Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone hos patienter med højt blodtryk, som ikke opnår målblodtryk efter behandling med Azilsartan Medoxomil alene

21. marts 2014 opdateret af: Takeda

Et fase-3 randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer de faste dosiskombinationer af TAK-491 Plus Chlorthalidone (40/12,5 mg og 40/25 mg) hos forsøgspersoner med grad 2 eller 3 essentiel hypertension, som ikke opnår Målblodtryk efter behandling med TAK-491 40 mg monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de faste dosiskombinationer af azilsartan medoxomil plus chlorthalidon (40/12,5 og 40/25 mg), én gang dagligt, hos deltagere med grad 2 eller 3 essentiel hypertension, som ikke når målet. blodtryk efter behandling med 40 mg azilsartan medoxomil monoterapi efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere gennemførte en 2-ugers enkeltblind indkøringsperiode (dage -42 til -29) forud for en enkeltblind monoterapibehandlingsperiode (dag -28 til dag -1), hvor de modtog azilsartan medoxomil 40 mg. Efter den enkeltblindede monoterapibehandlingsperiode afbrød de deltagere, der opnåede målblodtryk, behandlingen og genoptog standardbehandlingen efter deres behandlende læges skøn, mens de deltagere, der ikke opnåede målblodtryk (defineret som systolisk klinikblodtryk ≥ 140 mmHg) blev tilfældigt fordelt til 1 af 3 aktive behandlingsarme: azilsartanmedoxomil 40 mg plus placebo, azilsartanmedoxomil plus chlorthalidon 40/12,5 mg eller azilsartanmedoxomil plus chlorthalidon 40/25 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Frankrig
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Frankrig
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Frankrig
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrig
    • Isere
      • Vourey, Isere, Frankrig
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrig
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Frankrig
  • Holland
      • Beek, Holland
      • Breda, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiderdorp, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Velp, Holland
      • Zoetermeer, Holland
      • Zwijndrecht, Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Ferrara, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italien
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulway, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Krusevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Galanta, Slovakiet
      • Komarno, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Nove Zamky, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Vallingby, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Tyskland
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved Screening

  1. Deltageren har grad 2-3 essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, som defineret ved middel, lavpunkt, siddende, klinik systolisk blodtryk (SBP):

    • ≥160 til ≤180 mm Hg hos deltagere, der ikke har modtaget nogen antihypertensiv medicin i de 14 dage før besøg 1.
    • ≥150 til ≤170 mm Hg hos deltagere, der tager 1 antihypertensiv medicin ved besøg 1.
    • ≥140 til ≤160 mm Hg hos deltagere, der tog 2 antihypertensiv medicin ved besøg 1.
  2. Deltageren har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk relevante for at udelukke deltagelse i undersøgelsen i denne hypertensive population.
  3. Deltageren er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin.
  4. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  5. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  6. Voksen mand eller kvinde, mindst 18 år.

  7. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. BEMÆRK: Kvinder, der IKKE er i den fødedygtige alder, defineres som dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering [udført mere end 1 år før screening]) eller som er postmenopausale (defineret som mindst 1 år siden sidste regelmæssige menstruation).

    Indkøring efter placebo:

  8. Deltageren skal have en post-placebo-indkøring, 24-timers gennemsnitlig SBP ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) på 140-175 mm Hg inklusive, og en klinik SBP-måling på 160 til 190 mm Hg inklusive (bestemt af gennemsnittet af 3 siddende, lave målinger på dag -29) for at kvalificere sig til adgang til den 4 ugers enkeltblinde TAK-491 40 mg monoterapibehandlingsperiode.

    Post-4 uger, enkeltblind TAK-491 40 mg monoterapibehandling:

  9. Deltageren opnår ikke målblodtryk (defineret som klinik SBP ≥140 mm Hg som bestemt ved gennemsnittet af 3 siddende, dal, målinger) efter 4 ugers enkeltblind behandling med TAK-491 40 mg monoterapi på dag -1, før til randomisering til dobbeltblind behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ved Screening

  1. Deltageren har klinikdiastolisk blodtryk (DBP) >110 mm Hg.
  2. Deltagerens 3 SBP-målinger afviger med mere end 15 mm Hg (bekræftet af et andet sæt af tre målinger).
  3. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie. BEMÆRK: Deltagere, der deltager i observationsstudier (i henhold til lokal definition), kan deltage i screening, forudsat at den sidste intervention eller invasive procedure var >30 dage før besøg 1.
  4. Deltageren er blevet randomiseret/indskrevet i et tidligere TAK-491- eller TAK-491CLD-studie. BEMÆRK: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der gik ind i screening eller placebo-indløb i et andet TAK-491- eller TAK-491CLD-studie, men som ikke blev randomiseret/tilmeldt.
  5. Deltageren er medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  6. Deltageren behandles i øjeblikket med mere end 2 antihypertensiv medicin.
  7. Deltageren arbejder en nat (tredje) vagt (defineret som 23.00 [23.00] til 7.00 [07.00]).
  8. Deltageren har en overarmsomkreds <24 cm eller >42 cm.
  9. Deltageren har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  10. Deltageren har en historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, vedvarende eller permanent atrieflimren eller forbigående iskæmisk anfald.
  11. Deltageren har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome).
  12. Deltageren har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati.
  13. Deltageren har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom [baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 ved screening], tidligere nyretransplantation eller nefrotisk syndrom (defineret som et urinalbumin/kreatinin-forhold >2000 mg/g ved screening).
  14. Deltageren har kendt hæmodynamisk signifikant bilateral nyrearteriestenose eller ensidig sygdom i en enkelt nyre.
  15. Deltageren har en historie med kræft, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af enkeltblindet TAK-491 monoterapi studielægemiddel. (Dette kriterium gælder ikke for deltagere med basalcelle- eller trin 1 pladecellecarcinom i huden).
  16. Deltageren har dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c] >8,5%) ved screening.
  17. Deltageren har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (defineret som serumkalium uden for det normale referenceområde for det centrale laboratorium) ved screening.
  18. Deltageren har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau >2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
  19. Deltageren har enhver anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  20. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB) eller diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
  21. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug i henhold til lokale retningslinjer inden for de seneste 2 år.
  22. Deltageren er forpligtet til at tage udelukket medicin på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.

  23. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

    Indkøringsperiode efter placebo

  24. Deltageren har en klinik SBP >190 mm Hg og DBP >115 mm Hg.
  25. Deltageren er ikke-kompatibel (<70 % eller >130 %) med undersøgelsesmedicin i løbet af placeboindkøringsperioden.

  26. Deltageren har en 24-timers gennemsnitlig kvalificeret ABPM-aflæsning af utilstrækkelig kvalitet.

    Post-single-blind TAK-491 40 mg behandlingsperiode

  27. Deltageren har en klinik SBP >180 mm Hg og DBP >110 mm Hg.
  28. Deltageren er ikke-kompatibel (<70 % eller >130 %) med undersøgelsesmedicin under TAK-491 40 mg enkelt-blind behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Azilsartan medoxomil 40 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg og placebo til chlorthalidon kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil/placebo
Azilsartan medoxomil og placebo til chlorthalidon kombinationstabletter
Andre navne:
  • TAK-491
  • EDARBI
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil + chlorthalidone 40/12,5 mg
Azilsartan 40 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil - chlorthalidon
Azilsartan medoxomil og chlorthalidone fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil + chlorthalidone 40/25 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil - chlorthalidon
Azilsartan medoxomil og chlorthalidone fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (af den dobbeltblindede behandlingsperiode) og uge 8
Ændringen mellem systolisk bundtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline (af den dobbeltblindede behandlingsperiode) og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i dal, siddende, klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen mellem det laveste diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til det diastoliske blodtryk ved baseline er det aritmetiske middelværdi af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i systolisk bundtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8, 22-24 timer efter dosering
Ændringen i systolisk bundtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8, 22-24 timer efter dosering
Ændring fra baseline til uge 8 i diastolisk bundtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8, 22-24 timer efter dosering
Ændringen i det laveste diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8, 22-24 timer efter dosering
Ændring fra baseline til uge 8 i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) betyder systolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne som målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige systoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering, målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et mål for klinikkens systoliske blodtryk i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et målkliniksystolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8, defineret som mindre end 140 mm Hg (eller mindre end 130 mm Hg for deltagere med diabetes eller kronisk nyresygdom). Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 systoliske blodtryksmålinger.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et mål for klinikkens diastoliske blodtryk i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et målklinikdiastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8, defineret som mindre end 90 mm Hg (eller mindre end 80 mm Hg for deltagere med diabetes eller kronisk nyresygdom). Diastolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske middelværdi af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår både klinikkens systoliske og diastoliske blodtryksmål i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår både systolisk og diastolisk blodtryksmål i klinikken i uge 8, defineret som mindre end 140 mm Hg (eller mindre end 130 mm Hg for deltagere med diabetes eller kronisk nyresygdom) for systolisk OG mindre end 90 mm Hg (eller mindre end 130 mm Hg for deltagere med diabetes eller kronisk nyresygdom) mindre end 80 mm Hg for deltagere med diabetes eller kronisk nyresygdom) for diastolisk blodtryk.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1119-4743 (Registry Identifier: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Registry Identifier: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger