Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af respirationsfrekvensalgoritmer

11. februar 2014 opdateret af: Richard Beale, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kontinuerlig nøjagtig, diskret overvågning af respirationsfrekvensen kan føre til forbedrede patientresultater, da respirationsfrekvensen menes at være en følsom markør for patientens forværring. I øjeblikket er systemer ikke egnede til langtidsovervågning, især hos ambulante patienter, da de er for restriktive. For at sikre, at vores algoritmer er egnede til brug i en klinisk sammenhæng, er vi nødt til at demonstrere deres ydeevne ikke kun i den optimale situation, raske frivillige i hvile, men også i mere udfordrende situationer, såsom hvor den person, der overvåges, bevæger sig og også i patienter som har tilstande, der kan påvirke deres fysiologi på en sådan måde, at nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensestimeringen kan blive påvirket.

Ingen tidligere undersøgelse har systematisk testet algoritmer, der udleder respirationsfrekvens fra hverken EKG eller fotoplethysmografi (PPG) bølgeformer i en virkelig verden.

Algoritmerne virker ved at lede efter ændringer i intervaller mellem hjerteslag og også ændringer i størrelsen af ​​EKG- og PPG-kurveformerne, som begge kan være forårsaget af respiration. Disse ændringer har en tendens til at aftage med stigende alder og også tilstande, der ændrer brystbevægelsen og hjertereflekserne. Det er derfor vigtigt at teste vores algoritmers nøjagtighed hos deltagere, der udviser disse forhold. Det er også vigtigt at sikre, at beregningerne af respirationsfrekvensen er nøjagtige på tværs af en række hjertefrekvenser og respirationsfrekvenser. Vores test dækker alle disse variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og ambulante sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge sunde frivillige

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 40 år.

  • Ældre sunde frivillige

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Mand eller kvinde, i alderen 70 år eller derover.

  • Patienter

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år.
    • Deltager har en af ​​følgende betingelser:
    • Atrieflimren
    • En permanent pacemaker, der er konstant aktiv
    • Reduceret bevægelse af brystvæggen

Ekskluderingskriterier:

  • Unge sunde frivillige

    • Enhver tilstand, der kan øge risikoen for træningstest
    • Enhver historie med iskæmisk hjertesygdom
    • Enhver historie med hjertesvigt
    • Enhver strukturel hjertesygdom (fx: klaplæsioner, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
    • Eventuelle abnormiteter på et hvile-EKG
    • Dyb venetrombose diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder eller under aktiv behandling
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >220 mm Hg, diastolisk >120 mm Hg)
    • Aortaaneurisme
    • Aorta- eller kardiovaskulær kirurgi inden for 6 måneder efter rekruttering
    • En familiehistorie med pludselig hjertedød, medfødte arytmisyndromer eller kardiomyopati
    • Autonom dysfunktion, enten tidligere diagnosticeret eller efter test af forskerholdet
    • Enhver tilstand, der involverer hjernen eller rygmarven
    • Diabetes
    • Alkoholforbrug > 21 enheder/uge for kvinder og 28 enheder/uge for mænd eller tidligere alkoholafhængighed.
    • Akut nyreskade
    • Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
    • Enhver tilstand, der forårsager leverdysfunktion
    • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker (disse deltagere ville være berettiget til pacemakergruppen)
    • Reduceret brystvægsbevægelse (disse deltagere ville være berettiget til gruppen med reduceret brystbevægelse)
    • Enhver akut infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 måneder efter rekruttering
    • Enhver anden operation eller sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter rekruttering
    • Tager i øjeblikket enhver form for medicin med undtagelse af smertestillende medicin eller p-piller.
    • Enhver sår- eller hudtilstand, der påvirker torsoen, som kan blive påvirket af påføring af klæbende EKG-prikker på huden
    • Graviditet
    • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Ældre sunde frivillige

    • Enhver diagnosticeret tilstand, der primært påvirker det kardiovaskulære eller respiratoriske system
    • Symptomatisk autonom dysfunktion
    • Ortostatisk hypotension
    • Enhver tilstand, der involverer hjernen eller rygmarven
    • Diabetes
    • Alkoholforbrug > 21 enheder/uge for kvinder og 28 enheder/uge for mænd eller tidligere alkoholafhængighed.
    • Akut nyreskade
    • Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
    • Enhver tilstand, der forårsager leverdysfunktion
    • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
    • Enhver muskeldystrofi
    • Kyphose
    • Skoliose
    • Pectus excavatum
    • Enhver sygdom, der involverer lungerne eller lungehinden
    • Enhver akut infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 måneder efter rekruttering
    • Enhver anden operation eller sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter rekruttering
    • Tager i øjeblikket enhver form for medicin med undtagelse af smertestillende medicin eller p-piller.
    • Enhver sår- eller hudtilstand, der påvirker torsoen, som kan blive påvirket af påføring af klæbende EKG-prikker på huden
    • Graviditet
    • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Patienter

    • Enhver infektion, der ville kræve isolation eller barrieresygepleje i henhold til hospitalets infektionskontrolpolitik
    • Enhver sår- eller hudtilstand, der påvirker torsoen, som kan blive påvirket af påføring af klæbende EKG-prikker på huden
    • Krav til enhver form for kunstig ventilatorisk støtte, herunder iltbehandling
    • Mere end et af inklusionskriterierne. (dvs.: en patient har muligvis ikke både atrieflimren og nedsat bevægelse af brystvæggen og er kvalificeret til denne undersøgelse)
    • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Unge sunde frivillige
Friske frivillige under 40 år
Andet: Optagelse af 12 afledningers EKG
Optagelse af 12 afledningers EKG
Andet: Registrering af liggende og stående blodtryk
Registrering af liggende og stående blodtryk
Andet: Registrering af brystvægsbevægelser
Registrering af brystvægsbevægelser
Andet: Registrering af pulsvariabilitet
Udført under dyb vejrtrækning og en valsalva-manøvre
Andet: Registrering af EKG og pulsoximeterbølgeform i hvile
I 10 min
Andet: Registrering af EKG- og pulsoximeterbølgeform under træning
Registrering af EKG- og pulsoximeterbølgeform under træning
Ældre raske frivillige
Friske frivillige over 70 år
Andet: Optagelse af 12 afledningers EKG
Optagelse af 12 afledningers EKG
Andet: Registrering af liggende og stående blodtryk
Registrering af liggende og stående blodtryk
Andet: Registrering af brystvægsbevægelser
Registrering af brystvægsbevægelser
Andet: Registrering af pulsvariabilitet
Udført under dyb vejrtrækning og en valsalva-manøvre
Andet: Registrering af EKG og pulsoximeterbølgeform i hvile
I 10 min
Patienter med atrieflimren
Patienter med permanent AF
Andet: Optagelse af 12 afledningers EKG
Optagelse af 12 afledningers EKG
Andet: Registrering af liggende og stående blodtryk
Registrering af liggende og stående blodtryk
Andet: Registrering af brystvægsbevægelser
Registrering af brystvægsbevægelser
Andet: Registrering af pulsvariabilitet
Udført under dyb vejrtrækning og en valsalva-manøvre
Andet: Registrering af EKG og pulsoximeterbølgeform i hvile
I 10 min
Patienter med pacemaker
Patienter, der har en implanteret pacemaker, der konstant pacer
Andet: Optagelse af 12 afledningers EKG
Optagelse af 12 afledningers EKG
Andet: Registrering af liggende og stående blodtryk
Registrering af liggende og stående blodtryk
Andet: Registrering af brystvægsbevægelser
Registrering af brystvægsbevægelser
Andet: Registrering af pulsvariabilitet
Udført under dyb vejrtrækning og en valsalva-manøvre
Andet: Registrering af EKG og pulsoximeterbølgeform i hvile
I 10 min
Patienter med begrænset brystbevægelse
Patienter, hvis brystudvidelse er mindre end 2,5 cm
Andet: Optagelse af 12 afledningers EKG
Optagelse af 12 afledningers EKG
Andet: Registrering af liggende og stående blodtryk
Registrering af liggende og stående blodtryk
Andet: Registrering af pulsvariabilitet
Udført under dyb vejrtrækning og en valsalva-manøvre
Andet: Registrering af EKG og pulsoximeterbølgeform i hvile
I 10 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienten for hver respirationsfrekvensalgoritme
Tidsramme: 5-6 måneder

Algoritmerne, der skal testes, er:

en som kun beregner respirationsfrekvens (RR) ud fra EKG, en som kun beregner RR fra PPG, en som beregner RR ud fra samtidige EKG og PPG
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienten for respirationsfrekvensen beregnet ud fra et andet pulsoximeter
Tidsramme: 5-6 måneder
Deltagerne vil bære to forskellige PPG-monitorer for at vurdere, om PPG-monitorer fra forskellige producenter introducerer artefaktiske ændringer i PPG-morfologien
5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/LO/1667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger