Undersøgelse af BI 54903 (inhaleret kortikosteroid) administreret én gang dagligt eller to gange dagligt via Respimat-inhalator hos patienter med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på korttidsvirkende beta-2-agonist-terapi (SABA) alene

Inklusionskriterier:

For at deltage i indkøring efter afslutning af præ-screeningsperiode:

1. Alle patienter skal underskrive og datere en Informed Consent Form (ICF) ved besøg 0 i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 12 til 65 år.
3. Alle patienter skal have en historie med astma diagnosticeret af en læge i mindst tre måneder på tidspunktet for tilmelding til forsøget i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines. Den første diagnose af astma skal være stillet før 40 års alderen.
4. Alle patienter skal være i vedligeholdelsesbehandling med enten middeldosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) eller højdosis ICS uden LABA, stabil i mindst seks uger før besøg 1.
5. Alle patienter skal have en præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ikke mindre end 60 til 90 % af forventet normal og en gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) på mindre end 1,5 ved præ-screeningsbesøget 1.
6. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår og rygestop mindst et år før screening.
7. Patienter skal kunne bruge Respimat®-inhalator og doseret inhalator (MDI) korrekt

8. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og elektroniske pæreekspiratoriske flow-målinger (PEF), og skal være i stand til at føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.

   For at komme ind i behandlingsperiode skal følgende yderligere kriterier være opfyldt (ved randomiseringsbesøg):

9. Alle patienter skal have en forbedring i FEV1 ikke mindre end 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 15-30 minutter efter administration af 400 mcg salbutamol/albuterol hydroflouroalkan (HFA) MDI., som vist ved besøg 1 eller under et af besøgene i indkøringsperioden.
10. I løbet af indkøringsperioden (ved samme klinikbesøg) skal alle patienter være både symptomatiske (ACQ-6 gennemsnitlig score lig med eller større end 1,5) og have vist et fald i morgen pre-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre end 10 % og mindre end eller lig med 25 % fra før-screening baseline FEV1 ved besøg 2.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med anden betydelig lungesygdom end astma eller andre væsentlige medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), der efter investigators mening kan resultere i et af følgende: (i) sætte patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget eller (iii) skabe bekymring med hensyn til patientens evne til at deltage i forsøget.
2. Patienter med et klinisk relevant, unormalt screeningshæmatologi- og/eller blodkemifund, hvis abnormiteten indikerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
3. Patienter med en anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion (URTI/LRTI) inden for de seneste fire uger før præ-screeningen Besøg 1 og under præ-screening og indkøringsperioder.
4. Patienter med enhver forværring af deres underliggende astma i løbet af de otte uger forud for præ-screening Besøg 1.
5. Patienter med aktiv allergisk rhinitis, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider.

6. Ethvert af følgende kriterier er opfyldt under præ-screeningen/indkøringsperioden (besøg 1 - 6):

   1. i klinikken præ-bronkodilatator FEV1 % forudsagt mindre end 40 %,
   2. mere end 12 pust redder salbutamol/albuterol HFA MDI om dagen i > 2 på hinanden følgende dage,
   3. forværring af astma.
7. Patienter med en historie med pneumonektomi eller som planlægger at gennemgå torakotomi af en eller anden grund.
8. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger før det første screeningsbesøg 1.
9. Patienter med to eller flere indlæggelser på grund af astma inden for de foregående 12 måneder.
10. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder eller kendt koronar hjertesygdom, der kræver behandling
11. Patienter med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de seneste tolv måneder
12. Patienter med myokarditis eller enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år
13. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse inden for de seneste to år
14. Patienter med reumatoid arthritis eller andre systemiske sygdomme, der kræver immunsystemmodulerende behandling
15. Patienter, der lider af eller har tidligere haft glaukom, forhøjet intraokulært tryk og/eller grå stær
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
18. Patienter, der er blevet behandlet med anti-IgE-antistoffer (f. omalizumab - Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer såsom TNF-alfablokkere inden for seks måneder før besøg 1.

19. Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler i løbet af de sidste fire uger før besøg 1, eller som forventes at få brug for dette under undersøgelsen:

    1. Ikke-selektive ß-blokkere (aktuelt cardio-selektiv beta-blokker øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt),
    2. Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    3. Orale beta-agonister,
    4. Ændringer i allergen desensibiliseringsterapi inden for de sidste 6 måneder,
    5. Immunsystemmodulerende midler såsom methotrexat eller cyclosporin,
    6. Inhibitorer af cytochrom P450 3A4, såsom antifungale midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol), antibiotika (f.eks. erythromycin) eller antiretrovirale lægemidler.
20. Patienter, der er blevet behandlet med leukotrienmodifikatorer, cromoner eller theophyllin inden for to uger før besøg 1.
21. Patienter, der er blevet behandlet med tiotropium inden for 3 uger før besøg 1.