Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5479599 alene eller i kombination med Cetuximab eller Erlotinib hos deltagere med metastatisk og/eller lokalt avanceret malign human epidermal vækstfaktorreceptor (HER3), der udtrykker faste tumorer af epitelcelleoprindelse

26. januar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase Ia/Ib, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse efterfulgt af en forlængelsesfase til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO5479599, et glykomanipuleret antistof mod HER3, administreret enten alene (del A) eller i kombination med (Cetuximab) del B) eller i kombination med erlotinib (del C) hos patienter med metastatisk og/eller lokalt avanceret maligne HER3-positive faste tumorer af epitelcelleoprindelse

Denne dosis-eskalerende undersøgelse består af 3 dele (A, B og C) og vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af RO5479599, alene eller i kombination med cetuximab eller erlotinib, hos deltagere med metastatisk og/eller lokalt fremskreden malign HER3-positiv solide tumorer. Kohorter af deltagere vil modtage eskalerende doser af intravenøs RO5479599 som monoterapi (del A) eller i kombination med cetuximab (i del B) eller med erlotinib (i del C) efterfulgt af en forlængelsesfase for hver del.

I en billeddiagnostisk subundersøgelse vil deltagerne modtage en eller to doser zirconium-89-mærket RO5479599 (89ZrRO5479599) ud over umærket RO5479599 for at evaluere in vivo-biofordelingen og organfarmakokinetikken af ​​RO5479599.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holland, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Holland, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle dele (A, B og C)

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk bekræftede metastaserende og/eller lokalt fremskredne maligne HER3-udtrykkende solide tumorer af epiteloprindelse
  • Tilgængelighed af væv og vilje til at udføre friske forbehandlingsbiopsier
  • Deltagere, for hvem der ikke findes standardterapi
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgisk indgreb skal være forsvundet til grad mindre end eller lig med (</= 1), undtagen alopeci og grad 2 perifer neuropati
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Deltagere med Gilberts syndrom vil være berettiget til undersøgelsen

Del B forlængelseskohorte: Ud over ovenstående inklusionskriterier vil deltagere være berettigede, hvis de har metastatisk og/eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft eller planocellulært karcinom i hoved og hals eller tyktarmskræft (vildtype med positiv epidermal vækstfaktor receptor [EGFR] ekspression)

Del C udvidelseskohorte: Ud over ovenstående inklusionskriterier vil deltagere kun være berettigede, hvis de har metastatisk og/eller lokalt fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller klinisk mistænkte primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), inklusive leptomeningeale metastaser. Anamnese eller kliniske tegn på CNS-metastaser, medmindre de tidligere er blevet behandlet, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage
  • Bevis på betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme eller lidelser
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Terapi med antistof eller immunterapi samtidigt eller inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Regelmæssig immunsuppressiv behandling
  • Samtidig høj dosis af systemiske kortikosteroider (større end (>) 20 milligram per dag [mg/dag] dexamethason eller tilsvarende i > 7 på hinanden følgende dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A: RO5479599 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en dosis på 100 milligram (mg) RO5479599 efterfulgt af dosiseskalering fra dag 1 i cyklus 1. RO5479599 dosis vil blive eskaleret som monoterapi i ca. 6 kohorter med dosisstigninger mellem kohorter på op til 100 procent (%) indtil MTD.
Medicin: RO5479599
RO5479599 vil blive administreret Q2W eller Q3W (andet regime kan undersøges baseret på observationer under dosiseskaleringsdelen).
EKSPERIMENTEL: Del B: RO5479599 Dosiseskalering + Cetuximab
Deltagerne vil modtage RO5479599 i kombination med cetuximab. Eskalering af RO5479599 i kombination med cetuximab vil starte i et standard 3+3 design indtil MTD/OBD er nået. Hvis den indledende kombination ikke tolereres, vil yderligere kohorter blive doseret med den samme dosis cetuximab og lavere doser af RO5479599.
Medicin: RO5479599
RO5479599 vil blive administreret Q2W eller Q3W (andet regime kan undersøges baseret på observationer under dosiseskaleringsdelen).
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion med en startdosis på 400 mg/m^2 for den første infusion, efterfulgt af doser på 250 mg/m^2 for efterfølgende infusioner.
EKSPERIMENTEL: Del C: RO5479599 Dosiseskalering + Erlotinib
Deltagerne vil modtage RO5479599 i kombination med erlotinib. Eskalering af RO5479599 i kombination med erlotinib vil starte i et standard 3+3 design, indtil MTD/OBD er nået. Hvis den indledende kombination ikke tolereres, vil yderligere kohorter blive doseret med den samme dosis af erlotinib og lavere doser af RO5479599.
Medicin: RO5479599
RO5479599 vil blive administreret Q2W eller Q3W (andet regime kan undersøges baseret på observationer under dosiseskaleringsdelen).
Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive administreret i en dosis på 150 mg.
EKSPERIMENTEL: Imaging (IMG) delstudie
RO5479599 vil blive administreret med zirconium-89-mærket RO5479599.
Medicin: RO5479599
RO5479599 vil blive administreret Q2W eller Q3W (andet regime kan undersøges baseret på observationer under dosiseskaleringsdelen).
Medicin: zirconium-89-mærket RO5479599
Enkelt dosis af radioaktivt mærket lægemiddel vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis (ca. 48 måneder)
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis (ca. 48 måneder)
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Optimal Biological Dose (OBD) af RO5479599
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 89ZrRO5479599 Bestemt af Positron Emission Tomography (PET) Scan Over Regions of Interest (ROI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
Fra baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 89ZrRO5479599 ved farmakodynamisk (PD) aktiv dosis som bestemt ved PET-scanning
Tidsramme: Fra baseline til dag 22
Fra baseline til dag 22
Del A: Anbefalet fase II-dosis (RPTD) af RO5479599 i monoterapi
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Del B: Anbefalet fase II-dosis af RO5479599 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Del C: Anbefalet fase II-dosis af RO5479599 i kombination med Erlotinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Procentdel af deltagere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge i to ugentlige skemaer [Q2W] og hver niende uge i tre ugentlige skemaer [Q3W] op til ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge i to ugentlige skemaer [Q2W] og hver niende uge i tre ugentlige skemaer [Q3W] op til ca. 48 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Varighed af svar I henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Progressionsfri overlevelse Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen (vurderet ved screening, derefter hver ottende uge for Q2W og hver niende uge for Q3W op til ca. 48 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) på RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: Præ-infusion (PrI, 0 timer [time]) & afslutning af infusion (EOI, 1,5 time) på hver 2-ugers cyklus (Cy); 2, 5 timer efter infusion (PoI) på Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Præ-infusion (PrI, 0 timer [time]) & afslutning af infusion (EOI, 1,5 time) på hver 2-ugers cyklus (Cy); 2, 5 timer efter infusion (PoI) på Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Cmax på RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Laveste serumkoncentration (Cmin) for Q2W-skema
Tidsramme: PreI (0 timer) på D1 i hver cyklus fra Cy2 (op til 48 måneder samlet) (cykluslængde = 14 dage)
PreI (0 timer) på D1 i hver cyklus fra Cy2 (op til 48 måneder samlet) (cykluslængde = 14 dage)
Cmin for Q3W-skema
Tidsramme: PreI (0 timer) på D1 i hver cyklus fra Cy2 (op til 48 måneder samlet) (cykluslængde = 21 dage)
PreI (0 timer) på D1 i hver cyklus fra Cy2 (op til 48 måneder samlet) (cykluslængde = 21 dage)
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) på RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Tmax på RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
AUC for RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Klarering (CL) af RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
CL af RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Distributionsvolumen (Vd) af RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Vd af RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Akkumuleringsforhold på RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Akkumuleringsforhold på RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af RO5479599 for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
t1/2 af RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for tumorprogression (Cprog) for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ugers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dage 2, 3, 5, 8; Cy8 Dage 2, 5, 8 (op til 48 måneder samlet)
Cprog af RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ugers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 D1, Cy8 D1; Dage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (op til 48 måneder samlet)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for tumorrespons for Q2W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for objektiv respons (op til 48 måneder)
På tidspunktet for objektiv respons (op til 48 måneder)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for tumorrespons for Q3W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for objektiv respons (op til 48 måneder)
På tidspunktet for objektiv respons (op til 48 måneder)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for DLT for Q2W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for DLT (op til 28 dage)
På tidspunktet for DLT (op til 28 dage)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for DLT for Q3W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for DLT (op til 28 dage)
På tidspunktet for DLT (op til 28 dage)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for tumor- og hudbiopsi (Cb) for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 Dag 14 (cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 Dag 14 (cykluslængde = 14 dage)
Cb af RO5479599 for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 Dag 21 (cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 Dag 21 (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for PET-scanning (Cpet) for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (cykluslængde = 14 dage)
Cpet af RO5479599 til Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) for Q2W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for IRR (op til 48 måneder)
På tidspunktet for IRR (op til 48 måneder)
Serumkoncentration af RO5479599 på tidspunktet for IRR'er for Q3W-skema
Tidsramme: På tidspunktet for IRR (op til 48 måneder)
På tidspunktet for IRR (op til 48 måneder)
Ændring fra baseline i T-lymfocytcelletælling for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra baseline i T-lymfocytter Celletælling for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i Natural Killer Cell Count for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra baseline i Natural Killer Cell Count for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra Baseline i Makrofager Celletælling for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra Baseline i Makrofager Celletælling for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i cytokinniveau for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra baseline i cytokinniveau for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i HER3-udtryk for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra baseline i HER3-udtryk for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i phosphoryleret HER3-udtryk for Q2W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 14 og Cy4 Dag 14 (Cykluslængde = 14 dage)
Ændring fra baseline i phosphoryleret HER3-udtryk for Q3W-skema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger