er gravid
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre som specificeret i protokollen
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion ikke kontrolleret tilstrækkeligt
  • Personer med en historie med selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste 5 år og/eller enhver aktuel (inden for 6 måneder) alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Historie eller aktuelle beviser for immunologisk lidelse; lunge-, hjerte- eller lungesygdom; anfaldsforstyrrelse; kræft eller anamnese med malignitet, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder før første dosisadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK2336805
Studie del 1
Medicin: GSK2336805
Aktivt efterforskningsmiddel
Placebo komparator: Placebo
Studie del 1
Medicin: GSK2336805 Matchende placebo
Placebo af undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: GSK2336805 + pegyleret interferon alfa-2a + ribavrin
Studie del 2
Medicin: GSK2336805
Aktivt efterforskningsmiddel
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Standard of Care lægemiddel
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Standard of Care lægemiddel
Aktiv komparator: Placebo + pegyleret interferon alfa-2a + ribavirin
Studie del 2
Medicin: GSK2336805 Matchende placebo
Placebo af undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Standard of Care lægemiddel
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Standard of Care lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) på dag 28, nominel analyse
Tidsramme: Dag 28
RVR blev defineret som andelen af ​​deltagere under analysens nedre detektionsgrænse (LOD) <18 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) for hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) efter 4 ugers behandling (dag 28) . Deltagere, der opnåede RVR på dag 28, blev betragtet som behandlingsresponderende. Deltagere med manglende HCV RNA-værdier på dag 28 eller afbrudt før dag 28 blev betragtet som behandlingssvigt. Andel af deltagere med HCV genotype 1, der opnåede RVR, var den primære sammenligning af interesse for at vise overlegenhed af GSK2336805 over placebo hos genotype 1 deltagere.
Dag 28
Antal deltagere, der opnår RVR på dag 28, (primære og understøttende analyser)
Tidsramme: Dag 28
RVR blev defineret som andelen af ​​deltagere LOD <18 IE/mL for HCV RNA efter 4 ugers behandling (dag 28). Deltagere, der opnåede RVR på dag 28, blev betragtet som behandlingsresponderende. Deltagere med manglende HCV RNA-værdier på dag 28 eller afbrudt før dag 28 blev betragtet som behandlingssvigt. Andel af deltagere med HCV genotype 1, der opnåede RVR, var den primære sammenligning af interesse for at vise overlegenhed af GSK2336805 over placebo hos genotype 1 deltagere. Den primære og understøttende analyse adskiller sig fra den nominelle analyse, da understøttende analyse vurderes på dag 28 ± 2 (2 dages besøgsvindue), hvorimod den nominelle analyse blev vurderet på dag 28.
Dag 28
Sandsynlighed for, at deltagere med HCV genotype 1 opnår RVR på dag 28, nominel analyse
Tidsramme: Dag 28
Den primære sammenligning af interesse blev udført ved hjælp af en Bayesiansk sandsynlighedsmodel. Sandsynlighed for at opnå upåviselig HCV RNA-fordeling analyseret ved nominel analyse blev rapporteret.
Dag 28
Sandsynlighed for, at deltagere med HCV genotype 1 opnår RVR på dag 28, primære og understøttende analyser
Tidsramme: Dag 28
Den primære sammenligning af interesse blev udført ved hjælp af en Bayesiansk sandsynlighedsmodel. Sandsynlighed for at opnå upåviselig HCV RNA-fordeling analyseret blev rapporteret.
Dag 28
Antal deltagere med HCV genotype 1 med virologisk respons
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Serum til bestemmelse af HCV-genotype blev opsamlet ved screeningsbesøget. Genotype blev bestemt ved VERSANT HCV genotype 2.0 assay (LiPA). Antallet af deltagere med HCV genotype 1 blev rapporteret.
Dag 7, 14 og 21
Ændring fra baseline i HCV-virusbelastning i løbet af 24 timer (h) efter en enkelt dosis GSK2336805 på Log 10-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (Basislinje [Førdosis], 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer)
Blodprøver til bestemmelse af HCV RNA-niveauer blev opsamlet umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer efter den første dosis i del 1 (dag 1). Måling af HCV-virusbelastning blev analyseret af det centrale laboratorium ved hjælp af COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved post-baseline specificeret tidspunkt minus baseline værdi. Virus-RNA-niveauer rapporteret som <43 er ikke-detekterbare niveauer. Hvis resultatet for HCV RNA (IU/ML) var <43, så blev ændring fra baseline beregnet ved hjælp af 42, og ændring fra baseline på log skalaen blev beregnet ved hjælp af log (42).
Dag 1 (Basislinje [Førdosis], 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 28
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE inkluderer AE'er, der resulterer i død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale funktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
Op til dag 28
Ændring fra baseline i QTcF-interval på dag 2 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 2 og dag 28
Enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev opnået. Standard-EKG-kriterierne af potentiel klinisk betydning var 1) absolut QTc-interval, > 450 millisekunder (msec), 2) absolut PR-interval, <110 msec, 3) absolut QRS-interval, < 75 msec og 4) stigning fra baseline i QTc > 60 msek. QTc-interval blev beregnet ved hjælp af Frederica-korrektionsformlen: QTcF = QT / (RR)^1/3. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline vurderingsværdien fra post baseline besøg værdi. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændringen fra baseline i QTc-interval på dag 2 og 28 blev rapporteret.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 2 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline toksicitetsgrad hæmatologiske parametre for dag 1 til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28
Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret i henhold til den modificerede opdeling af AIDS (DAIDS）version 1.0. Skift fra baseline til værste post-baseline toksicitetsgrad (hvor relevant) blev præsenteret for dag 1 til dag 28. Toksicitetsgraderne var, grad 1: mild (ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 2: moderat (større end minimal forstyrrelse af sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 3: svær (manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 4: potentielt livstruende (manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende handicap eller død). Hæmatologiske parametre var røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer i blodplader med differentielt leukocyttal, gennemsnitlig korpuskulær volumen, protrombintid og internationalt normaliseret forhold.
Baseline (dag 1) til dag 28
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline toksicitetsgrad for serumkemiparametre for dag 1 til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til den modificerede DAIDS version 1.0. Skift fra baseline til værste post-baseline toksicitetsgrad blev præsenteret for dag 1 til dag 28. Toksicitetsgraderne var, grad 1: mild (ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 2: moderat (større end minimal forstyrrelse af sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 3: svær (manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter); Grad 4: potentielt livstruende (manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende handicap eller død). Kliniske kemiske parametre var alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurinstofnitrogen, kreatinfosphokinase, total CO2, chlorid, kreatinin, glucose, natrium, fosfat, kalium, total albumin, total bilirubin og direkte bilirubin. Kun deltagere med ændringer i toksicitetsgrader rapporteres.
Baseline (dag 1) og 28
Antal deltagere med skift i urinanalyseparametre fra normal ved baseline til unormal
Tidsramme: Dag 14, 28, opfølgning (dag 42)
De analyserede urinanalyseparametre var leukocytesterase, bilirubin, okkult blod, glucose, ketoner, nitrit, pH, vægtfylde og målepinde. Kun de parametre, for hvilke der er rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk betydning, er opsummeret. Antallet af deltagere med potentielle klinisk vigtige urinanalyseresultater ved specificeret besøg blev rapporteret. Besøg, hvor der ikke blev observeret unormale værdier, blev ikke rapporteret.
Dag 14, 28, opfølgning (dag 42)
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 42 dage
De potentielle kliniske betydningsintervaller (lave og høje) af vitale tegnparametre var for systolisk blodtryk (<85 og >160 millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (< 40 og >110 slag i minuttet). Kun de parametre, for hvilke der er rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk betydning, er opsummeret. Antallet af deltagere med potentielle klinisk vigtige vitale parameterfund ved ethvert besøg blev rapporteret.
Op til 42 dage
Gennemsnitlige serum HCV RNA niveauer ved baseline (dag 1), dag 2 og dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 2 (24 timer, efter dosis) og dag 28
Blodprøver til bestemmelse af HCV RNA-niveauer blev indsamlet fra screening umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter den første dosis i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timer efter) dag 1 dosis), 7, 14, 21 og 28, og ved opfølgningsbesøget efter behandling på dag 42. Alle prøver af viral belastning, med undtagelse af den, der blev taget under screeningsbesøget, blev taget i to eksemplarer. Det faktiske tidspunkt og dato for hver prøveindsamling vil blive registreret. Måling af HCV-virusbelastning blev analyseret af det centrale laboratorium ved hjælp af COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 2 (24 timer, efter dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum HCV RNA niveauer på dag 2 og dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 2 (24 timer, efter dosis), dag 28
Blodprøver til bestemmelse af HCV RNA-niveauer blev indsamlet fra screening umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter den første dosis i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timer efter) dag 1 dosis), 7, 14, 21 og 28, og ved opfølgningsbesøget efter behandling på dag 42. Alle prøver af viral belastning, med undtagelse af den, der blev taget under screeningsbesøget, blev taget i to eksemplarer. Det faktiske tidspunkt og dato for hver prøveindsamling vil blive registreret. Måling af HCV-virusbelastning blev analyseret af det centrale laboratorium ved hjælp af COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 2 (24 timer, efter dosis), dag 28
Ændring fra baseline i serumalaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42 til bestemmelse af serumalaninaminotransferaseniveauer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved post-baseline specificeret tidspunkt minus baseline værdi.
Baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Median serum alanin aminotransferase ved baseline, dag 7, 14, 21, 28 og 42
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42 til bestemmelse af serumalaninaminotransferaseniveauer.
Baseline (dag 1, præ-dosis), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Middelareal under koncentrationstidskurven (AUC[0-24]), AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af GSK2336805, på dag 1
Tidsramme: 0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 2)
AUC-værdier blev bestemt under anvendelse af den lineære op, log-ned trapezformede regel. Den individuelle plasmakoncentration og aktuelle tidsdata blev brugt til at udlede PK-parametrene for GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. Til beregning af PK-parametre blev alle plasmakoncentrationer, der var under kvantificeringsgrænsen (BLQ) før den første målbare koncentration, sat til nul. De BLQ-værdier, der forekommer i slutningen af ​​profilen efter den sidste kvantificerbare koncentration, blev indstillet til manglende. Faktiske prøvetagningstider, snarere end planlagte prøvetagningstider, blev brugt i alle beregninger af PK-parametre.
0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 2)
Mediantid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GSK2336805 og forsinkelsestid før første observation af kvantificerbar koncentration (Tlag) på dag 1
Tidsramme: 0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 2)
Den individuelle plasmakoncentration og aktuelle tidsdata blev brugt til at udlede PK-parametrene for GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. Til beregning af PK-parametre blev alle plasmakoncentrationer, der var BLQ før den første målbare koncentration, sat til nul. De BLQ-værdier, der forekommer i slutningen af ​​profilen efter den sidste kvantificerbare koncentration, blev indstillet til manglende. Faktiske prøvetagningstider, snarere end planlagte prøvetagningstider, blev brugt i alle beregninger af PK-parametre
0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 2)
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af GSK2336805 (Cmax) og koncentration ved 24 timer (C24) på ​​dag 1
Tidsramme: 0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 1)
Den individuelle plasmakoncentration og aktuelle tidsdata blev brugt til at udlede PK-parametrene for GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. Til beregning af PK-parametre blev alle plasmakoncentrationer, der var BLQ før den første målbare koncentration, sat til nul. De BLQ-værdier, der forekommer i slutningen af ​​profilen efter den sidste kvantificerbare koncentration, blev indstillet til manglende. Faktiske prøvetagningstider, snarere end planlagte prøvetagningstider, blev brugt i alle beregninger af PK-parametre.
0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 1)
Gennemsnitlig tilsyneladende clearance (CL/F) af GSK2336805
Tidsramme: 0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 1)
Den individuelle plasmakoncentration og aktuelle tidsdata blev brugt til at udlede PK-parametrene for GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. Til beregning af PK-parametre blev alle plasmakoncentrationer, der var BLQ før den første målbare koncentration, sat til nul. De BLQ-værdier, der forekommer i slutningen af ​​profilen efter den sidste kvantificerbare koncentration, blev indstillet til manglende. Faktiske prøvetagningstider, snarere end planlagte prøvetagningstider, blev brugt i alle beregninger af PK-parametre
0,0 (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (morgen på dag 1)
Gennemsnitlig præ-dosis koncentration og koncentration 2 til 4 timer efter dosis af GSK2336805 på dag 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0 til 2 timer, > 2 timer op til 4 timer, > 4 timer op til 6 timer eller > 6 timer op til 10 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Den individuelle plasmakoncentration og aktuelle tidsdata blev brugt til at udlede PK-parametrene for GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. Til beregning af PK-parametre blev alle plasmakoncentrationer, der var BLQ før den første målbare koncentration, sat til nul. De BLQ-værdier, der forekommer i slutningen af ​​profilen efter den sidste kvantificerbare koncentration, blev indstillet til manglende. Faktiske prøvetagningstider, snarere end planlagte prøvetagningstider, blev brugt i alle beregninger af PK-parametre.
0 (før-dosis), 0 til 2 timer, > 2 timer op til 4 timer, > 4 timer op til 6 timer eller > 6 timer op til 10 timer på dag 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger